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Studio sull'efficacia di ticagrelor e acido acetilsalicilico nei pazienti con sindrome coronarica acuta dopo bypass coronarico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Sindrome Coronarica Acuta, una condizione in cui le arterie del cuore sono bloccate o ristrette, causando dolore al petto o attacchi di cuore. I pazienti coinvolti hanno subito un intervento chirurgico chiamato Bypass Aortocoronarico per migliorare il flusso sanguigno al cuore. Lo scopo dello studio è capire se una terapia con due farmaci, ticagrelor e acido acetilsalicilico (noto anche come ASA), è più efficace rispetto all'uso del solo ASA nel prevenire eventi cardiovascolari gravi entro 12 mesi dall'intervento.

Il ticagrelor e lacido acetilsalicilico sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il ticagrelor è un farmaco che impedisce alle piastrine, un tipo di cellula del sangue, di attaccarsi insieme, mentre l'acido acetilsalicilico riduce l'infiammazione e la coagulazione del sangue. I partecipanti allo studio riceveranno una combinazione di questi farmaci o solo l'acido acetilsalicilico. Alcuni riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà circa 12 mesi per ogni partecipante, durante i quali verranno monitorati per eventi come infarto, ictus o necessità di ulteriori interventi al cuore. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il rischio di questi eventi dopo l'intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a migliorare le cure per i pazienti con Sindrome Coronarica Acuta che hanno subito un Bypass Aortocoronarico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo l'intervento di bypass coronarico. Il paziente riceve una terapia con acido acetilsalicilico e ticagrelor o solo acido acetilsalicilico.

    L'acido acetilsalicilico viene somministrato per via gastrointestinale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue e controlli della pressione sanguigna.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo alcuni mesi, viene effettuata una valutazione intermedia per verificare l'efficacia del trattamento.

    Questa fase può includere test diagnostici come l'angiografia coronarica per valutare lo stato delle arterie coronarie.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo di 12 mesi, durante il quale il paziente deve seguire le indicazioni mediche e partecipare ai controlli programmati.

    L'obiettivo è ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori come infarto, ictus o morte.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con gli obiettivi dello studio per valutare l'efficacia della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un intervento di bypass coronarico per la prima volta a causa di un episodio di sindrome coronarica acuta. Questo include condizioni come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile. L'intervento deve essere avvenuto entro 6 settimane dall'episodio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di una malattia diversa da quella studiata nel trial.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che potrebbero interferire con i risultati del trial.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro trial clinico nello stesso periodo.
  • Allergia o reazione avversa ai farmaci utilizzati nel trial.
  • Incapacità di seguire le istruzioni del trial o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Condizioni mediche che richiedono trattamenti non compatibili con il trial.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare i risultati del trial.
  • Storia di problemi cardiaci gravi non correlati alla condizione studiata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ticagrelor

    è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarti o ictus, specialmente nei pazienti che hanno subito un intervento di bypass coronarico.

  • Acido Acetilsalicilico (ASA)

    , comunemente noto come aspirina, è un farmaco che riduce il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per la sua capacità di prevenire la formazione di coaguli di sangue, riducendo così il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ticagrelor

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia antipiastrinica. Viene spesso utilizzato in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA) per migliorare gli esiti nei pazienti sottoposti a bypass coronarico. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo così l'aggregazione piastrinica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore P2Y12.

  • Acido Acetilsalicilico (ASA)

    È un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per il suo ruolo nella terapia antipiastrinica. Viene spesso utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci antipiastrinici come il ticagrelor. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di trombossano A2 e l'aggregazione piastrinica. Appartiene alla classe farmacologica dei salicilati.

Malattie studiate

Coronary artery multi-vessel disease and left main stenosis – Questa condizione si verifica quando più arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono ristrette o bloccate. La stenosi del tronco comune sinistro si riferisce a un restringimento significativo dell'arteria principale che fornisce sangue al cuore. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco, causando dolore toracico o angina. Se non trattata, la condizione può progredire e portare a complicazioni come infarto miocardico. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo a causa dell'accumulo di placche di grasso nelle arterie. I sintomi possono variare da lievi a gravi, a seconda del grado di ostruzione delle arterie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508551-40-00Codice del protocolloTACSI-01Partecipanti previsti2 200 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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