Studio sull’efficacia di Tiragolumab e Atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti con PD-L1 positivo dopo resezione e chemioterapia adiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore polmonare. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore e hanno ricevuto una chemioterapia a base di platino. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, rispetto a un placebo combinato con atezolizumab. Tiragolumab e atezolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di tiragolumab e atezolizumab può migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano un livello di PD-L1 pari o superiore all’1%. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per durare fino al 2039, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di tiragolumab al trattamento standard con atezolizumab può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di tiragolumab in combinazione con atezolizumab rispetto a un placebo in combinazione con atezolizumab.

Lo studio è rivolto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno subito una resezione completa e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa. In alternativa, il paziente potrebbe ricevere un placebo al posto del tiragolumab.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che specifica dosaggi e frequenze.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale.

Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravità, secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata in base al mantenimento o al miglioramento significativo delle funzioni fisiche, emotive e del ruolo, oltre alla qualità della vita generale (GHS/QOL) durante il trattamento.

5 analisi del siero

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di tiragolumab e atezolizumab in momenti specifici.

Viene valutata la prevalenza e l’incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) per tiragolumab e atezolizumab.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 aprile 2039.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un performance status di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. Questo significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Deve esserci una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIB, IIIA, o selezionati casi di IIIB (T3N2), con istologia non squamosa o squamosa. L’istologia è lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Il paziente deve aver subito una resezione completa del NSCLC, il che significa che non ci devono essere tumori residui e tutti i margini chirurgici devono essere negativi per carcinoma invasivo.
  • Deve essere stato effettuato almeno un campionamento sistematico dei linfonodi mediastinici, anche se è preferita una dissezione completa dei linfonodi mediastinici (MLND). I linfonodi mediastinici si trovano nella parte centrale del torace.
  • Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro cicli (quattro sono preferiti) di chemioterapia adiuvante basata sull’istologia con doppietto di platino: cisplatino (preferito) o carboplatino, con pemetrexed (non squamoso), gemcitabina, docetaxel, vinorelbina, etoposide o paclitaxel. La chemioterapia adiuvante è un trattamento somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Il paziente deve essersi ripreso adeguatamente dall’intervento chirurgico e dalla chemioterapia adiuvante, senza tossicità non risolta di grado superiore a 2. La tossicità si riferisce agli effetti collaterali del trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Varsavia Polonia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Wrocław Polonia
Specializovana Nemocnica Sv. Svorada Zobor N.O. Nitra Slovacchia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

Altri siti

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Chirec Bruxelles Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgio
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Germania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castelló de la Plana Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle (Saale) Germania
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O. Partizanske Slovacchia
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovacchia
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria Alessandria Italia
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italia
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Tallaght University Hospital Dublino Irlanda
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Onco Card S.R.L. Brașov Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timișoara Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
CHU Helora La Louvière Belgio
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Plvq Puhgwe sckkak Poprad Slovacchia
Ahpre Hdvqjhgfyiqw Ncrw Ahektk Cynrryuy Valenciennes Francia
Adweazw Usy Tktcsyc nitq ogfui Livorno Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.05.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
15.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
15.05.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.05.2024
Romania Romania
Non reclutando
15.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.05.2024

Sedi della sperimentazione

Tiragolumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-506696-10-00
Codice del protocollo:
GO45006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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