CHRU De Nancy
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
In reclutamentoMorbo di Crohn
Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di Mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Mirikizumab, una soluzione per iniezione, per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia. Mirikizumab è un farmaco sviluppato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con la Malattia di Crohn.
Lo scopo dello studio è verificare se Mirikizumab può aiutare a mantenere i miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sull'efficacia a lungo termine del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare i progressi. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi e un miglioramento della qualità della vita per coloro che rispondono positivamente al trattamento con Mirikizumab. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire meglio la Malattia di Crohn nel lungo periodo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- I partecipanti devono aver completato lo studio I6T-MC-AMAG (NCT02891226) o lo studio I6T-MC-AMAM (NCT03926130).
- Se di sesso femminile, la partecipante deve soddisfare i requisiti di contraccezione. Questo significa che deve seguire delle misure per evitare una gravidanza durante lo studio.
- Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
- Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari necessità o condizioni possono partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Se hai un'altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
- Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
- Se hai un'infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare. La tubercolosi è un'infezione batterica che colpisce principalmente i polmoni.
- Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
- Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
- Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
- Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
- Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
- Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, non puoi partecipare.
- Se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio
Mirikizumab è un farmaco studiato per il trattamento della malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino, che è una caratteristica principale della malattia di Crohn.
Che cosa si sa già del trattamento
Mirikizumab – Mirikizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn. È in fase 3 di sperimentazione, il che significa che è in una fase avanzata di valutazione per la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. Questo farmaco è indicato principalmente per i pazienti con malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. Mirikizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari nel sistema immunitario.
Malattie studiate
Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
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- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Duvakitug
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Duvakitug
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Duvakitug
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Duvakitug
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- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Tulisokibart
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Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tulisokibart
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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- Principi attivi:Sar442970
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Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Sar442970
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Ro7790121
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- Principi attivi:Ro7790121
- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
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- Principi attivi:Tulisokibart
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Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tulisokibart
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502841-91-00Codice del protocolloI6T-MC-AMAXPartecipanti previsti780 personePromotoreEli Lilly & Co.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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