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Studio sull'efficacia di sunitinib e nivolumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con sarcomi avanzati dei tessuti molli e delle ossa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con sarcoma dei tessuti molli e delle ossa in fase avanzata. Il sarcoma è un tipo di tumore che può svilupparsi nei tessuti molli come muscoli, grasso, nervi, e nei tessuti ossei. Lo studio esamina l'efficacia di una combinazione di trattamenti che include i farmaci sunitinib e nivolumab, insieme alla chemioterapia. Il sunitinib è un farmaco che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, mentre il nivolumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è determinare la dose raccomandata di sunitinib e nivolumab e valutare l'efficacia di questa combinazione nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti riceveranno anche una combinazione di epirubicina e ifosfamide o doxorubicina e dacarbazina insieme a nivolumab, per determinare la dose massima tollerata di queste combinazioni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti con sarcoma avanzato e trovare nuove opzioni di trattamento che possano essere più efficaci rispetto alle terapie attualmente disponibili. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci sunitinib e nivolumab. Sunitinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 12,5 mg o 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla fase dello studio.

    Nivolumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla fase dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, test di imaging e valutazioni fisiche.

    La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno valutate in base a criteri specifici, come la sopravvivenza libera da progressione e la risposta complessiva al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    Il medico discuterà i risultati e i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o il passaggio a cure di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di eseguire procedure specifiche dello studio e devono essere disposti a seguire il trattamento e i controlli successivi.
  • Età compresa tra 12 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli o osseo avanzato/metastatico.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. (un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di 0-1 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Funzione epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata.
  • Test di laboratorio devono mostrare:
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.200/mm³
    • Conta delle piastrine ≥ 100.000/mm³
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
    • PT e INR ≤ 1,5 (in assenza di terapia anticoagulante)
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL (o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min)
    • Calcio ≤ 12 mg/dL
    • Glucosio nel sangue < 150 mg/dL
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% valutata tramite ecocardiogramma o MUGA scan (test per valutare la funzione cardiaca).
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'iscrizione e devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo il suo completamento. I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento all'inizio dello studio.
    • Uomini e donne in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al sarcoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sunitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro nei pazienti con sarcomi avanzati.

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sarcomi.

  • Epirubicina

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per determinare la dose massima tollerata nei pazienti con sarcomi.

  • Ifosfamide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. In questo studio, viene testato insieme ad altri farmaci per trovare la dose migliore per i pazienti con sarcomi.

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti con sarcomi.

  • Dacarbazina

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona alterando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per determinare la dose massima tollerata nei pazienti con sarcomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sunitinib

    Sunitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di sarcomi avanzati dei tessuti molli e delle ossa. È indicato principalmente per rallentare la progressione di questi tumori. A livello molecolare, sunitinib agisce bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, solitamente in ambiente ospedaliero. È in fase di studio per il trattamento di sarcomi avanzati dei tessuti molli e delle ossa. La sua principale indicazione terapeutica è quella di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina che inibisce l'attività delle cellule immunitarie. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Epirubicina

    Epirubicina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. È in fase di sperimentazione per il trattamento di sarcomi avanzati, in combinazione con altri farmaci. È utilizzato principalmente per distruggere le cellule tumorali. A livello molecolare, epirubicina interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. Appartiene alla classe degli antibiotici antitumorali.

  • Ifosfamide

    Ifosfamide è un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso in combinazione con altri trattamenti per i sarcomi avanzati. La sua funzione principale è quella di danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portandole alla morte. A livello molecolare, ifosfamide agisce come un agente alchilante, modificando la struttura del DNA. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

  • Doxorubicina

    Doxorubicina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare i sarcomi avanzati. È indicato per uccidere le cellule tumorali. A livello molecolare, doxorubicina si inserisce nel DNA delle cellule tumorali, bloccandone la replicazione. Appartiene alla classe degli antibiotici antitumorali.

  • Dacarbazina

    Dacarbazina è un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per i sarcomi avanzati. La sua funzione principale è quella di interferire con la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, dacarbazina agisce come un agente alchilante, alterando il DNA delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli avanzato

    I sarcomi dei tessuti molli sono tumori maligni che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. La malattia può iniziare come un nodulo indolore che cresce lentamente. Con il tempo, il tumore può aumentare di dimensioni e invadere i tessuti circostanti. La progressione può portare a sintomi come dolore, gonfiore e limitazione del movimento nella zona colpita. In alcuni casi, il sarcoma può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono variare notevolmente tra i pazienti.

  • Sarcoma osseo avanzato

    I sarcomi ossei sono tumori maligni che si formano nelle ossa. La malattia spesso inizia con dolore osseo che può essere intermittente o costante e può peggiorare con l'attività fisica. Con il progredire della malattia, il dolore può diventare più intenso e persistente. Il tumore può causare gonfiore e fragilità ossea, aumentando il rischio di fratture. La crescita del sarcoma osseo può portare a deformità nella struttura ossea colpita. In alcuni casi, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514776-40-00Codice del protocolloGEIS-52Partecipanti previsti189 personePromotoreAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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