Studio sull’Efficacia di Tuvusertib e Cemiplimab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo trattamenti precedenti con terapie anti-PD-(L)1 e a base di platino. Il trattamento in esame combina due farmaci: Tuvusertib (M1774), un inibitore dell’enzima ATR, e Cemiplimab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Tuvusertib viene somministrato in capsule rigide, mentre Cemiplimab è una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci. Nella prima fase, si cerca di determinare la risposta del tumore al trattamento e di stabilire un dosaggio adeguato per la fase successiva. Nella seconda fase, l’obiettivo è confermare l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore.

Durante lo studio, verranno utilizzati strumenti come il Guardant360 CDx v2, un test che analizza le alterazioni molecolari del tumore attraverso un prelievo di sangue. Questo aiuta a comprendere meglio come il tumore risponde al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la progressione del cancro.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

La malattia deve essere progredita durante o dopo specifiche terapie sistemiche, inclusa una terapia anti-PD-(L)1 e una terapia a base di platino.

2 fase 1b

Durante questa fase, viene valutata l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato di Tuvusertib (M1774) e cemiplimab.

Il trattamento con M1774 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Cemiplimab viene somministrato come soluzione per infusione.

L’obiettivo è determinare il regime di dosaggio più appropriato per la fase successiva.

3 fase 2a

Questa fase si concentra sull’efficacia del trattamento combinato in termini di risposta obiettiva.

Continua la somministrazione di M1774 e cemiplimab con lo stesso metodo della fase precedente.

Viene monitorata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni seguono i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 ottobre 2025.

I risultati finali includeranno la risposta complessiva confermata e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso (nsqNSCLC) tramite esami specifici.
  • La tua malattia deve essere progredita durante o dopo specifiche terapie sistemiche, tra cui:
    • Al massimo una linea di terapia anti-PD-(L)1 per malattia localmente avanzata o metastatica. Questo tipo di terapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
    • Terapia a base di platino per malattia localmente avanzata o metastatica, somministrata insieme o dopo la terapia anti-PD-(L)1. Non sono consentite ulteriori terapie citotossiche dopo la progressione con la terapia a base di platino.
    • La tua risposta migliore alla terapia anti-PD-(L)1 deve essere stata di malattia stabile o migliore.
    • La progressione della malattia deve essere avvenuta mentre ricevevi la terapia anti-PD-(L)1 o entro 16 settimane dall’ultima dose.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dal medico. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile tramite esami di imaging.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato o un profilo genomico del tumore eseguito con un test NGS in un laboratorio certificato. È necessario anche conoscere lo stato di PD-L1 tramite un test adeguato.
  • Solo per la parte di Fase 2a: è richiesta un’analisi centrale del sangue per le alterazioni molecolari del tumore con un test adeguato. I partecipanti saranno assegnati a diversi gruppi come definito nel protocollo.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso.
  • Non avere meno di 18 anni.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Germania
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Hcnorjde Urnmaczpswmss Hmhincbd Tphxk y Pnavkl Ixeypwcc Cypdvy dazidfdumhdqkvhqr (cryo Badalona Spagna
Iqzmob Iiptbvoa Fjulryipieiiq Ofwqfmtgvgj Roma Italia
Assxagr Owntppfvfib Uxannamnxcazl Ssdrhq Siena Italia
Ciablk Hkivtptyilz Ep Uzvqensoxasoz Dp Lxyklmf Limoges Francia
Frnrbnrvv Pxvx Lq Isdficpqvwhcy Blpqmyxse Dxx Htmtmfrb Ucwvzwrtquccl Ld Pcs Madrid Spagna
Czktkh Hpjadxvovxb Rnaymtdh Dunxydjesdkxnj Angers Francia
Ailhcnj Ucvuy Sndkirgfb Lerkrc Dn Bwqznuq Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2023

Sedi della sperimentazione

Tuvusertib (M1774) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso. Questo farmaco agisce come inibitore di ATR, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo è vedere se Tuvusertib può aiutare a rallentare o fermare la progressione del cancro quando usato in combinazione con altri trattamenti.

Cemiplimab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con Tuvusertib per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano parte dello strato superficiale dei polmoni. Questo tipo di carcinoma è uno dei più comuni tra i tumori polmonari e si distingue per la sua crescita più lenta rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Inizia spesso nei bronchi o nei tessuti circostanti e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi e la salute generale del paziente.

ID della sperimentazione:
2022-502010-85-00
Codice del protocollo:
MS201924_0022
NCT ID:
NCT05882734
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia
  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

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