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Studio sull'efficacia e la sicurezza di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete del colon. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato efavaleukin alfa in persone che hanno una forma moderata o grave della malattia e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti precedenti.

Lo studio esaminerà come il farmaco agisce nel ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno l'efavaleukin alfa mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti possono continuare ad assumere alcuni dei loro farmaci abituali per la colite ulcerosa, come i corticosteroidi orali, la mesalazina o altri medicinali immunomodulatori come l'azatioprina.

Il periodo principale di trattamento durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti per valutare se il farmaco è efficace nel portare la malattia in remissione. Durante questo periodo, i medici controlleranno regolarmente lo stato di salute dei partecipanti e verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento. I controlli includeranno esami del colon per verificare la riduzione dell'infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato efavaleukin alfa per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.

    La durata totale della partecipazione è di 12 settimane.

    Prima dell'inizio, è necessario confermare la diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi, con un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9.

  2. Passaggio 2

    Terapie concomitanti

    È possibile continuare l'assunzione di 5-aminosalicilati orali a dose stabile per almeno 2 settimane.

    È consentito l'uso di corticosteroidi orali (massimo 20mg/giorno di prednisone o equivalente) a dose stabile per almeno 2 settimane.

    È permessa l'assunzione di budesonide (9mg/giorno) o beclometasone dipropionato (5mg/giorno) a dose stabile per almeno 2 settimane.

    È possibile continuare gli immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) a dose stabile per almeno 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Alla settimana 12, verrà valutata la remissione clinica della malattia.

    Verranno anche valutati: risposta clinica, remissione endoscopica, remissione sintomatica.

    Sarà effettuata una biopsia del tessuto del colon per valutare la remissione istologica.

    Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, confermata da evidenze cliniche, endoscopiche e da un referto istopatologico.
  • Deve presentare una colite ulcerosa da moderata a severa, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico ≥ 2 valutato centralmente.
  • Deve aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o molecolare mirata (come gli inibitori JAK).

  • Deve assumere dosi stabili di:

    • 5-aminosalicilati orali (dose stabile da ≥ 2 settimane)
    • Corticosteroidi orali (≤20mg/giorno di prednisone o equivalente, dose stabile da ≥ 2 settimane)
    • Budesonide (9mg/giorno, dose stabile da ≥ 2 settimane)
    • Beclometasone dipropionato (5mg/giorno, dose stabile da ≥ 2 settimane)
    • Immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato; dose stabile da ≥ 12 settimane)
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening (19-80 anni per i pazienti della Corea del Sud).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di colite infettiva (infezione intestinale che causa infiammazione)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo) diverse dalla colite ulcerosa
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Infezioni gravi attive o recenti
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Efavaleukin alfa è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino. Il farmaco viene utilizzato come terapia di induzione, il che significa che viene somministrato all'inizio del trattamento per cercare di portare la malattia in remissione. L'obiettivo principale è quello di aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Efavaleukin alfa - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato come terapia di induzione per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale appartiene alla classe dei modulatori immunologici e agisce attraverso la regolazione dell'interleuchina, una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria del corpo. Il farmaco viene studiato per la sua capacità di indurre la remissione clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. La somministrazione avviene attraverso iniezione, e il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinarne la sicurezza ed efficacia.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa (UC) - Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un'infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia nel retto e può estendersi verso l'alto interessando tutto o parte del colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L'infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia colpisce principalmente giovani adulti, ma può manifestarsi a qualsiasi età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506004-93-00Codice del protocollo20170104Partecipanti previsti329 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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