Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di tamuzimod in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tamuzimod, noto anche con il codice VTX002. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.

Lo studio è progettato per durare 13 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono la remissione clinica, cioè una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa, entro la fine del periodo di trattamento. Saranno anche valutati miglioramenti endoscopici, che riguardano l'aspetto dell'intestino visto attraverso una telecamera, e la remissione sintomatica, che si riferisce alla riduzione dei sintomi percepiti dai partecipanti.

Il farmaco tamuzimod appartiene a una classe di agenti chiamati "agenti immunosoppressivi selettivi", che aiutano a ridurre l'infiammazione modulando il sistema immunitario. I partecipanti allo studio saranno monitorati attentamente per valutare sia l'efficacia del trattamento che eventuali effetti collaterali. Questo studio è importante per capire se tamuzimod può essere un'opzione efficace per le persone che vivono con colite ulcerosa da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tamuzimod o un placebo. Entrambi sono sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    La durata del trattamento è di 13 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse devono essere assunte quotidianamente. La dose specifica non è indicata, ma è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami clinici e test per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 13 settimane, verrà valutata la remissione clinica utilizzando un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato.

    Ulteriori valutazioni includeranno miglioramenti endoscopici, remissione sintomatica e remissione istologica.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni. In Germania e Italia, l'età è compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami endoscopici e istologici.
  • Colite ulcerosa attiva confermata da endoscopia con coinvolgimento rettale di almeno 10 cm.
  • Colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva, definita da un punteggio MMS tra 5 e 9, con un punteggio endoscopico di almeno 2 e un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1.
  • Colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi prima dell'inizio per escludere displasia in partecipanti con pancolite da più di 8 anni o colite sinistra da più di 12 anni.
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: terapia convenzionale, terapia biologica o inibitori JAK.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina totale e enzimi epatici (AST e ALT) entro i limiti normali.
  • Funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 60 mL/min/1,73 m².
  • Le donne devono soddisfare criteri specifici riguardanti la potenzialità riproduttiva e l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci. Gli uomini devono usare il preservativo durante lo studio e per un periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti possono assumere determinati farmaci concomitanti, come composti orali di 5-ASA, terapia con corticosteroidi orali e probiotici, a condizione che le dosi siano stabili o interrotte per un periodo specifico prima dell'endoscopia di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

VTX002 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di questo farmaco nel raggiungere la remissione clinica dopo 13 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

VTX002 – VTX002 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel raggiungimento della remissione clinica. VTX002 agisce modulando specifici recettori nel sistema immunitario per ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderatamente a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. L'infiammazione persistente può portare a complicazioni come l'anemia e la perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509233-39-00Codice del protocolloVTX002-201Partecipanti previsti211 personePromotoreOppilan Pharma Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.