Studio sull’efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania episodica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti che si verificano tra 6 e 14 giorni al mese. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato Xeomin, che contiene tossina botulinica di tipo A, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il Xeomin sia efficace nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo. Il trattamento prevede iniezioni periodiche del farmaco o del placebo per un periodo di 6 mesi, con un dosaggio massimo giornaliero di 195 unitร .

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di trattamento nell’arco di 24 settimane. Il farmaco in studio, noto anche come NT 201, รจ una forma purificata di tossina botulinica priva di proteine complessanti. I pazienti verranno monitorati per valutare non solo la riduzione dei giorni con emicrania, ma anche eventuali cambiamenti nell’uso di farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania.

1 Inizio dello studio

Dopo l’arruolamento nello studio, inizia un periodo di screening di 28 giorni per verificare i criteri di ammissibilitร 

Durante questo periodo รจ necessario compilare un diario del mal di testa per registrare la frequenza degli episodi di emicrania

2 Prima iniezione

Riceverai la prima iniezione intramuscolare di Xeomin o placebo

L’assegnazione al gruppo di trattamento (Xeomin Dose A, Dose B o placebo) รจ casuale

Non saprai quale trattamento stai ricevendo poichรฉ lo studio รจ in doppio cieco

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento dura 6 mesi (24 settimane)

Riceverai iniezioni ogni 12 settimane, per un totale di 3 cicli di trattamento

รˆ necessario continuare a compilare il diario del mal di testa durante tutto il periodo

4 Valutazione finale

La valutazione principale dell’efficacia avviene dopo 6 mesi (settimane 21-24)

Verrร  misurato il cambiamento nel numero di giorni mensili con emicrania rispetto all’inizio dello studio

Verranno anche valutati i giorni di mal di testa e l’uso di farmaci acuti per l’emicrania

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania episodica (con o senza aura) secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, presente da almeno 12 mesi
  • Capacitร  di distinguere le emicranie da altri tipi di mal di testa
  • L’emicrania deve essere iniziata prima dei 50 anni di etร 
  • Nei 3 mesi precedenti lo screening, il paziente deve aver avuto:
    – Non piรน di 14 giorni di mal di testa al mese
    – Tra 6 e 14 giorni di emicrania al mese
  • Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening, il paziente deve avere:
    – Non piรน di 14 giorni con mal di testa
    – Tra 6 e 14 giorni di emicrania, documentati nel diario del mal di testa

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di emicrania cronica (piรน di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Utilizzo di altri trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche a tossina botulinica o componenti simili
  • Presenza di malattie neuromuscolari come miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare)
  • Infezioni attive nel sito di iniezione previsto
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Malattie neurologiche gravi in corso
  • Abuso di farmaci per il mal di testa (uso di analgesici per piรน di 10-15 giorni al mese)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Studienzentrum Nord-West Westerstede Germania
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Fundaciรณn Neuropolis Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Neures s.r.o. Krompachy Slovacchia
Konzilium s.r.o. Dubnica nad Vรกhom Slovacchia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamoล›ฤ‡ Polonia
Hospital Blua Sanitas Valdebebas Madrid Spagna
Jan Banach Research Spot Polonia
Pratia Brno s.r.o. Brno Repubblica Ceca
CLINTRIAL s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Neuropsychiatrie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Fakultnรญ nemocnice Hradec Krรกlovรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
NeuroMed Zlรญn s.r.o. Zlรญn Repubblica Ceca
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg distretto di Wolfsberg Austria
ETG Lublin Sp. z o.o. Lublino Polonia
Vmczs Oghpchmmoxthwx Keulqp Kmoeup gpxnw Kassel Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
05.11.2025
Italia Italia
Reclutando
27.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2025

Sedi della sperimentazione

Xeomin รจ un farmaco a base di tossina botulinica di tipo A, utilizzato per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica. Viene somministrato tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando il rilascio di sostanze chimiche coinvolte nel dolore, aiutando cosรฌ a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Gli effetti del trattamento possono durare diversi mesi.

Il farmaco viene iniettato da un medico specialista in diverse aree muscolari della testa e del collo. Il trattamento viene generalmente ripetuto ogni tre mesi. รˆ importante notare che questo non รจ un farmaco per il trattamento acuto dell’emicrania, ma viene utilizzato come terapia preventiva per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania nel tempo.

Episodic migraine – L’emicrania episodica รจ una condizione neurologica caratterizzata da attacchi di mal di testa ricorrenti che si verificano meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi tipicamente durano da 4 a 72 ore e sono spesso accompagnati da nausea, sensibilitร  alla luce e ai suoni. I pazienti possono sperimentare un dolore pulsante da moderato a grave, solitamente localizzato su un lato della testa. Durante gli attacchi, l’attivitร  fisica di routine puรฒ peggiorare il dolore. Nei periodi tra gli attacchi, i pazienti sono generalmente liberi da sintomi. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi premonitori chiamati “aura” prima dell’inizio del mal di testa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:37

ID della sperimentazione:
2024-515715-22-00
Codice del protocollo:
M602011085
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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