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Studio sull'efficacia di zolbetuximab e mFOLFOX6 per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che può essere localmente avanzato, non operabile o metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule che rivestono lo stomaco o la giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951, in combinazione con un regime chemioterapico chiamato mFOLFOX6. Lo studio confronta l'efficacia di questa combinazione con un placebo più mFOLFOX6.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il trattamento con zolbetuximab funzioni rispetto al placebo, misurando il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Il farmaco zolbetuximab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Il trattamento è destinato a pazienti con tumori che esprimono una proteina chiamata Claudin 18.2 e che sono negativi per un'altra proteina chiamata HER2.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare la qualità della vita e altri aspetti della salute. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. La durata prevista dello studio è fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab e mFOLFOX6 o un placebo con mFOLFOX6. La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

    Il zolbetuximab è un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione. Viene somministrato insieme a una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli regolari. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si verifica un progresso della malattia, si raggiungono gli obiettivi dello studio o si manifestano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, che include anche il rispetto della privacy secondo le normative nazionali.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ).
  • La tua malattia deve essere confermata come localmente avanzata, non operabile o metastatica tramite esami radiologici effettuati entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • La tua malattia deve essere valutabile radiologicamente, cioè deve essere possibile misurarla o osservarla tramite esami, entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il tuo tumore deve esprimere una proteina chiamata CLDN18.2 in almeno il 75% delle cellule tumorali, come determinato da un test specifico.
  • Il tuo tumore deve essere HER2-negativo, il che significa che non presenta un certo tipo di recettore, come determinato da test locali o centrali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio chiamato ECOG da 0 a 1.
  • Il medico deve ritenere che la tua aspettativa di vita sia di circa 12 settimane.
  • Devi soddisfare alcuni criteri di laboratorio, come avere un livello di emoglobina di almeno 9 g/dL, un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e una funzione renale e epatica adeguata.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Non devi partecipare a un altro studio mentre sei in trattamento con questo studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta e devi seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Se sei una donna, non devi allattare durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Se sei una donna, non devi donare ovuli durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, devi usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Se sei un uomo, non devi donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Se sei un uomo con una partner incinta o che allatta, devi astenerti o usare un preservativo durante la gravidanza o l'allattamento e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastrico metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ). Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono positive al Claudin (CLDN)18.2. Questo è un tipo di proteina presente nelle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che sono positive al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo è un tipo di proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro che può essere rimosso chirurgicamente. Il termine "non resecabile" significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Zolbetuximab

    Zolbetuximab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea. È progettato per colpire una proteina specifica chiamata Claudin 18.2, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. L'obiettivo di zolbetuximab è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare queste cellule tumorali.

  • mFOLFOX6

    mFOLFOX6 è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Questa combinazione include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. mFOLFOX6 è spesso utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Zolbetuximab – Zolbetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) metastatico, positivo al Claudin (CLDN)18.2 e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Il farmaco agisce legandosi alla proteina CLDN18.2, presente sulla superficie delle cellule tumorali, e attivando il sistema immunitario per attaccare queste cellule. Zolbetuximab è classificato come anticorpo monoclonale e viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da questo tipo di tumore.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico metastatico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può includere sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La crescita del tumore può portare a complicazioni come ostruzione del tratto digestivo o sanguinamento. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato, quando il tumore non è più operabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511365-11-00Codice del protocollo8951-CL-0301Partecipanti previsti566 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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