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Studio sull'efficacia e la sicurezza di orforglipron in pazienti con ipertensione e obesità o sovrappeso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato Orforglipron (noto anche come LY3502970) nel trattamento di persone che soffrono di ipertensione (pressione alta del sangue) e che sono in sovrappeso o affette da obesità. L'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente troppo elevata, il che può aumentare il rischio di problemi cardiaci e altri problemi di salute.

La ricerca valuterà come il farmaco Orforglipron, somministrato in forma di capsule una volta al giorno per via orale, possa aiutare a controllare la pressione sanguigna nelle persone con questi problemi di salute. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio fa parte di un programma più ampio chiamato ATTAIN-Hypertension, che comprende due studi separati (GZL1 e GZL2) per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Il periodo di trattamento durerà 36 settimane, durante le quali verrà monitorata regolarmente la pressione sanguigna dei partecipanti per verificare come risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con orforglipron, un farmaco in forma di capsule per uso orale.

    Il periodo di trattamento ha una durata di 36 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della pressione sanguigna

    Verranno effettuate misurazioni regolari della pressione arteriosa sistolica (il numero più alto) e diastolica (il numero più basso).

    Il monitoraggio inizia dalla settimana 0 e continua fino alla settimana 36.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume orforglipron o placebo una volta al giorno.

    Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 36, viene effettuata una valutazione finale della pressione arteriosa.

    Si misura il cambiamento della pressione rispetto all'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: adulti tra 18 e 64 anni
  • Pressione sanguigna che soddisfa uno dei seguenti criteri:
    • Pressione sistolica (SBP) uguale o superiore a 140 mmHg, e/o
    • Pressione diastolica (DBP) uguale o superiore a 90 mmHg (se viene soddisfatto solo il criterio DBP, la SBP deve essere almeno 130 mmHg)
    • Una delle seguenti condizioni relative al trattamento dell'ipertensione:
      • Non essere in trattamento per l'ipertensione, oppure
      • Assumere farmaci antipertensivi con dosaggio stabile da almeno 30 giorni
      • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25 kg/m² al momento dello screening (il BMI è un indicatore del peso corporeo in relazione all'altezza)
      • Possono partecipare sia uomini che donne
      • I valori della pressione sanguigna devono essere confermati sia durante la visita iniziale di screening che alla settimana 0 del trial

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipanti con pressione arteriosa non controllata (valori superiori a 180/110 mmHg)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi come infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con lo studio
  • Persone con problemi di alcol o droga negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Orforglipron è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato una volta al giorno. È progettato per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta) in persone che sono obese o in sovrappeso. Il farmaco viene studiato per capire quanto è sicuro ed efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti che hanno sia problemi di peso che di ipertensione. Viene assunto per via orale una volta al giorno, rendendo il trattamento più conveniente per i pazienti. La sperimentazione sta valutando l'uso di Orforglipron attraverso due studi indipendenti, entrambi focalizzati sullo stesso gruppo di pazienti: persone che soffrono sia di ipertensione che di obesità o sovrappeso. L'obiettivo è determinare se questo nuovo trattamento può aiutare a gestire efficacemente entrambe le condizioni contemporaneamente.

Che cosa si sa già del trattamento

Orforglipron - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con obesità o sovrappeso. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci metabolici ed è oggetto di studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo attraverso il protocollo ATTAIN-HYPERTENSION. Il meccanismo d'azione specifico non è ancora completamente documentato nella letteratura medica, ma gli studi in corso mirano a valutarne l'efficacia e la sicurezza nel controllo della pressione arteriosa in presenza di condizioni di peso eccessivo. La ricerca attuale si concentra sulla sua potenziale capacità di offrire un approccio terapeutico integrato per pazienti che presentano sia ipertensione che problemi di peso.

Malattie studiate

Ipertensione - L'ipertensione è una condizione cronica caratterizzata da una pressione sanguigna costantemente elevata nelle arterie. Si verifica quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta, causando un maggiore sforzo del cuore per pompare il sangue. La condizione si sviluppa generalmente nel corso di molti anni e può essere influenzata da fattori come la dieta, lo stile di vita e la genetica. L'ipertensione spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, ma nel tempo può causare danni ai vasi sanguigni e agli organi. Questa condizione è particolarmente comune nelle persone con obesità o sovrappeso, poiché l'eccesso di peso corporeo aumenta il carico di lavoro del sistema cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519000-27-00Codice del protocolloJ2A-MC-GZPLPartecipanti previsti974 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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