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Studio sull'efficacia e la sicurezza di RO7837195 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, causando infiammazione e ulcere nella parete intestinale, con sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale.

Il farmaco RO7837195 è un anticorpo bispecifico ricombinante che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare quanto questo farmaco sia efficace nel portare la malattia in remissione, confrontandolo con un placebo. La durata principale del trattamento è di 12 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate le condizioni dei pazienti attraverso varie valutazioni mediche per determinare se il trattamento sta funzionando. Il farmaco verrà somministrato sotto forma di soluzione iniettabile e verranno controllati gli eventuali effetti collaterali, i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

    La durata iniziale del trattamento è di 12 settimane

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene eseguita una sigmoidoscopia o colonscopia per confermare la diagnosi

    Si valuta l'estensione della malattia (minimo 15 cm dall'ano)

    Si calcola il punteggio Mayo modificato che deve essere tra 5 e 9

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Ricevi il farmaco RO7837195 o un placebo tramite iniezione sottocutanea

    Durante il trattamento vengono monitorate le funzioni vitali e eseguiti esami di laboratorio

    Si valuta la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 12 viene valutata la remissione clinica

    Si esegue un nuovo esame endoscopico per verificare il miglioramento

    Si valutano gli effetti del trattamento sulla frequenza delle evacuazioni e sul sanguinamento rettale

    Si monitorano eventuali effetti collaterali e la loro gravità

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da evidenze cliniche ed endoscopiche durante lo screening
  • Evidenza che la Colite Ulcerosa si estende per almeno 15 centimetri dall'apertura anale, determinata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) eseguita durante lo screening
  • Aver eseguito una colonscopia negli ultimi 2 anni prima dello screening oppure disponibilità a sottoporsi a colonscopia invece di una sigmoidoscopia flessibile durante lo screening
  • Colite Ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio Mayo modificato (mMS) tra 5 e 9, che include un sotto-punteggio endoscopico ≥ 2 durante il periodo di screening
  • Accettazione di rispettare i requisiti sulla contraccezione
  • Precedente fallimento della terapia avanzata e/o della terapia convenzionale
  • Età: adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa (come per esempio artrite reumatoide o lupus)
  • Storia di infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell'intestino)
  • Storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RO7837195 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione dell'intestino e indurre la remissione della malattia. È somministrato ai pazienti che soffrono di colite ulcerosa attiva, una condizione che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare quanto sia efficace questo farmaco nel controllare i sintomi della malattia e nel portare i pazienti in uno stato di remissione, confrontandolo con un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7837195 - Questo farmaco sperimentale è attualmente in fase di studio clinico IIb per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Viene somministrato come terapia di induzione per valutarne l'efficacia nel raggiungimento della remissione della malattia rispetto al placebo. Il farmaco è oggetto di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che include anche una fase di estensione con trattamento attivo per valutarne la sicurezza e la farmacocinetica. Si tratta di un nuovo composto terapeutico mirato al trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, specificamente sviluppato per pazienti con colite ulcerosa che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa - Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l'alto nel colon in modo continuo. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e crampi intestinali. La colite ulcerosa si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L'infiammazione interessa principalmente lo strato più superficiale della parete intestinale e può variare da lieve a severa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520690-39-00Codice del protocolloGA45977Partecipanti previsti224 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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