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Studio sull'efficacia di VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VE202, che è una capsula contenente diversi ceppi di batteri vivi. Questi batteri appartengono a gruppi noti come clostridia e bacilli, che potrebbero aiutare a migliorare la salute intestinale.

Il trattamento con VE202 sarà confrontato con un placebo, che è una capsula senza principi attivi, per valutare se il farmaco ha un effetto reale sui sintomi della colite ulcerosa. Inoltre, nello studio verrà utilizzato anche un farmaco chiamato vancomicina cloridrato, un antibiotico, per preparare l'intestino prima del trattamento principale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane, e la risposta sarà valutata attraverso esami endoscopici, che permettono di osservare l'interno dell'intestino.

Lo scopo principale dello studio è determinare se VE202 può ridurre l'infiammazione intestinale e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali durante e dopo il trattamento. Questo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di VE202 o di un placebo. VE202 è un farmaco in forma di capsula da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 8 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di vancomicina

    Durante il periodo di trattamento, viene somministrata vancomicina cloridrato in forma di capsula per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico della vancomicina non sono indicati nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con VE202 in termini di risposta endoscopica al giorno 56.

    La risposta endoscopica è definita come una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio endoscopico di Mayo rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento con VE202 viene valutata durante tutto il periodo dello studio.

    Eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) di grado 3 o superiore, o eventi avversi seri (SAEs) correlati a VE202 o al placebo, vengono monitorati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 8 settimane.

    La valutazione finale include l'analisi della risposta endoscopica e la registrazione di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio o somministrazione del farmaco. Questo significa che il paziente deve capire i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio.
  • Se il paziente è un uomo (secondo l'assegnazione del sesso alla nascita):
    • Se non ha subito una vasectomia, deve accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con qualsiasi partner che potrebbe avere figli, dal momento dell'iscrizione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
    • Deve accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi dal momento dell'iscrizione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
    • Essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio, come partecipare alle visite e fornire campioni di sangue e feci.
    • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
    • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC) clinica ed endoscopica da almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
    • Avere una colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, definita come:
      • Malattia che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
      • Un punteggio Mayo modificato tra 4 e 8, con:
        • Un punteggio endoscopico Mayo di almeno 2 basato su una sigmoidoscopia flessibile durante lo screening.
        • Un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1.
        • Essere aggiornato con le raccomandazioni locali attuali per la sorveglianza del cancro del colon-retto, ad esempio, aver effettuato una colonscopia di sorveglianza entro 12 mesi se indicato in base all'estensione e alla durata della colite ulcerosa; questo può essere eseguito durante lo screening.
        • Non aver mai ricevuto un agente biologico, un inibitore della Janus chinasi o modulatori della sfingosina-1-fosfato per il trattamento della colite ulcerosa.
        • Se si stanno assumendo corticosteroidi, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane e non superiore a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o budesonide 9 mg al giorno.
        • Le dosi di altri farmaci consentiti per la colite ulcerosa devono essere stabili per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
        • Se il paziente è una donna (secondo l'assegnazione del sesso alla nascita):
          • Non deve essere in età fertile, definita come post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzata chirurgicamente tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale.
          • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di rimanere celibe o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dell'iscrizione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
          • Deve accettare di non donare ovuli per scopi di riproduzione assistita dal momento dell'iscrizione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
          • Non deve allattare al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa da lieve a moderata. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

VE202 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di VE202 nel migliorare la risposta endoscopica dopo 8 settimane di trattamento. Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza di VE202 durante le diverse fasi della ricerca.

Che cosa si sa già del trattamento

VE202 – VE202 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di osservare la risposta endoscopica dopo 8 settimane di trattamento. VE202 appartiene alla classe dei farmaci biologici e agisce modulando il microbioma intestinale per ridurre l'infiammazione. La sua classificazione farmacologica è quella dei modulatori del microbioma.

Malattie studiate

Colite ulcerosa lieve-moderata – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La malattia può presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La progressione della colite ulcerosa varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano episodi più gravi. L'infiammazione è generalmente limitata al colon, a differenza di altre malattie infiammatorie intestinali. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512558-40-00Codice del protocolloVE202-002Partecipanti previsti172 personePromotoreVedanta Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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