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Studio sull'efficacia di XXB750 in pazienti con insufficienza cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato XXB750, che verrà confrontato con un placebo e con altri trattamenti standard per l'insufficienza cardiaca, come gli ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o gli ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) e il sacubitril/valsartan.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di XXB750 nel ridurre i livelli di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nei livelli di NT-proBNP.

Lo studio durerà complessivamente 24 settimane e coinvolgerà diversi centri medici. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno XXB750, un placebo o un trattamento standard. L'obiettivo è determinare quale dose di XXB750 sia più efficace e sicura per i pazienti con insufficienza cardiaca. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare sintomi di insufficienza cardiaca di classe II-III secondo la classificazione NYHA.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante il periodo di screening, viene confermata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%.

    Viene misurato il livello di NT-proBNP, che deve essere di almeno 600 pg/ml in ritmo sinusale o 900 pg/ml in caso di fibrillazione atriale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, che include un ACEI o un ARB a una dose stabile da almeno 4 settimane.

    Se il paziente sta assumendo sacubitril/valsartan, la dose deve essere stabile da almeno 4 settimane.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di XXB750

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere uno dei tre livelli di dose di XXB750 o un placebo.

    XXB750 viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Il paziente viene monitorato per 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni regolari dei segni vitali e dei parametri di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 16, viene valutato il cambiamento del livello di NT-proBNP rispetto al basale.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati gli eventi avversi e i parametri di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.
  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 18 anni.
  • Devono essere presenti sintomi di scompenso cardiaco di classe II-III secondo la classificazione NYHA al momento dello screening.
  • La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) deve essere inferiore al 50%. Questo è un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue. La misurazione deve essere stata effettuata negli ultimi 6 mesi tramite ecocardiografia, MUGA, TAC, risonanza magnetica o angiografia ventricolare.
  • Il livello di NT-proBNP deve essere di almeno 600 pg/ml se il ritmo cardiaco è normale (sinusale) o di almeno 900 pg/ml se si è in fibrillazione atriale o flutter atriale al momento dello screening. NT-proBNP è una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore non funziona bene.
  • È necessario assumere un ACEI (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o un ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) a una dose stabile di almeno 10 mg di enalapril al giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima dello screening, oppure assumere sacubitril/valsartan a una dose stabile di almeno 49/51 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • È necessario ricevere altre terapie raccomandate per lo scompenso cardiaco, come ritenuto appropriato dal medico, e che siano stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, a meno che non siano controindicate, non tollerate o non disponibili per il paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca che hanno una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con le cure standard, che includono farmaci come ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) o sacubitril/valsartan.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Farmaci in studio

XXB750: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale era valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un biomarcatore specifico nel sangue, noto come NT-proBNP, che è spesso elevato nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il farmaco è stato somministrato in diverse dosi per determinare quale fosse la più efficace e sicura per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

XXB750 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con insufficienza cardiaca. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei livelli di NT-proBNP nei pazienti sintomatici con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che influenzi i biomarcatori associati all'insufficienza cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori cardiaci.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da problemi come malattie delle arterie coronarie, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504678-39-00Codice del protocolloCXXB750A12201Partecipanti previsti740 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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