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Studio sull’efficacia di Zalunfiban nei pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, noto anche come STEMI. Questo tipo di infarto รจ caratterizzato da un dolore toracico persistente e specifici cambiamenti nellelettrocardiogramma (ECG). L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Zalunfiban, somministrato tramite un’unica iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo.

Zalunfiban รจ una soluzione per iniezione sviluppata per essere utilizzata in situazioni di emergenza prima dell’arrivo in ospedale. Lo studio mira a osservare i risultati clinici a 30 giorni dall’iniezione, valutando anche eventuali eventi di sanguinamento. I partecipanti riceveranno il trattamento durante il trasporto verso l’ospedale, e il loro stato di salute sarร  monitorato per un mese.

Lo studio รจ progettato per essere internazionale e coinvolge diversi centri medici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Zalunfiban o un placebo. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento osservando i miglioramenti nei sintomi e la sicurezza monitorando eventuali effetti collaterali, come il sanguinamento.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di zalunfiban in pazienti con infarto miocardico acuto.

Il paziente deve avere un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) documentato, con dolore toracico ischemico persistente e un nuovo sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’ECG.

2 somministrazione del farmaco

Somministrazione di una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban o placebo.

L’iniezione viene effettuata in un contesto pre-ospedaliero.

3 monitoraggio iniziale

Monitoraggio degli eventi di sanguinamento e delle reazioni nel sito di iniezione.

Valutazione della conta piastrinica prima e dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) o l’angiografia.

4 valutazione a 24 ore

Valutazione della risoluzione della deviazione del segmento ST un’ora dopo il PCI/angiografia.

Monitoraggio dell’uso di antagonisti dei recettori IV ฮฑIIbฮฒ3 o antagonisti IV P2Y12.

5 dimissione ospedaliera

Valutazione della conta piastrinica e delle reazioni nel sito di iniezione al momento della dimissione ospedaliera o 72 ore dopo il PCI/angiografia, a seconda di quale evento si verifica per primo.

6 follow-up a 30 giorni

Valutazione dell’esito clinico su una scala a 7 punti, che include la morte, l’ictus, l’infarto miocardico ricorrente e la trombosi acuta dello stent.

Monitoraggio degli eventi di sanguinamento secondo i criteri GUSTO e BARC.

7 follow-up a 12 mesi

Monitoraggio degli eventi avversi gravi (SAE) fino alla risoluzione o stabilizzazione, inclusi mortalitร , ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.

Who Can Join the Study?

