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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di ianalumab in pazienti con sindrome di Sjögren

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di un farmaco chiamato ianalumab nei pazienti affetti da questa condizione. L'ianalumab è somministrato come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile l'ianalumab nel tempo. I partecipanti che hanno già completato un trattamento precedente con ianalumab in studi correlati possono continuare a ricevere il farmaco per un periodo prolungato. Lo studio prevede il monitoraggio dei partecipanti per eventuali effetti collaterali e la misurazione di vari parametri per valutare l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può estendersi fino a diversi anni, con controlli regolari per raccogliere dati sulla loro salute e sul progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione chiamato NEPTUNUS, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ianalumab in persone con sindrome di Sjögren.

    La partecipazione richiede la firma di un consenso informato e la partecipazione a studi precedenti denominati CVAY736A2301 o CVAY736A2302, completando il trattamento fino alla settimana 48 senza interruzioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ianalumab viene somministrato come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita.

    La somministrazione avviene per via sottocutanea, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs/SAEs) per valutare la sicurezza del farmaco.

    Vengono misurati i cambiamenti nei punteggi ESSDAI e ESSPRI per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo, fino alla settimana 204.

    Le concentrazioni sieriche di ianalumab vengono raccolte prima della dose alla settimana 48 e alla settimana 64, e durante il trattamento e il follow-up dopo l'ultima dose.

    Viene effettuata la misurazione del conteggio delle cellule B per monitorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 6 gennaio 2031.

    I risultati finali valuteranno la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con sindrome di Sjögren.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato prima di partecipare allo studio di estensione. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi aver partecipato a uno dei due studi principali chiamati NEPTUNUS, identificati come CVAY736A2301 o CVAY736A2302, e aver completato l'intero trattamento fino alla settimana 48 senza interrompere il trattamento.
  • Il medico che conduce lo studio deve ritenere che tu possa trarre beneficio clinico continuando la terapia con ianalumab. Questo significa che il medico pensa che il trattamento possa aiutarti a migliorare o mantenere la tua salute.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ianalumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi associati a questa condizione autoimmune. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome di Sjögren. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati alla sindrome di Sjögren. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva. Questo porta a secchezza degli occhi e della bocca, ma può anche colpire altre parti del corpo come le articolazioni, i reni, i polmoni, la pelle e i nervi. I sintomi possono includere affaticamento, dolori articolari e gonfiore. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi. La sindrome di Sjögren può manifestarsi da sola o in combinazione con altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide o il lupus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502966-26-01Codice del protocolloCVAY736A2301E1Partecipanti previsti753 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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