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Studio sull'efficacia e la sicurezza di acasunlimab da solo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma cutaneo avanzato recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il melanoma cutaneo in stadio avanzato che si è ripresentato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il melanoma cutaneo è un tumore della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Lo studio esamina persone con malattia localmente avanzata non operabile oppure con malattia metastatica, cioè quando il tumore si è diffuso ad altri organi. I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento con farmaci che bloccano una proteina chiamata PD-1, che fa parte delle terapie immunologiche contro il cancro. Lo studio valuterà due medicinali: acasunlimab, noto anche con il nome in codice GEN1046, e pembrolizumab, commercializzato come Keytruda. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di acasunlimab usato da solo oppure in combinazione con pembrolizumab. I ricercatori vogliono capire quanto questi trattamenti siano efficaci nel ridurre o fermare la crescita del tumore nelle persone con melanoma avanzato che è progredito dopo terapie precedenti. Lo studio misurerà quante persone rispondono al trattamento osservando la riduzione delle dimensioni del tumore.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di trentasei mesi. Acasunlimab viene somministrato con una dose massima giornaliera di cento milligrammi, mentre pembrolizumab viene dato con una dose massima giornaliera di quattrocento milligrammi e una dose totale massima di duemilaquattrocento milligrammi. I medici seguiranno regolarmente i partecipanti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di melanoma cutaneo in stadio avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

    Verrà verificato che il melanoma sia progredito durante o dopo almeno un precedente trattamento con un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario (specificamente un anticorpo anti-PD-1).

    Sarà controllato lo stato di salute generale utilizzando una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group, che deve essere di livello 0 o 1, indicando una buona capacità di svolgere le attività quotidiane.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Verrà assegnato uno dei due possibili trattamenti dello studio: acasunlimab da solo oppure acasunlimab in combinazione con pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena, sotto forma di infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati in cicli ripetuti. Ogni ciclo rappresenta un periodo di trattamento definito.

    L'acasunlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.

    Se assegnato al gruppo di combinazione, il pembrolizumab (disponibile come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL) verrà somministrato insieme all'acasunlimab.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Durante lo studio verranno effettuati esami radiologici periodici per valutare come il tumore risponde al trattamento.

    La risposta verrà valutata utilizzando criteri standardizzati chiamati RECIST versione 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), che misurano i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati gli effetti del trattamento sulla salute generale.

    Verranno effettuati controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Le valutazioni includeranno esami clinici e di laboratorio secondo il programma stabilito dal protocollo.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà per cicli successivi finché il tumore risponde alla terapia e gli effetti collaterali rimangono gestibili.

    La durata complessiva del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità dei farmaci.

    Lo studio è previsto concludersi nel luglio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo (un tipo di tumore della pelle) che è ricaduto (ritornato dopo il trattamento) o refrattario (non risponde al trattamento), oppure che è localmente avanzato non operabile (il tumore si è diffuso nell'area circostante e non può essere rimosso con un intervento chirurgico) oppure metastatico (il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Devi aver avuto una progressione della malattia (il tumore è peggiorato) durante o dopo almeno una terapia precedente che includeva un anticorpo anti-PD-1 (un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore)
  • Devi aver ricevuto almeno 2 cicli di trattamento con un anticorpo anti-PD-1 approvato, da solo o in combinazione con altri farmaci
  • Se hai ricevuto terapie prima o dopo un intervento chirurgico, queste contano come prima linea di trattamento se la malattia è progredita entro 6 mesi dalla fine della terapia
  • Se il tuo tumore presenta una mutazione BRAF V600 (un cambiamento genetico specifico nel tumore), devi aver già ricevuto una terapia diretta contro BRAF (con o senza un inibitore MEK, un altro tipo di farmaco antitumorale), a meno che il medico non ritenga che questa terapia non sia appropriata per te a causa di altre condizioni mediche o precedenti effetti collaterali
  • Devi avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, valutato nei 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Questo significa che devi essere completamente attivo o avere alcune limitazioni nelle attività fisiche faticose, ma essere in grado di svolgere lavori leggeri

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile.
  • Per sapere se è possibile partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la situazione clinica individuale del paziente.
  • Durante la visita di selezione, il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o situazioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acasunlimab

    è un medicinale sperimentale studiato per aiutare il sistema immunitario a combattere il melanoma, un tipo di tumore della pelle. Questo farmaco viene testato da solo oppure insieme ad un altro medicinale per vedere se può fermare o ridurre la crescita del tumore in pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.

  • Pembrolizumab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumori, incluso il melanoma. In questo studio viene combinato con acasunlimab per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattare il melanoma avanzato rispetto ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acasunlimab

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato nel trattamento del melanoma cutaneo avanzato o metastatico che non ha risposto alle terapie precedenti con inibitori del checkpoint immunitario. Questo medicinale agisce stimolando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando specifiche proteine sulla superficie delle cellule che normalmente impediscono al sistema immunitario di funzionare correttamente. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia sia come trattamento singolo che in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma in stadio avanzato.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico già approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato tramite infusione endovenosa ogni tre settimane. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui globuli bianchi, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule del melanoma in modo più efficace. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il melanoma cutaneo metastatico o non operabile, ed è considerato uno dei trattamenti standard per questa malattia.

Malattie studiate

  • Melanoma cutaneo

    Il melanoma cutaneo è un tumore maligno che si sviluppa dai melanociti, le cellule della pelle che producono il pigmento melanina. Questa malattia inizia solitamente come una lesione pigmentata sulla pelle che può cambiare forma, dimensione o colore nel tempo. Il melanoma può crescere in profondità negli strati della pelle e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. Quando il tumore si diffonde oltre la sede originale, può formare metastasi in organi distanti come i linfonodi, i polmoni, il fegato o il cervello. La progressione della malattia viene classificata in stadi, dove gli stadi più avanzati indicano una maggiore estensione del tumore. Il melanoma può presentarsi come una nuova lesione cutanea o svilupparsi da un neo preesistente.

  • Melanoma localmente avanzato non resecabile

    Il melanoma localmente avanzato non resecabile è una forma di melanoma che si è esteso nei tessuti circostanti o nei linfonodi vicini, ma non può essere rimosso completamente mediante intervento chirurgico. Questa condizione corrisponde agli stadi IIIB, IIIC o IIID della classificazione del melanoma. Il tumore in questi stadi ha invaso strutture profonde della pelle o si è diffuso a diversi linfonodi regionali. La malattia rimane confinata a una regione del corpo, senza evidenza di diffusione a organi distanti. La progressione può comportare un aumento delle dimensioni del tumore primario e un maggiore coinvolgimento dei linfonodi. I pazienti con questa forma di melanoma presentano una malattia significativa che non può essere trattata con la sola chirurgia.

  • Melanoma metastatico

    Il melanoma metastatico, corrispondente allo stadio IV, è la forma più avanzata della malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse a organi distanti dal sito originale. Le metastasi possono svilupparsi in vari organi tra cui polmoni, fegato, cervello, ossa e altri tessuti lontani dalla lesione cutanea iniziale. La diffusione avviene quando le cellule del melanoma entrano nel sistema circolatorio o linfatico e raggiungono altre parti del corpo. Una volta stabilite in sedi distanti, queste cellule tumorali continuano a crescere e formare nuovi tumori. La progressione della malattia metastatica può variare in velocità e può coinvolgere uno o più organi contemporaneamente. Questo stadio rappresenta la diffusione sistemica del melanoma nell'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520468-16-00Codice del protocolloGCT1046-07Partecipanti previsti166 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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