Studio di olomorasib in associazione a pembrolizumab o durvalumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS G12C mutato resecato o non resecabile
Lo studio analizza il Non-Small Cell Lung Cancer con mutazione KRAS G12C, una forma di tumore del polmone non a piccole cellule che presenta un cambiamento specifico in un gene chiamato KRAS. Lo scopo è valutare se olomorasib (LY3537982), assunto per bocca, in combinazione con le cure immunitarie usate di solito, funzioni e sia sicuro in persone con tumore del polmone già operato oppure non operabile.
Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono olomorasib insieme a pembrolizumab oppure a durvalumab, o un trattamento di confronto con placebo insieme agli stessi farmaci immunitari. Il trattamento viene dato per un periodo di tempo stabilito e i controlli servono a osservare l’andamento della malattia e la comparsa di possibili effetti indesiderati, senza entrare in tecnicismi.
Chi può partecipare allo studio?
Essere affetto da carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato da esame del tessuto o delle cellule del tumore.
Avere una malattia con mutazione KRAS G12C, cioè una modifica specifica del gene KRAS presente nel tumore.
Avere un livello di espressione di PD-L1 noto. PD-L1 è una proteina presente sulle cellule tumorali o immunitarie che viene misurata con un test.
Avere uno stato generale delle attività quotidiane di 0 o 1 secondo ECOG. Questo significa essere completamente attivi oppure avere solo una lieve limitazione nelle attività.
Essere in grado di deglutire farmaci per bocca.
Avere valori di laboratorio adeguati, cioè esami del sangue e degli altri controlli entro limiti accettabili per partecipare allo studio.
Per la Parte A: avere un tumore in stadio II-IIIB con interessamento dei linfonodi N2, già trattato prima dell’intervento con chemoimmunoterapia prima dell’operazione, e avere ancora un residuo di tumore al momento della chirurgia.
Per la Parte A: avere un tumore in stadio patologico II-IIIB con interessamento dei linfonodi N2 trattato con resezione iniziale, cioè rimosso con intervento chirurgico come primo trattamento.
Per la Parte B: avere un tumore in stadio III non operabile, cioè non rimosso chirurgicamente, senza peggioramento dopo chemioradioterapia concomitante a base di platino. La chemioradioterapia concomitante è un trattamento con chemioterapia e radioterapia fatto nello stesso periodo; il platino è un tipo di farmaco chemioterapico.
Se si è in età fertile, usare un metodo di contraccezione conforme alle regole locali per gli studi clinici.
Se si è una donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo.
Se si è una donna in età fertile, non allattare al seno durante il trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Non si può partecipare se sono presenti cambiamenti noti nei geni EGFR o ALK (geni che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali).
Non si può partecipare se c’è un altro tipo di cancro che sta peggiorando o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni prima delle analisi di selezione.
Non si può partecipare se è presente una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Per trattamento sistemico si intende una terapia che agisce su tutto il corpo. La terapia sostitutiva per le ghiandole endocrine è ammessa.
Non si può partecipare se in passato si è avuto un effetto indesiderato o una reazione allergica al trattamento con immunoterapia di grado 3 o superiore. Il grado indica quanto è grave un effetto indesiderato: il grado 3 è grave.
Non si può partecipare se in passato si è avuto un effetto indesiderato legato all’immunoterapia di grado superiore a 1 e questo problema non si è ancora risolto. Il grado 1 indica un effetto lieve.
Questa esclusione non vale per le persone con malattie ormonali che stanno assumendo una terapia sostitutiva ormonale stabile.
LY3537982: è il farmaco sperimentale del studio, noto anche come olomorasib. Si prende per bocca in forma di capsule. Nel trial viene testato insieme a una terapia immunologica standard per capire se può aiutare a controllare meglio il tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C, sia dopo intervento chirurgico sia quando non è possibile operare.
Pembrolizumab: è una terapia immunologica data per via endovenosa, cioè tramite infusione in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene usato come trattamento di confronto e viene somministrato insieme a LY3537982 oppure insieme al placebo, per valutare se la combinazione con il farmaco sperimentale è più efficace.
Durvalumab: è una terapia immunologica somministrata per via endovenosa, tramite infusione in vena. Anche questo farmaco aiuta le difese del corpo a combattere il tumore. Nello studio viene usato come trattamento di confronto insieme a LY3537982 oppure insieme al placebo, per capire se la combinazione sperimentale può migliorare i risultati nei partecipanti.
Resected or Unresectable KRAS G12C-mutant Non-Small Cell Lung Cancer – This is a type of non-small cell lung cancer that has a change in the KRAS gene called G12C. In the resected form, the tumor has been removed by surgery but may still have a risk of returning or spreading. In the unresectable form, the cancer cannot be fully removed by surgery and may continue to grow or spread within the lung or to other parts of the body. It may progress by increasing in size, involving nearby structures, or appearing again after removal.
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