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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina umana normale nebulizzata CSL787 in adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con bronchiectasie non dovute a fibrosi cistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della bronchiectasia non dovuta a fibrosi cistica, una condizione che causa l'allargamento permanente delle vie aeree nei polmoni. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato CSL787, che è una soluzione per inalazione contenente immunoglobulina umana normale. Il farmaco viene somministrato attraverso un nebulizzatore, un dispositivo che trasforma il medicinale liquido in una nebbia fine che può essere inalata.

Lo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di CSL787 nel prevenire le riacutizzazioni della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco CSL787, mentre altri riceveranno un placebo, entrambi somministrati tramite nebulizzazione. Il periodo di trattamento durerà fino a 12 mesi.

La ricerca coinvolgerà persone adulte con bronchiectasia non dovuta a fibrosi cistica che hanno avuto episodi di peggioramento della loro condizione nell'anno precedente. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per la bronchiectasia durante lo studio. Durante il corso dello studio, verranno monitorate le riacutizzazioni della malattia e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di screening iniziale

    Verifica dell'idoneità attraverso una tomografia computerizzata del torace (se non è stata eseguita negli ultimi 12 mesi)

    Valutazione della funzione polmonare attraverso un test di spirometria per misurare il volume espiratorio forzato

    Compilazione del questionario respiratorio St. George per valutare i sintomi

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento: CSL787 (immunoglobulina umana normale) o placebo

    Inizio della terapia tramite nebulizzazione (inalazione della soluzione)

    Registrazione delle condizioni basali e dei sintomi iniziali

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Somministrazione regolare del farmaco o del placebo tramite nebulizzatore

    Monitoraggio delle riacutizzazioni polmonari

    Valutazione periodica dei sintomi respiratori attraverso il questionario QoL-B

    Raccolta di campioni di espettorato per analisi microbiologiche

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Registrazione di eventuali effetti collaterali

    Valutazioni periodiche della funzione polmonare

    Monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dei sintomi respiratori

    Ultimo test della funzione polmonare

    Compilazione del questionario finale sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi primaria di bronchiectasie non dovute a fibrosi cistica confermata da TAC toracica (esame radiologico che produce immagini dettagliate del torace), documentata da un radiologo. La TAC deve essere stata eseguita nei 12 mesi precedenti all'arruolamento. Se non disponibile, sarà necessario eseguire una nuova TAC durante la fase di screening

  • Storia di riacutizzazioni nell'ultimo anno che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Almeno 2 episodi documentati che hanno richiesto terapia antibiotica orale o endovenosa per trattare un'infezione polmonare
    • OPPURE 1 episodio documentato che ha richiesto terapia antibiotica più un punteggio totale del questionario respiratorio St. George superiore a 40 durante lo screening

  • Funzionalità respiratoria che soddisfi i seguenti parametri:

    • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore al 35% del valore previsto
    • FEV1 di almeno 1 litro dopo l'uso del broncodilatatore
    • Test eseguito secondo gli standard delle società respiratorie europee e americane

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Diagnosi di fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni acute delle vie respiratorie nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di gravi malattie cardiache o renali
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di immunoglobuline (anticorpi) per via endovenosa negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di emottisi (sangue nell'espettorato) significativa nell'ultimo mese
  • Malattie autoimmuni attive non controllate
  • Incapacità di utilizzare correttamente il nebulizzatore
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
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Farmaci in studio

CSL787 è un immunoglobulina umana normale somministrata tramite nebulizzazione. È un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della bronchiectasia non dovuta a fibrosi cistica. Questo medicinale viene somministrato attraverso un nebulizzatore che trasforma il liquido in una fine nebbia che può essere inalata nei polmoni. L'immunoglobulina aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni e potrebbe ridurre le riacutizzazioni della malattia nei pazienti con bronchiectasia. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di adulti tra i 18 e gli 85 anni affetti da bronchiectasia non dovuta a fibrosi cistica. Lo scopo principale è verificare se il farmaco può aiutare a prolungare il tempo tra le riacutizzazioni della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

CSL787 - Immunoglobulina umana normale per nebulizzazione, somministrata attraverso un nebulizzatore per il trattamento della bronchiectasia non dovuta a fibrosi cistica. Questo farmaco sperimentale appartiene alla classe delle immunoglobuline ed è attualmente in fase di studio clinico 2b per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il meccanismo d'azione si basa sul potenziamento della risposta immunitaria locale nelle vie respiratorie, dove le immunoglobuline nebulizzate agiscono direttamente sulla superficie delle mucose bronchiali per ridurre le esacerbazioni della malattia. La somministrazione attraverso nebulizzazione permette al farmaco di raggiungere direttamente le aree interessate del tratto respiratorio, ottimizzando così l'effetto terapeutico locale.

Malattie studiate

Bronchiectasie non da fibrosi cistica - È una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una dilatazione permanente dei bronchi non causata dalla fibrosi cistica. In questa malattia, le pareti dei bronchi si dilatano in modo anormale, perdendo la loro elasticità naturale. Questo porta all'accumulo di muco nei bronchi dilatati, che diventa un terreno fertile per le infezioni batteriche. La condizione si sviluppa spesso come conseguenza di infezioni respiratorie ripetute o altre condizioni che danneggiano le vie aeree. I pazienti sperimentano tosse cronica con produzione di espettorato, respiro sibilante e infezioni respiratorie ricorrenti. La malattia può interessare una singola area del polmone o multiple zone contemporaneamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518821-13-00Codice del protocolloCSL787_2001Partecipanti previsti459 personePromotoreCSL Behring LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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