Studio sull’efficacia e la sicurezza di efavaleukin alfa in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino caratterizzata da infiammazione e ulcere nella parete del colon. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato efavaleukin alfa in persone che hanno una forma moderata o grave della malattia e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti precedenti.

Lo studio esaminerร  come il farmaco agisce nel ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno l’efavaleukin alfa mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti possono continuare ad assumere alcuni dei loro farmaci abituali per la colite ulcerosa, come i corticosteroidi orali, la mesalazina o altri medicinali immunomodulatori come l’azatioprina.

Il periodo principale di trattamento durerร  12 settimane, durante le quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti per valutare se il farmaco รจ efficace nel portare la malattia in remissione. Durante questo periodo, i medici controlleranno regolarmente lo stato di salute dei partecipanti e verificheranno eventuali effetti collaterali del trattamento. I controlli includeranno esami del colon per verificare la riduzione dell’infiammazione.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato efavaleukin alfa per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.

La durata totale della partecipazione รจ di 12 settimane.

Prima dell’inizio, รจ necessario confermare la diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi, con un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9.

2 Terapie concomitanti

รˆ possibile continuare l’assunzione di 5-aminosalicilati orali a dose stabile per almeno 2 settimane.

รˆ consentito l’uso di corticosteroidi orali (massimo 20mg/giorno di prednisone o equivalente) a dose stabile per almeno 2 settimane.

รˆ permessa l’assunzione di budesonide (9mg/giorno) o beclometasone dipropionato (5mg/giorno) a dose stabile per almeno 2 settimane.

รˆ possibile continuare gli immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) a dose stabile per almeno 12 settimane.

3 Valutazione dell'efficacia

Alla settimana 12, verrร  valutata la remissione clinica della malattia.

Verranno anche valutati: risposta clinica, remissione endoscopica, remissione sintomatica.

Sarร  effettuata una biopsia del tessuto del colon per valutare la remissione istologica.

Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attivitร  o procedura dello studio.
  • Deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa stabilita da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento, confermata da evidenze cliniche, endoscopiche e da un referto istopatologico.
  • Deve presentare una colite ulcerosa da moderata a severa, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico โ‰ฅ 2 valutato centralmente.
  • Deve aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia convenzionale, biologica o molecolare mirata (come gli inibitori JAK).
  • Deve assumere dosi stabili di:
    5-aminosalicilati orali (dose stabile da โ‰ฅ 2 settimane)
    Corticosteroidi orali (โ‰ค20mg/giorno di prednisone o equivalente, dose stabile da โ‰ฅ 2 settimane)
    Budesonide (9mg/giorno, dose stabile da โ‰ฅ 2 settimane)
    Beclometasone dipropionato (5mg/giorno, dose stabile da โ‰ฅ 2 settimane)
    Immunomodulatori convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato; dose stabile da โ‰ฅ 12 settimane)
  • Deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening (19-80 anni per i pazienti della Corea del Sud).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di colite infettiva (infezione intestinale che causa infiammazione)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo) diverse dalla colite ulcerosa
  • Uso di immunosoppressori (farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Infezioni gravi attive o recenti
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Nemocnice Milosrdnych sester sv Karla Boromejskeho v Praze Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Oleg Tyszkiwski CENTRUM GASTROLOGICZNE GORCZYN OLEG TYSZKIWSKI Poznaล„ Polonia
Mpibwcx Unychrjecq Of Vjejxj Vienna Austria
Mtwtmblmurng Utrqizubnhdl Ieghpgcbh Innsbruck Austria
Cxzicf htsjgxtvfot uofrhwkeucqcb dr Lorfl Belgio
Ua Lestkt Lovanio Belgio
Abhgshrt Ckvd Cxlpzh Uhstzsjwzw Hfpgfltx Ehfk Sofia Bulgaria
Slihhx Mzjsxusufkoj Hzolibik Fir Ajpjuj Tjfaoaazk Snyjo Ela Sofia Bulgaria
Dikvlnieroe Aab Cugtxutdlwxg Cnicke Ccxmty Lfku Sofia Bulgaria
Hfmemxrygykbewltgqujfjzz Hq sxsoyc Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Rrvcaf Hiclgaqjalp Copenaghen Danimarca
Pkupe Ies Cwogfy Savohu Neuilly-sur-Seine Francia
Uqhbvnljcbaegdpzfqjnm Exvbm Aqe Essen Germania
Gdhled Udqfpgnowr Fhqiaiyur Francoforte sul Meno Germania
Unglyfdzqfqwdsrvufmxw Ulk Abp Ulm Germania
Gqhxfbi Ustkrwemlp Hamceosq On Ptcfxa Patrasso Grecia
Exkeuzzqoctu Snov Atene Grecia
Uhlngqyyui Gypqdqs Htswpqxb Ok Iwakaepm Giannina Grecia
Gkkamrv Htphbjyf Vpielxozlt Candia Grecia
Uhtfapmumm Gfbiibm Hvlwuvdv Oq Alhftkeodsylco Alessandropoli Grecia
Uncfxsxayz Geqaahi Hbzrupgp Ow Hdjohppbm Candia Grecia
Lgzoz Grktjqj Hyiqtlbu Ol Aheydo Atene Grecia
Kkdyhfwlcntqtlevg Vqenwslgc Sjcao Blujirf Kkvssb Tatabรกnya Ungheria
Bcwem Vhqhqzfol Kvsmtgigt Knpwea Ungheria
Mqdo Khbyzcb Kbxb Budapest Ungheria
Acgzuve Szqxbzyir Llovhc Rnep 2 Roma Italia
Cniqmly Uqeijnlgfd Hrjhrvmv Firenze Italia
Iccur Ootyehxe Sxntt Cqjex Dfu Chevcgfp Negrar Italia
Amjlgei Obenirfwkqn Ufcryoxopwyak Rusjin Dmgttkxf Catanzaro Italia
Omrqcymp Sjo Rcgkuhut Snddmu cittร  metropolitana di Milano Italia
Dxptqmqzq Dlxmyasq Cuunbk Ghdzet Sli Riga Lettonia
Pghik Sraybwcb Cpwcztpm Uhifbgdpyg Hwclguqi Riga Lettonia
Pxvfvab Ifngn Svjevd Oradea Romania
Shbktbfh Dy Ocaprmdcb Mliiz Sdshht Bucarest Romania
Iyekfokmte Cntxiu Fbzpftc Bucarest Romania
Sedlmoad Cablcq Cdwcuipvn Bipxnndrx Bucarest Romania
Stkicovw Ueowyubkrwc Dc Ufibfyk Mmughel Cdpjpfv Dsf Caxrr Dbxucc Bucarest Romania
Coulnrf Mdlwzpy Mhtyidd Szendh Bucarest Romania
Hwlwjjdn Glluprm Urozdtrzsjwun Gchqcefp Mgclxsr Madrid Spagna
Hjtqkszh Dm Lb Sncce Crnl I Szda Pkg Barcellona Spagna
Hwytmoix Ufxcmfwmijygt Db Ln Pzowkaac Madrid Spagna
Slcmtlbou Eyivsyndynfxvhqdyvym Zlnxddiuys Tilburg Paesi Bassi
Lxvjv Udrbwhgaocky Molajwn Chncdaj (bqhjy Leida Paesi Bassi
Uivvghmjmhgc Mhibdcz Cubppte Ufcuvow Utrecht Paesi Bassi
Eds Ibywzrcv Mabvsiuo Sjza Polonia
Meitcs Mjlpwcg Polonia
Btarxerfww Swf z omdj smkvy Varsavia Polonia
Nhanbzefhbqu Zyionv Ozbkas Zljbyrzwkq Teugd Ztkrfzc En Sbu z opwd Elblฤ…g Polonia
Cwlrjae Mshtklit Mgqwaxjil Swb z oiyv ลรณdลบ Polonia
Csojzky Byosoryn Pnjxqjku Apgdzdukp Bzokijske Mmjgzgvaw Lmcqjhkabo Seb z oesd Malbork Polonia
F D Rjxtonpsq Urybdjgsle Glhunaz Huaygykd Of Bwdjag Bbooezqg Banskรก Bystrica Slovacchia
Gqdsdd I sasbnz Preลกov Slovacchia
Ersxson skgslo Koลกice Slovacchia
Cgsgrctuxt Kvav Budapest Ungheria
Geailujrxvfbfv Soueznumis Leuuhkrrngbhfo Bhiiqxckwipthqnbzbqk mrt Salisburgo Austria
Cfam Du Nfjqm Francia
Cohlfd Hztgwkgorvy Uvuncithrbqcv Dr Spget Etzgvne Francia
Pqdyjh Snvh Chojnice Polonia
Udkslniqbf Gzvgmdf Hresqzfw Axcpglz Grecia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.06.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.04.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.09.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.07.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
28.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
21.07.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
14.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.06.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
28.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
08.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
07.06.2022
Romania Romania
Non reclutando
08.06.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
25.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.07.2022

Sedi della sperimentazione

Efavaleukin alfa รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale รจ progettato per agire sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Il farmaco viene utilizzato come terapia di induzione, il che significa che viene somministrato all’inizio del trattamento per cercare di portare la malattia in remissione. L’obiettivo principale รจ quello di aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa (UC) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia nel retto e puรฒ estendersi verso l’alto interessando tutto o parte del colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia colpisce principalmente giovani adulti, ma puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:50

ID della sperimentazione:
2023-506004-93-00
Codice del protocollo:
20170104
NCT ID:
NCT04987307
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna