Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Mirikizumab, una soluzione per iniezione, per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia. Mirikizumab è un farmaco sviluppato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con la Malattia di Crohn.

Lo scopo dello studio è verificare se Mirikizumab può aiutare a mantenere i miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sull’efficacia a lungo termine del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare i progressi. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi e un miglioramento della qualità della vita per coloro che rispondono positivamente al trattamento con Mirikizumab. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire meglio la Malattia di Crohn nel lungo periodo.

1 inizio dello studio

Lo studio è una fase di estensione a lungo termine per valutare l’efficacia e la sicurezza del mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn.

I partecipanti devono aver completato uno dei precedenti studi correlati per essere idonei.

2 somministrazione del farmaco

Il mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita o come infusione.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la risposta endoscopica e la remissione clinica dopo 52 settimane.

La risposta endoscopica si basa sul punteggio SES-CD, mentre la remissione clinica si basa sul CDAI.

4 durata dello studio

Lo studio è iniziato il 16 settembre 2020 e si prevede che terminerà il 20 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato lo studio I6T-MC-AMAG (NCT02891226) o lo studio I6T-MC-AMAM (NCT03926130).
  • Se di sesso femminile, la partecipante deve soddisfare i requisiti di contraccezione. Questo significa che deve seguire delle misure per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari necessità o condizioni possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare. La tubercolosi è un’infezione batterica che colpisce principalmente i polmoni.
  • Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Repubblica Ceca
Hopital Erasme Anderlecht Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Imelda Bonheiden Belgio
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praha 12, Repubblica Ceca
MUDr. Zdenek Vomacka kardiologie a interna s.r.o. Nova Ulice Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
PreventaMed s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Iscare a.s. Praga Repubblica Ceca
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polonia
Synexus Czech s.r.o. Praga Repubblica Ceca
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH Salisburgo Austria
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Germania
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polonia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Endoskopia Sp. z o.o. Zoppot Polonia
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Repubblica Ceca
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polonia
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Wrocław Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungheria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timișoara Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Krajska zdravotni a.s. Teplice Repubblica Ceca
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Nljylbtqpuja Zambes Ojxjjv Zgepbzvcav Tmgsq Ztlpxas Ea Sqe z oynm Elbląg Polonia
Tgrpmglrsrcs Njrxawrzsvvsia Ggdl Nordhausen Germania
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Esi Zvofzg Zamość Polonia
Oelrnlbo Nqtrnxiqv Nissxr awvt Náchod Repubblica Ceca
Mqvlmvee Sv z ojzo Bydgoszcz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
16.09.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
16.09.2020
Croazia Croazia
Non reclutando
16.09.2020
Francia Francia
Non reclutando
16.09.2020
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
16.09.2020
Lettonia Lettonia
Non reclutando
16.09.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
16.09.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.09.2020
Polonia Polonia
Reclutando
16.09.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.09.2020
Romania Romania
Non reclutando
16.09.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
16.09.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco studiato per il trattamento della malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino, che è una caratteristica principale della malattia di Crohn.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

ID della sperimentazione:
2022-502841-91-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMAX
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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