  • Deve essere pianificato il trasporto verso un sito clinico partecipante allo studio.
  • Uomini di etร  pari o superiore a 18 anni o donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente di etร  pari o superiore a 50 anni o 55 anni (solo per i siti di studio nella Repubblica Ceca).
  • Peso compreso tra 52 e 130 kg (tra 115 e 287 libbre).
  • Persone con un presunto STEMI documentato, che presentano dolore toracico ischemico persistente (oltre 10 minuti) e un nuovo innalzamento del segmento ST di almeno 2 mm in 2 derivazioni adiacenti dell’ECG, con una durata totale dei sintomi fino all’ECG diagnostico di massimo 4 ore. Per alcuni siti, l’ECG diagnostico viene ottenuto nel sito di arruolamento. Se l’inizio dei sintomi รจ incerto, il cardiologo puรฒ essere contattato per confermare i criteri di inclusione.
  • L’arruolamento avviene tramite un processo di consenso informato verbale testimoniato o scritto breve, o consenso informato scritto firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato/testimone indipendente, ottenuto nella fase acuta da personale medico (secondo le normative legali locali applicabili). Questo puรฒ includere l’arruolamento sia in ambulanza che nel sito clinico, o solo nel sito clinico, con l’approvazione dello sponsor, se si prevede un ritardo superiore a 30 minuti per il tempo porta-pallone. Il soggetto deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato. Il consenso informato scritto sarร  ottenuto non appena le condizioni cliniche del soggetto lo permetteranno.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo รจ un tipo di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non presentano dolore toracico ischemico persistente per piรน di 10 minuti. Questo รจ un dolore al petto causato da un ridotto flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un nuovo sopraslivellamento del tratto ST di almeno 2 mm in 2 derivazioni adiacenti dell’ECG. L’ECG รจ un test che misura l’attivitร  elettrica del cuore.
  • Non possono partecipare persone i cui sintomi non si manifestano entro 4 ore dall’ECG diagnostico.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Fqcrazmw Nibqfwhyb U Sj Aovc V Bpdd Brno Repubblica Ceca
Fbfghofx Nsrdbzkap Brwc Brno Repubblica Ceca
Egqsfhzlt Inewaqrbd Fwu Ctzzsvxbpalxij Dzlzjmji Abt Ttggdubami Romania
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Mcedgox Syzejmme Tvbesa Enschede Paesi Bassi
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Sooylposxj Zcbvlkjozo Doetinchem Paesi Bassi
Smmeqsrpe Zsulkajfwf Mxbgyzl Cgacevi Heerlen Paesi Bassi
Lgtqa Ubntqleyqocd Mqljqvm Cwaiyrp (hbeyy Leida Paesi Bassi
Tbwoeor Mt Hilversum Paesi Bassi
Uiwxrqp Uqnjgppccb Utrecht Paesi Bassi
Eczbicygcnuaewfofkpx Zkutylqkhi Tilburg Paesi Bassi
Sqn Amwilcvq Zykgxcldre Utrecht Paesi Bassi
Sdvzdwent Vbltisa Mxwfxyl Cpmusaq vigx Ndaqwhmoedixb Venlo Paesi Bassi
Akbjccfeef Zxfzsqpxqa Mbcniocmom Maastricht Paesi Bassi
Aqdscc Hyxmdcno Breda Paesi Bassi
Rcebpgocd Zdmxaxjqux Sgdfvfhno Arnhem Paesi Bassi
Zfhoxskfkb Gttbzyla Vivnzr Sogfihybt Paesi Bassi
Jdjimi Brrjr Zhwjxuvpwx Sfdowzxkf 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Skvnbvomwl Uhjglrjgah Budapest Ungheria
Uxwjvmioql Of Daehkcqq Debrecen Ungheria
Bikconozdwx Vlqiqjbik Oulmnsaanlxd Kecskemรฉt Ungheria
Cnhmmg Hcunuucadmj Uaaudstixtczl Dh Rtndje Rennes Francia
Czxcva Hsmfivlbxkl Rebdgsat Dq Mnmjzvvpl Marsiglia Francia
Hgtnscn Ebyxdvur dj Prolz &vkyedg Gpp Czyr &mqff Rzrkcdtb Aubervilliers Francia
Uogwdsdxhr Hchdndnjj Plmrf Sntcbfrhhvi Cqaquyn Ffqa Parigi Francia
Hzqipvk Libjhfxxmpaf &btcurs Adog Parigi Francia
Hnjqntq Aezkdxgf Pgta Boulogne-Billancourt Francia
Hiuhloqi Fwgg Suresnes Francia
Cvxcii Hypdvrdqczf Itlmrfrx Gpzrakeu Montreuil Francia
Bnfeuis Sqrukcgvpmwnypnf Pcflq Parigi Francia
Hyrjfbz Bgzvyr Cqfxmubizhcpsq Apvig Parigi Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
30.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.04.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.09.2021
Romania Romania
Non reclutando
20.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.12.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Zalunfiban รจ un farmaco somministrato tramite un’unica iniezione sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in un contesto pre-ospedaliero. L’obiettivo principale รจ osservare i risultati clinici a 30 giorni dall’iniezione, confrontando gli effetti di zalunfiban con quelli di un placebo. Inoltre, il farmaco viene valutato per il rischio di eventi emorragici gravi o potenzialmente letali.

Malattie indagate:

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI) โ€“ L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST รจ una condizione in cui si verifica un’interruzione del flusso sanguigno al cuore, causando danni al muscolo cardiaco. Si manifesta con dolore toracico persistente e un sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’elettrocardiogramma (ECG). Questo tipo di infarto รจ spesso associato a un blocco completo di una delle arterie coronarie. I sintomi possono includere dolore al petto, sudorazione, nausea e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. รˆ fondamentale un intervento tempestivo per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:20

Trial ID:
2023-508485-15-00
Protocol code:
CEL-03
NCT ID:
NCT04825743
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Farmaci indagati:
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  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    1

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    Farmaci indagati:
    Italia