Studio sull’efficacia e la sicurezza di orforglipron in pazienti con ipertensione e obesità o sovrappeso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Orforglipron (noto anche come LY3502970) nel trattamento di persone che soffrono di ipertensione (pressione alta del sangue) e che sono in sovrappeso o affette da obesità. L’ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente troppo elevata, il che può aumentare il rischio di problemi cardiaci e altri problemi di salute.

La ricerca valuterà come il farmaco Orforglipron, somministrato in forma di capsule una volta al giorno per via orale, possa aiutare a controllare la pressione sanguigna nelle persone con questi problemi di salute. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio fa parte di un programma più ampio chiamato ATTAIN-Hypertension, che comprende due studi separati (GZL1 e GZL2) per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Il periodo di trattamento durerà 36 settimane, durante le quali verrà monitorata regolarmente la pressione sanguigna dei partecipanti per verificare come risponde alla terapia.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con orforglipron, un farmaco in forma di capsule per uso orale.

Il periodo di trattamento ha una durata di 36 settimane.

2 Monitoraggio della pressione sanguigna

Verranno effettuate misurazioni regolari della pressione arteriosa sistolica (il numero più alto) e diastolica (il numero più basso).

Il monitoraggio inizia dalla settimana 0 e continua fino alla settimana 36.

3 Somministrazione del farmaco

Il paziente assume orforglipron o placebo una volta al giorno.

Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

4 Valutazione finale

Alla settimana 36, viene effettuata una valutazione finale della pressione arteriosa.

Si misura il cambiamento della pressione rispetto all’inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: adulti tra 18 e 64 anni
  • Pressione sanguigna che soddisfa uno dei seguenti criteri:
    • Pressione sistolica (SBP) uguale o superiore a 140 mmHg, e/o
    • Pressione diastolica (DBP) uguale o superiore a 90 mmHg (se viene soddisfatto solo il criterio DBP, la SBP deve essere almeno 130 mmHg)
  • Una delle seguenti condizioni relative al trattamento dell’ipertensione:
    • Non essere in trattamento per l’ipertensione, oppure
    • Assumere farmaci antipertensivi con dosaggio stabile da almeno 30 giorni
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25 kg/m² al momento dello screening (il BMI è un indicatore del peso corporeo in relazione all’altezza)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I valori della pressione sanguigna devono essere confermati sia durante la visita iniziale di screening che alla settimana 0 del trial

Chi non può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con pressione arteriosa non controllata (valori superiori a 180/110 mmHg)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi come infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con lo studio
  • Persone con problemi di alcol o droga negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
Top Moravia Health s.r.o. Brno Cechia
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Angiocentrum Komořany Praga Cechia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Salonicco Grecia
Pgfnyerbne sdfkci Praga Cechia
Lzgtj Gxizdkj Hvkhmhfx Ow Ayymrt Atene Grecia
Urjqqksnms Gcaglmq Hcxeywuo Ov Tzuarbjuxill Azyds Salonicco Grecia
Urtypqphzi Gbbxlxi Hqcvpchi Ow Izcelond Giannina Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
31.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
31.07.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
31.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
31.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
31.07.2025

Sedi della sperimentazione

Orforglipron è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato una volta al giorno. È progettato per il trattamento dell’ipertensione (pressione alta) in persone che sono obese o in sovrappeso. Il farmaco viene studiato per capire quanto è sicuro ed efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti che hanno sia problemi di peso che di ipertensione. Viene assunto per via orale una volta al giorno, rendendo il trattamento più conveniente per i pazienti.

La sperimentazione sta valutando l’uso di Orforglipron attraverso due studi indipendenti, entrambi focalizzati sullo stesso gruppo di pazienti: persone che soffrono sia di ipertensione che di obesità o sovrappeso. L’obiettivo è determinare se questo nuovo trattamento può aiutare a gestire efficacemente entrambe le condizioni contemporaneamente.

Ipertensione – L’ipertensione è una condizione cronica caratterizzata da una pressione sanguigna costantemente elevata nelle arterie. Si verifica quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta, causando un maggiore sforzo del cuore per pompare il sangue. La condizione si sviluppa generalmente nel corso di molti anni e può essere influenzata da fattori come la dieta, lo stile di vita e la genetica. L’ipertensione spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, ma nel tempo può causare danni ai vasi sanguigni e agli organi. Questa condizione è particolarmente comune nelle persone con obesità o sovrappeso, poiché l’eccesso di peso corporeo aumenta il carico di lavoro del sistema cardiovascolare.

ID della sperimentazione:
2024-519000-27-00
Codice del protocollo:
J2A-MC-GZPL
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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