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Studio sull'efficacia e la sicurezza di rocatinlimab in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave: valutazione del trattamento per 52 settimane

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave negli adolescenti. La dermatite atopica è una malattia cronica della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione cutanea, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto il rocatinlimab sia efficace nel trattare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 52 settimane, con una particolare attenzione ai risultati dopo 24 settimane di terapia. Durante lo studio, i partecipanti vengono divisi in gruppi che ricevono il farmaco o il placebo.

La ricerca si concentra principalmente sul miglioramento dei sintomi della malattia, inclusi il prurito e il dolore cutaneo. Lo studio è di tipo doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo durante il trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati dello studio siano il più possibile accurati e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 52 settimane e valuta l'efficacia di un farmaco chiamato rocatinlimab per il trattamento della dermatite atopica moderata-grave.

    Prima di iniziare, verrà verificato che tu abbia la dermatite atopica da almeno 12 mesi e che tu abbia un'età compresa tra 12 e 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verrà valutata la gravità della tua dermatite atopica utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravità ed estensione dell'eczema).

    Dovrai avere un punteggio EASI di almeno 12 durante lo screening iniziale e di almeno 16 il primo giorno dello studio.

    Verrà anche valutata l'intensità del prurito negli ultimi 7 giorni.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Riceverai in modo casuale o il farmaco rocatinlimab o un placebo (sostanza inattiva).

    Il trattamento continuerà per 24 settimane, durante le quali verranno effettuate regolari valutazioni della tua condizione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale

    Alla settimana 24, verrà valutata l'efficacia del trattamento.

    Verranno misurati diversi aspetti, tra cui il miglioramento della dermatite atopica, la riduzione del prurito e il dolore della pelle.

  5. Passaggio 5

    Continuazione dello studio

    Lo studio proseguirà fino alla settimana 52.

    Durante questo periodo, continueranno le valutazioni regolari della tua condizione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Possono partecipare sia maschi che femmine di età compresa tra 12 e 18 anni
  • È necessaria una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima di firmare il consenso informato
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (creme al cortisone) di media o alta potenza, definita come:
    • Mancato raggiungimento di una remissione della malattia nonostante l'uso quotidiano per almeno 28 giorni
    • Oppure presenza di effetti collaterali importanti che ne sconsigliano l'uso
    • La malattia deve essere di gravità moderata-severa sia durante la visita iniziale che al giorno 1, con:
      • Un punteggio EASI (indice che misura la gravità dell'eczema) di almeno 12 alla visita iniziale
      • Un punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1
      • Un livello significativo di prurito negli ultimi 7 giorni
      • Sono ammessi anche pazienti che hanno già ricevuto trattamenti sistemici (per via orale o iniezione) per la dermatite atopica, dopo un appropriato periodo di sospensione

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) diverse dalla dermatite atopica
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive gravi, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico sistemico
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici simili
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Uso di corticosteroidi sistemici (farmaci anti-infiammatori) nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Rocatinlimab

    (conosciuto anche come AMG 451) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle e migliorare i sintomi della dermatite atopica, come il prurito e le lesioni cutanee. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato per determinare se i benefici osservati sono effettivamente dovuti al farmaco in studio o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab – Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente i meccanismi immunologici coinvolti nell'infiammazione cutanea caratteristica della dermatite atopica. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee e appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori biologici. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia utilizzando l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) come misura principale dell'attività della malattia, con l'obiettivo di dimostrare un miglioramento significativo rispetto al placebo nell'arco di 24 settimane di trattamento.

Malattie studiate

Dermatite atopica - Una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia segue spesso un andamento ciclico, con periodi di peggioramento (riacutizzazioni) e periodi di miglioramento. È una condizione che si sviluppa frequentemente durante l'infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l'asma o la rinite allergica. La pelle interessata può diventare più spessa e più scura a causa del grattamento cronico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-501586-50-00Codice del protocollo20210145Partecipanti previsti512 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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