Studio sull’efficacia di venetoclax e azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio รจ una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa diagnosi, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la loro condizione. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato con Venetoclax e Azacitidina rispetto a un trattamento con placebo e Azacitidina. Venetoclax รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, mentre Azacitidina รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato per confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono Venetoclax in combinazione con Azacitidina rispetto a quelli che ricevono un placebo con Azacitidina. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante il periodo di studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 53 settimane. L’efficacia del trattamento sarร  valutata principalmente in base alla sopravvivenza complessiva, ma saranno anche considerati altri aspetti come il miglioramento ematologico e la qualitร  della vita.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  venetoclax in combinazione con azacitidina, l’altro riceverร  un placebo in combinazione con azacitidina.

Il trattamento con venetoclax consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

2 somministrazione di venetoclax

Il paziente assume venetoclax per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale e alla tollerabilitร .

3 somministrazione di azacitidina

Il paziente riceve azacitidina tramite iniezione endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli medici e questionari per misurare la qualitร  della vita e la fatica.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del venetoclax in combinazione con azacitidina rispetto al placebo.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome Mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2016. Questo significa che il tuo midollo osseo deve avere meno del 20% di cellule immature, chiamate blasti, al momento del controllo.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per la MDS con agenti ipometilanti, chemioterapia o trapianto di cellule staminali da un donatore.
  • Il tuo punteggio nel sistema di valutazione del rischio, chiamato IPSS-R, deve essere superiore a 3, il che indica un rischio intermedio, alto o molto alto.
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, deve essere pari o inferiore a 2. Questo sistema valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Se sei idoneo per un trapianto di cellule staminali, non devi avere un trapianto giร  programmato al momento dell’inizio dello studio. Se non sei idoneo per un trapianto, non devi avere piani per un trapianto al momento dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per la sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
CHU Helora Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Pmykgp Hlllxodjuiw Skr z oztn Katowice Polonia
Mtu Ckqfpsxi Rnpvupbm Pahcchy Bz Pdqmqy Varsavia Polonia
Uwonlxidygmr Zojekwvcvd Gkyg Gand Belgio
Zmjfsuljvi Anj Dh Seomrt Anversa Belgio
Ur Ltxoch Lovanio Belgio
Ah Sppmew Blrsfyjdifecevf Azgv Bruges Belgio
Axjywyt Oonpbuaamvs Dy Rxfzycv Nsfjwqpti Ammuhbr Cjpdfkhpyb Napoli Italia
Gbfiep Onbarqzz Mmaxhncuizjuw Bamvakb Mngnufzpu Mylbmbo Reggio Calabria Italia
Aiymozi Otoukrjctndmmxiabllacalzy Dk Bmrsuui Iyknt Ilgjusoi Dr Rtqazqu E Di Cfho A Crgfrkdiy Srxbrefixku Bologna Italia
Eccajgk Umormwdlyusi Mwccxda Cevkfxd Rcxmynaad (gmtssiy Mxi Rotterdam Paesi Bassi
Mvhvuta Scufslpi Tlfxnu Enschede Paesi Bassi
Fndjpnfb Nghwcncmp Plkfb Plzeลˆ Repubblica Ceca
Koymzdim Wbmkowfnvclyfjswp Gyzl Wels Austria
Sftz Cpiai Gpmqabapld Salisburgo Austria
Muibjze Ucvxwnjnam Ob Vtjccf Vienna Austria
Hwhfeic Kswgwxyvhwb Dna Wrpguk Gkkjdyrignqeaoamres Vienna Austria
Orlgmjwszttkqw Llfd Gftu Linz Austria
Uhqxvlsnsjni Lcjeanh Lipsia Germania
Unhjvbnertzmsjwilhuem Migqzbby Ghcf Mannheim Germania
Usgyaatvii Hpccnrjh Cepdwwg Auv Colonia Germania
Kyojgsjj rvprlv dmj Iexv dnr Tn Menzksug Aff Monaco di Baviera Germania
Ckgdrgz Uwlqilbtedxcfjaqaqqo Bvixpw Kgo Berlino Germania
Hqtbczdo Gyahcvs Tonan I Pwhmr Badalona Spagna
Hrxeqprt Gfrffyl Umtluebttlxwc Gsspqhtp Myqnobx Madrid Spagna
Hnmlmcmy Uhcetqjdlqpdd 1c Dc Owzbxfk Madrid Spagna
Cvgxnj Hljtevdhtxy D Ajafhtt Avignone Francia
Hkjydkxd Gtofivp Uhwkzyjywwvku Rdgtv Swcdi Cordoba Spagna
Ubfwclzjgbripkpdvbgrf Dvnbcahraxd Ajm Dรผsseldorf Germania
Mbinha Mmqzidd Cgaezcs Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.02.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2020
Francia Francia
Non reclutando
12.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
19.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
09.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
09.12.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Venetoclax รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio, viene testato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio quando viene aggiunto al trattamento standard.

Azacitidina รจ un farmaco che viene utilizzato come trattamento standard per la sindrome mielodisplastica ad alto rischio. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule cancerose e a migliorare la produzione di cellule del sangue sane. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con venetoclax per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto al solo uso di azacitidina.

Malattie in studio:

Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio โ€“ รˆ un gruppo di disturbi del sangue in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente, portando a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. Questo puรฒ causare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La sindrome รจ considerata ad alto rischio quando c’รจ una maggiore probabilitร  di evoluzione verso la leucemia mieloide acuta. I sintomi possono includere stanchezza, pallore, eccessiva facilitร  a sviluppare lividi o sanguinamenti, e infezioni ricorrenti. La progressione della malattia varia, ma puรฒ portare a una significativa riduzione della qualitร  della vita a causa delle complicazioni ematologiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:55

ID della sperimentazione:
2023-507153-16-00
Codice del protocollo:
M15-954
NCT ID:
NCT04401748
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna