Studio sull’efficacia di Tiragolumab e Atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti con PD-L1 positivo dopo resezione e chemioterapia adiuvante
Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore polmonare. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore e hanno ricevuto una chemioterapia a base di platino. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, rispetto a un placebo combinato con atezolizumab. Tiragolumab e atezolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.
L’obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di tiragolumab e atezolizumab può migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano un livello di PD-L1 pari o superiore all’1%. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita.
Lo studio è progettato per durare fino al 2039, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di tiragolumab al trattamento standard con atezolizumab può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di tiragolumab in combinazione con atezolizumab rispetto a un placebo in combinazione con atezolizumab.
Lo studio è rivolto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno subito una resezione completa e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino.
2somministrazione dei farmaci
Il paziente riceve tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa. In alternativa, il paziente potrebbe ricevere un placebo al posto del tiragolumab.
La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che specifica dosaggi e frequenze.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale.
Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravità, secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.
4valutazione della qualità della vita
La qualità della vita del paziente viene valutata in base al mantenimento o al miglioramento significativo delle funzioni fisiche, emotive e del ruolo, oltre alla qualità della vita generale (GHS/QOL) durante il trattamento.
5analisi del siero
Vengono misurate le concentrazioni sieriche di tiragolumab e atezolizumab in momenti specifici.
Viene valutata la prevalenza e l’incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) per tiragolumab e atezolizumab.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro il 30 aprile 2039.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un performance status di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. Questo significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
Deve esserci una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIB, IIIA, o selezionati casi di IIIB (T3N2), con istologia non squamosa o squamosa. L’istologia è lo studio dei tessuti al microscopio.
Il paziente deve aver subito una resezione completa del NSCLC, il che significa che non ci devono essere tumori residui e tutti i margini chirurgici devono essere negativi per carcinoma invasivo.
Deve essere stato effettuato almeno un campionamento sistematico dei linfonodi mediastinici, anche se è preferita una dissezione completa dei linfonodi mediastinici (MLND). I linfonodi mediastinici si trovano nella parte centrale del torace.
Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro cicli (quattro sono preferiti) di chemioterapia adiuvante basata sull’istologia con doppietto di platino: cisplatino (preferito) o carboplatino, con pemetrexed (non squamoso), gemcitabina, docetaxel, vinorelbina, etoposide o paclitaxel. La chemioterapia adiuvante è un trattamento somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
Il paziente deve essersi ripreso adeguatamente dall’intervento chirurgico e dalla chemioterapia adiuvante, senza tossicità non risolta di grado superiore a 2. La tossicità si riferisce agli effetti collaterali del trattamento.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s.
Michalovce
Slovacchia
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria
Alessandria
Italia
Penta Hospitals SK a.s.
Rimavská Sobota
Slovacchia
Henry Dunant Hospital Center
Atene
Grecia
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
Pescara
Italia
Azienda Ospedaliera Papardo
Messina
Italia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
Heilbronn
Germania
Gasthuiszusters Antwerpen
Anversa
Belgio
St Vincent’s University Hospital
Dublino
Irlanda
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint
Törökbálint
Ungheria
Matrai Gyogyintezet
Gyöngyös
Ungheria
St James’s Hospital
Dublino
Irlanda
Tallaght University Hospital
Dublino
Irlanda
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow
Poznań
Polonia
Hospital Universitario Virgen De Valme
Siviglia
Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears
Palma
Spagna
St. Luke’s Hospital S.A.
Salonicco
Grecia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti
Bucarest
Romania
Onco Card S.R.L.
Brașov
Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.
Timișoara
Romania
Oncomed S.R.L.
Timișoara
Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
Cluj-Napoca
Romania
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare
Satu Mare
Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi
Iași
Romania
CHU Helora
La Louvière
Belgio
Muenchen Klinik gGmbH
Monaco di Baviera
Germania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Amiens
Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier
Montpellier
Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin
Saint-Mandé
Francia
Cliniche Gavazzeni S.p.A.
Bergamo
Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
Faenza
Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A.
Peschiera del Garda
Italia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Centre Hospitalier D Avignon
Avignone
Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Bordeaux
Francia
University Of Pecs
Pécs
Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital
Siviglia
Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Granada
Spagna
Jessa Ziekenhuis
Hasselt
Belgio
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
Colonia
Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen
Giessen
Germania
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi
Varese
Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta
Milano
Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
Kiel
Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Rennes
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Plvq Puhgwe sckkak
Poprad
Slovacchia
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Valenciennes
Francia
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Livorno
Italia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
15.05.2024
Belgio
Non reclutando
15.05.2024
Francia
Non reclutando
15.05.2024
Germania
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15.05.2024
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15.05.2024
Spagna
Non reclutando
15.05.2024
Ungheria
Non reclutando
15.05.2024
Sedi della sperimentazione
Tiragolumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1.
Atezolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
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