Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7837195 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando infiammazione e ulcere nella parete intestinale, con sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale.

Il farmaco RO7837195 รจ un anticorpo bispecifico ricombinante che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare quanto questo farmaco sia efficace nel portare la malattia in remissione, confrontandolo con un placebo. La durata principale del trattamento รจ di 12 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate le condizioni dei pazienti attraverso varie valutazioni mediche per determinare se il trattamento sta funzionando. Il farmaco verrร  somministrato sotto forma di soluzione iniettabile e verranno controllati gli eventuali effetti collaterali, i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato RO7837195 per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

La durata iniziale del trattamento รจ di 12 settimane

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

2 Valutazione iniziale

Viene eseguita una sigmoidoscopia o colonscopia per confermare la diagnosi

Si valuta l’estensione della malattia (minimo 15 cm dall’ano)

Si calcola il punteggio Mayo modificato che deve essere tra 5 e 9

3 Periodo di trattamento

Ricevi il farmaco RO7837195 o un placebo tramite iniezione sottocutanea

Durante il trattamento vengono monitorate le funzioni vitali e eseguiti esami di laboratorio

Si valuta la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue

4 Valutazione finale

Alla settimana 12 viene valutata la remissione clinica

Si esegue un nuovo esame endoscopico per verificare il miglioramento

Si valutano gli effetti del trattamento sulla frequenza delle evacuazioni e sul sanguinamento rettale

Si monitorano eventuali effetti collaterali e la loro gravitร 

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da evidenze cliniche ed endoscopiche durante lo screening
  • Evidenza che la Colite Ulcerosa si estende per almeno 15 centimetri dall’apertura anale, determinata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) eseguita durante lo screening
  • Aver eseguito una colonscopia negli ultimi 2 anni prima dello screening oppure disponibilitร  a sottoporsi a colonscopia invece di una sigmoidoscopia flessibile durante lo screening
  • Colite Ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio Mayo modificato (mMS) tra 5 e 9, che include un sotto-punteggio endoscopico โ‰ฅ 2 durante il periodo di screening
  • Accettazione di rispettare i requisiti sulla contraccezione
  • Precedente fallimento della terapia avanzata e/o della terapia convenzionale
  • Etร : adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa (come per esempio artrite reumatoide o lupus)
  • Storia di infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino)
  • Storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medon Clinical Research Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamoล›ฤ‡ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Bydgoszcz Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Clkuvb Mneqtr Croyjxuquff Abunuire Pfkm Huypvbhr Neuilly-sur-Seine Francia
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Tubbouwd Szr z ofzn Poznaล„ Polonia
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Murelzfu Slz z omfn Bydgoszcz Polonia
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Casxczs Mnubrgja Omdeom Polonia
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Mthijam Nxpldel Sjc z oeyn Varsavia Polonia
Mw Bxdkxxx Shuobb Zblfz Sch jf Knurรณw Polonia
Aauunyial Bteduwl Krdjnsnao Smp z oybu Nowy Targ Polonia
Tqqym Pqclxbgifen Ptsluiaccu Cemgoif Mtwgdwvi Smh z oejk Poznaล„ Polonia
Cwttejul Rkaffoqs Crusin Skb z okjb Mppjqnu smxhd Poznaล„ Polonia
Vfga Lklkn Snh z oxmx Katowice Polonia
Wzt Mesm Czwzwktv Scx z ootg Varsavia Polonia
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Txadk Pnyjnorqsiy Stpcqncpkbfi Cerqvvo Mdwxoxsl Sya z ogkb Stettino Polonia
Vwppyvsj &mjpx Vywqgfl Spu z oryb Polonia
Nlbtfiiqu Sgagg Slanรฝ Repubblica Ceca
Cnnzrusz sfronk Praga Repubblica Ceca
Placvvakkzn sqarwq Olomouc Repubblica Ceca
Gsliso Uuirkhnkbh Fcurtresy Francoforte sul Meno Germania
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Fvdngemorh Pslpgcwqnavay Brescia Italia
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Urmzkyvvam Heryfjmr Od Clgdynerlgpyqnkq Clermont-Ferrand Francia
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Cvszrh Hujksahzsxc Ucovmkrpjkocd Du Snaxo Eqomyxc Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
06.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • RO7837195

RO7837195 รจ un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione dell’intestino e indurre la remissione della malattia. รˆ somministrato ai pazienti che soffrono di colite ulcerosa attiva, una condizione che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio mira a valutare quanto sia efficace questo farmaco nel controllare i sintomi della malattia e nel portare i pazienti in uno stato di remissione, confrontandolo con un placebo.

Colite Ulcerosa – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e puรฒ estendersi verso l’alto nel colon in modo continuo. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e crampi intestinali. La colite ulcerosa si manifesta con periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione interessa principalmente lo strato piรน superficiale della parete intestinale e puรฒ variare da lieve a severa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:17

ID della sperimentazione:
2025-520690-39-00
Codice del protocollo:
GA45977
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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