Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete del colon. La ricerca valuterร un nuovo farmaco chiamato efavaleukin alfa in persone che hanno una forma moderata o grave della malattia e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti precedenti.
Lo studio esaminerร come il farmaco agisce nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno l’efavaleukin alfa mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti possono continuare ad assumere alcuni dei loro farmaci abituali per la colite ulcerosa, come i corticosteroidi orali, la mesalazina o altri medicinali immunomodulatori come l’azatioprina.
Il periodo principale di trattamento durerร 12 settimane, durante le quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti per valutare se il farmaco รจ efficace nel portare la malattia in remissione. Durante questo periodo, i medici controlleranno regolarmente lo stato di salute dei partecipanti e verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento. I controlli includeranno esami del colon per verificare la riduzione dell’infiammazione.
1Fase iniziale dello studio
Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato efavaleukin alfa per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.
La durata totale della partecipazione รจ di 12 settimane.
Prima dell’inizio, รจ necessario confermare la diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi, con un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9.
2Terapie concomitanti
ร possibile continuare l’assunzione di 5-aminosalicilati orali a dose stabile per almeno 2 settimane.
ร consentito l’uso di corticosteroidi orali (massimo 20mg/giorno di prednisone o equivalente) a dose stabile per almeno 2 settimane.
ร permessa l’assunzione di budesonide (9mg/giorno) o beclometasone dipropionato (5mg/giorno) a dose stabile per almeno 2 settimane.
ร possibile continuare gli immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) a dose stabile per almeno 12 settimane.
3Valutazione dell'efficacia
Alla settimana 12, verrร valutata la remissione clinica della malattia.
Verranno anche valutati: risposta clinica, remissione endoscopica, remissione sintomatica.
Sarร effettuata una biopsia del tessuto del colon per valutare la remissione istologica.
Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attivitร o procedura dello studio.
Deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, confermata da evidenze cliniche, endoscopiche e da un referto istopatologico.
Deve presentare una colite ulcerosa da moderata a severa, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico โฅ 2 valutato centralmente.
Deve aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o molecolare mirata (come gli inibitori JAK).
Deve assumere dosi stabili di:
– 5-aminosalicilati orali (dose stabile da โฅ 2 settimane)
– Corticosteroidi orali (โค20mg/giorno di prednisone o equivalente, dose stabile da โฅ 2 settimane)
– Budesonide (9mg/giorno, dose stabile da โฅ 2 settimane)
– Beclometasone dipropionato (5mg/giorno, dose stabile da โฅ 2 settimane)
– Immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato; dose stabile da โฅ 12 settimane)
Deve avere un’etร compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening (19-80 anni per i pazienti della Corea del Sud).
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di colite infettiva (infezione intestinale che causa infiammazione)
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo) diverse dalla colite ulcerosa
Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l’attivitร del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
Infezioni gravi attive o recenti
Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Incapacitร di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
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Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Oleg Tyszkiwski CENTRUM GASTROLOGICZNE GORCZYN OLEG TYSZKIWSKI
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Polonia
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Austria
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Austria
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Belgio
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Danimarca
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Germania
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Germania
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Grecia
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Grecia
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Italia
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Italia
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Romania
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Romania
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Spagna
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Spagna
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Paesi Bassi
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Paesi Bassi
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Polonia
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Polonia
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Polonia
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Malbork
Polonia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
07.06.2022
Belgio
Non reclutando
20.04.2023
Bulgaria
Non reclutando
26.09.2022
Danimarca
Non reclutando
26.07.2022
Finlandia
Non reclutando
01.09.2022
Francia
Non reclutando
28.03.2023
Germania
Non reclutando
21.07.2022
Grecia
Non reclutando
14.10.2022
Italia
Non reclutando
07.06.2022
Lettonia
Non reclutando
28.06.2023
Paesi Bassi
Non reclutando
16.05.2022
Polonia
Non reclutando
08.04.2022
Repubblica Ceca
Non reclutando
07.06.2022
Romania
Non reclutando
08.06.2022
Slovacchia
Non reclutando
25.04.2023
Spagna
Non reclutando
02.10.2022
Ungheria
Non reclutando
14.07.2022
Sedi della sperimentazione
Efavaleukin alfa รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Il farmaco viene utilizzato come terapia di induzione, il che significa che viene somministrato all’inizio del trattamento per cercare di portare la malattia in remissione. L’obiettivo principale รจ quello di aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa.
Colite Ulcerosa (UC) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia nel retto e puรฒ estendersi verso l’alto interessando tutto o parte del colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di attivitร (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia colpisce principalmente giovani adulti, ma puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร .
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