Studio sull’efficacia di tamuzimod in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tamuzimod, noto anche con il codice VTX002. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.

Lo studio è progettato per durare 13 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono la remissione clinica, cioè una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa, entro la fine del periodo di trattamento. Saranno anche valutati miglioramenti endoscopici, che riguardano l’aspetto dell’intestino visto attraverso una telecamera, e la remissione sintomatica, che si riferisce alla riduzione dei sintomi percepiti dai partecipanti.

Il farmaco tamuzimod appartiene a una classe di agenti chiamati “agenti immunosoppressivi selettivi”, che aiutano a ridurre l’infiammazione modulando il sistema immunitario. I partecipanti allo studio saranno monitorati attentamente per valutare sia l’efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio è importante per capire se tamuzimod può essere un’opzione efficace per le persone che vivono con colite ulcerosa da moderata a grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tamuzimod o un placebo. Entrambi sono sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

La durata del trattamento è di 13 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte quotidianamente. La dose specifica non è indicata, ma è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includeranno esami clinici e test per verificare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4 fine del trattamento

Al termine delle 13 settimane, verrà valutata la remissione clinica utilizzando un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato.

Ulteriori valutazioni includeranno miglioramenti endoscopici, remissione sintomatica e remissione istologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni. In Germania e Italia, l’età è compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami endoscopici e istologici.
  • Colite ulcerosa attiva confermata da endoscopia con coinvolgimento rettale di almeno 10 cm.
  • Colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva, definita da un punteggio MMS tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico di almeno 2 e un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1.
  • Colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi prima dell’inizio per escludere displasia in partecipanti con pancolite da più di 8 anni o colite sinistra da più di 12 anni.
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: terapia convenzionale, terapia biologica o inibitori JAK.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina totale e enzimi epatici (AST e ALT) entro i limiti normali.
  • Funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 60 mL/min/1,73 m².
  • Le donne devono soddisfare criteri specifici riguardanti la potenzialità riproduttiva e l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci. Gli uomini devono usare il preservativo durante lo studio e per un periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti possono assumere determinati farmaci concomitanti, come composti orali di 5-ASA, terapia con corticosteroidi orali e probiotici, a condizione che le dosi siano stabili o interrotte per un periodo specifico prima dell’endoscopia di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Medicome Sp. z o.o. Oświęcim Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Góra Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Fpnkhnguhy Puxnaftgnst Urcgfkklvjwlo Axpyhowy Gidvjzp Iipqk Roma Italia
Rviuftcmoezh Pkmxuvquc lamwbhjc Vye Panevėžys Lituania
Vljmutpz Urcwcfqqkzzd Lwdckjjy Sfateron Kumihwpq Vbh Vilnius Lituania
Cwmfmuv Mxtypxge Mohfq Shi z oeau Scqm Polonia
Ee Glfja Sfl z ohiu Varsavia Polonia
Chimzfw Mbhvrzdg Mdovgwwmy Sxx z ofkc Łódź Polonia
Mmjjiop Nbhgmrz Sue z otxc Varsavia Polonia
Cjyonwu Mcwhhgly Oakvyb Polonia
Kicawja Ckqyet Mczxwpeotz Jsxsja Sdoqvrqmlcxtesv Piplbkhh Gtjvjuiidgpbfgsufxknwmbap Sosnowiec Polonia
Tcmprlwf Shr z ozsd Poznań Polonia
Athsyj Czfuvc svonlq Šahy Slovacchia
Gymsgq Lb stnong Prešov Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
07.06.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.03.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VTX002 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia di questo farmaco nel raggiungere la remissione clinica dopo 13 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderatamente a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. L’infiammazione persistente può portare a complicazioni come l’anemia e la perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:16

ID della sperimentazione:
2023-509233-39-00
Codice del protocollo:
VTX002-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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