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Studio sull'Efficacia di Sonrotoclax e Zanubrutinib in Pazienti Adulti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento combinato che utilizza due farmaci: Sonrotoclax e zanubrutinib. Sonrotoclax è un farmaco sperimentale, mentre zanubrutinib è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. I partecipanti allo studio riceveranno o la combinazione di questi due farmaci o solo zanubrutinib per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti pazienti raggiungono una risposta completa, cioè una riduzione significativa dei segni della malattia, o una risposta completa con un recupero incompleto del midollo osseo. I pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se la combinazione di Sonrotoclax e zanubrutinib è più efficace rispetto al solo zanubrutinib. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare la Leucemia Linfatica Cronica e potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con i farmaci assegnati. Ci sono due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve una combinazione di sonrotoclax e zanubrutinib, mentre il gruppo B riceve solo zanubrutinib.

    Entrambi i farmaci, sonrotoclax e zanubrutinib, vengono somministrati per via orale. Sonrotoclax è in forma di compresse rivestite con film, mentre zanubrutinib è in forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente deve assumere i farmaci secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati al paziente.

    È importante seguire attentamente le istruzioni per l'assunzione dei farmaci per garantire l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite possono includere esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare lo stato di salute del paziente e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata in base alla proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi).

    Questa valutazione viene effettuata secondo le linee guida internazionali per la leucemia linfatica cronica e include modifiche per la linfocitosi correlata al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e la risposta finale al trattamento.

    Il follow-up può includere ulteriori esami e valutazioni per monitorare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata in precedenza.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Gli uomini non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e devono astenersi dal donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un uomo è considerato sterile se è stato dimostrato che non produce spermatozoi.
  • La CLL deve richiedere trattamento, come definito da almeno uno dei seguenti criteri: peggioramento dell'anemia o della conta delle piastrine, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento dei linfociti, sintomi legati alla malattia come perdita di peso, febbre, sudorazioni notturne o affaticamento significativo.
  • Avere un Punteggio di Performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una malattia misurabile tramite CT o MRI, con almeno un linfonodo di dimensioni specifiche.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con conte di cellule del sangue entro certi limiti.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con valori di alcuni enzimi epatici entro certi limiti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con clearance della creatinina pari o superiore a 50 mL/min.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Aver firmato il consenso informato e essere in grado di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

  • Sonrotoclax

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica, una forma di cancro del sangue. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine nelle cellule cancerose, che sono necessarie per la loro sopravvivenza. Inibendo queste proteine, Sonrotoclax può aiutare a uccidere le cellule cancerose e ridurre la crescita del tumore.

  • Zanubrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando l'azione di una proteina specifica nelle cellule del cancro, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Inibendo questa proteina, zanubrutinib può rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose, aiutando a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sonrotoclax

    Sonrotoclax è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza, spesso in combinazione con altri farmaci. La sua azione principale è quella di indurre la morte delle cellule cancerose, agendo a livello molecolare per inibire specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle proteine anti-apoptotiche.

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza. È già riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, una classe di farmaci che interferisce con i segnali necessari per la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule leucemiche si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. Questo accumulo può portare a ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. I pazienti possono sperimentare affaticamento, perdita di peso e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che vivono per anni senza sintomi significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513970-23-00Codice del protocolloBGB-11417-204Partecipanti previsti90 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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