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Studio sull'efficacia e la sicurezza di GHZ339 in confronto con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato GHZ339, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Durante lo studio, i pazienti potrebbero anche ricevere trattamenti topici come il tacrolimus, il pimecrolimus o vari corticosteroidi di diversa potenza.

Lo scopo principale dello studio è determinare come diverse dosi del farmaco GHZ339 influenzano i sintomi della dermatite atopica, in particolare valutando il miglioramento delle lesioni cutanee dopo 16 settimane di trattamento. I pazienti partecipanti sono persone che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti topici precedenti o per le quali questi trattamenti non sono consigliabili.

Durante lo studio, che è in doppio cieco (né il medico né il paziente sanno quale trattamento viene somministrato), verranno monitorate attentamente la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I medici valuteranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti e terranno sotto controllo eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave presente da almeno 1 anno

    Il paziente deve aver provato in precedenza trattamenti topici con risultati inadeguati

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - GHZ339 (iniezione sottocutanea)

    - Tacrolimus (applicazione sulla pelle)

    - Pimecrolimus (applicazione sulla pelle)

    - Placebo (sostanza senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 16 settimane

    Durante questo periodo verranno valutati:

    - Cambiamenti nella gravità della dermatite atopica usando il punteggio EASI

    - Miglioramento generale della condizione della pelle

    - Eventuali effetti collaterali del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza

    Durante lo studio verranno effettuati:

    - Controlli dei segni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Esami di laboratorio

    - Monitoraggio di eventuali effetti indesiderati

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 16 verrà valutato:

    - Il miglioramento percentuale del punteggio EASI rispetto all'inizio

    - Il raggiungimento di una pelle 'pulita' o 'quasi pulita'

    - La riduzione di almeno 75% della gravità dei sintomi

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Capacità e volontà di firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio)
  • Diagnosi di dermatite atopica (una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione) con insorgenza da almeno 1 anno
  • Presenza di dermatite atopica da moderata a grave (condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita)
  • Storia di risposta inadeguata ai trattamenti topici (medicamenti applicati direttamente sulla pelle) o casi in cui questi trattamenti non sono consigliabili secondo il giudizio del medico
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio e rispettare le visite programmate

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive significative, incluse infezioni che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie sistemiche non controllate (come diabete o ipertensione grave)
  • Pazienti che hanno usato altri trattamenti per la dermatite atopica nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi di funzionalità epatica o renale significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Non ci sono abbastanza informazioni sui farmaci specifici nel testo fornito per creare una lista dettagliata. Dal testo possiamo solo dedurre che: Si tratta di uno studio clinico di Fase II che coinvolge farmaci sperimentali non specificati per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa. Lo studio include un gruppo placebo come controllo, ma i dettagli sui farmaci specifici in fase di test non sono forniti nei dati originali. Lo scopo principale è valutare la relazione dose-risposta e stimare l'effetto del trattamento rispetto al placebo, misurando il cambiamento percentuale nel punteggio EASI dopo 16 settimane di trattamento nei pazienti con dermatite atopica. Senza ulteriori dettagli sui farmaci specifici utilizzati nello studio, non è possibile fornire descrizioni individuali dei trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo - Un preparato farmaceuticamente inattivo utilizzato come controllo negli studi clinici per valutare l'efficacia di nuovi farmaci sperimentali. Nel contesto di questo studio clinico di fase II sulla dermatite atopica moderata-grave, il placebo viene somministrato come comparatore per valutare l'efficacia dei composti in studio. Il placebo viene somministrato seguendo lo stesso regime posologico del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi terapeutici. Questo approccio è fondamentale nella metodologia degli studi clinici randomizzati in doppio cieco per eliminare possibili bias e stabilire in modo oggettivo l'efficacia del trattamento sperimentale. Note: Since no specific medication names were provided in the trial data, I could only describe the placebo control. If you'd like descriptions of specific investigational compounds, please provide their names from the trial data.

Malattie studiate

Dermatite atopica - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta con chiazze di pelle secca, squamosa e ispessita, spesso accompagnate da piccole vescicole che possono essudare. La condizione tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento. È più comune nell'infanzia ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. La dermatite atopica colpisce principalmente le pieghe dei gomiti, il retro delle ginocchia, il collo e il viso. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519081-49-00Codice del protocolloCADPT17A12201Partecipanti previsti228 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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