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Studio sull'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell'emicrania episodica in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti che si verificano tra 6 e 14 giorni al mese. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato Xeomin, che contiene tossina botulinica di tipo A, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il Xeomin sia efficace nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo. Il trattamento prevede iniezioni periodiche del farmaco o del placebo per un periodo di 6 mesi, con un dosaggio massimo giornaliero di 195 unità.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di trattamento nell'arco di 24 settimane. Il farmaco in studio, noto anche come NT 201, è una forma purificata di tossina botulinica priva di proteine complessanti. I pazienti verranno monitorati per valutare non solo la riduzione dei giorni con emicrania, ma anche eventuali cambiamenti nell'uso di farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'arruolamento nello studio, inizia un periodo di screening di 28 giorni per verificare i criteri di ammissibilità

    Durante questo periodo è necessario compilare un diario del mal di testa per registrare la frequenza degli episodi di emicrania

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione

    Riceverai la prima iniezione intramuscolare di Xeomin o placebo

    L'assegnazione al gruppo di trattamento (Xeomin Dose A, Dose B o placebo) è casuale

    Non saprai quale trattamento stai ricevendo poiché lo studio è in doppio cieco

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento dura 6 mesi (24 settimane)

    Riceverai iniezioni ogni 12 settimane, per un totale di 3 cicli di trattamento

    È necessario continuare a compilare il diario del mal di testa durante tutto il periodo

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    La valutazione principale dell'efficacia avviene dopo 6 mesi (settimane 21-24)

    Verrà misurato il cambiamento nel numero di giorni mensili con emicrania rispetto all'inizio dello studio

    Verranno anche valutati i giorni di mal di testa e l'uso di farmaci acuti per l'emicrania

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania episodica (con o senza aura) secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, presente da almeno 12 mesi
  • Capacità di distinguere le emicranie da altri tipi di mal di testa
  • L'emicrania deve essere iniziata prima dei 50 anni di età

  • Nei 3 mesi precedenti lo screening, il paziente deve aver avuto:

    • Non più di 14 giorni di mal di testa al mese
    • Tra 6 e 14 giorni di emicrania al mese

  • Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening, il paziente deve avere:

    • Non più di 14 giorni con mal di testa
    • Tra 6 e 14 giorni di emicrania, documentati nel diario del mal di testa

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di emicrania cronica (più di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Utilizzo di altri trattamenti preventivi per l'emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche a tossina botulinica o componenti simili
  • Presenza di malattie neuromuscolari come miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare)
  • Infezioni attive nel sito di iniezione previsto
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Malattie neurologiche gravi in corso
  • Abuso di farmaci per il mal di testa (uso di analgesici per più di 10-15 giorni al mese)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Xeomin è un farmaco a base di tossina botulinica di tipo A, utilizzato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. Viene somministrato tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando il rilascio di sostanze chimiche coinvolte nel dolore, aiutando così a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Gli effetti del trattamento possono durare diversi mesi. Il farmaco viene iniettato da un medico specialista in diverse aree muscolari della testa e del collo. Il trattamento viene generalmente ripetuto ogni tre mesi. È importante notare che questo non è un farmaco per il trattamento acuto dell'emicrania, ma viene utilizzato come terapia preventiva per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Xeomin - Un farmaco iniettabile a base di tossina botulinica di tipo A, utilizzato nella medicina moderna per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. Viene somministrato tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo, dove agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori coinvolti nel dolore emicranico. Il farmaco appartiene alla classe dei neurotossini terapeutiche e funziona interrompendo i segnali nervosi che causano il dolore, riducendo significativamente la frequenza degli attacchi di emicrania. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nel diminuire il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di emicrania episodica.

Malattie studiate

Emicrania episodica - L'emicrania episodica è una condizione neurologica caratterizzata da attacchi di mal di testa ricorrenti che si verificano meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi tipicamente durano da 4 a 72 ore e sono spesso accompagnati da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. I pazienti possono sperimentare un dolore pulsante da moderato a grave, solitamente localizzato su un lato della testa. Durante gli attacchi, l'attività fisica di routine può peggiorare il dolore. Nei periodi tra gli attacchi, i pazienti sono generalmente liberi da sintomi. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi premonitori chiamati "aura" prima dell'inizio del mal di testa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515715-22-00Codice del protocolloM602011085Partecipanti previsti990 personePromotoreMerz Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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