Studio sull’efficacia di rotigotina e rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Sponsor

  • Fondazione Santa Lucia IRCCS

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra su persone con Alzheimer lieve o moderato. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato con due farmaci: rotigotina e rivastigmina. La rotigotina รจ somministrata tramite un cerotto transdermico, che rilascia il farmaco attraverso la pelle, mentre la rivastigmina รจ un altro farmaco usato per trattare i sintomi dell’Alzheimer. Il cerotto di rotigotina viene applicato una volta al giorno e rilascia 4 mg del farmaco in 24 ore.

Lo studio รจ progettato per durare 24 settimane e coinvolge partecipanti che riceveranno il trattamento combinato o un trattamento con placebo al posto della rotigotina. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive, in particolare quelle del lobo frontale del cervello, che sono importanti per la pianificazione e il controllo del comportamento. Lo studio รจ condotto in modo da non far sapere nรฉ ai partecipanti nรฉ ai ricercatori quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ progettato per essere in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il paziente riceve un cerotto transdermico contenente rotigotina o un placebo. Il cerotto viene applicato sulla pelle e rilascia il farmaco nel corpo attraverso la pelle.

2somministrazione del trattamento

Il paziente applica il cerotto transdermico Neupro 4mg/24h o Neupro 2mg/24h ogni giorno per 24 settimane. Il cerotto deve essere sostituito ogni 24 ore.

In combinazione con il cerotto, il paziente assume rivastigmina alla dose di 9.5 mg/24 ore, anch’essa somministrata tramite un cerotto transdermico.

3monitoraggio e valutazione

Durante le 24 settimane di trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le funzioni cognitive del paziente, in particolare quelle del lobo frontale, vengono valutate per determinare l’efficacia della combinazione di rotigotina e rivastigmina rispetto al placebo.

4conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene interrotto e il paziente partecipa a una valutazione finale per misurare eventuali cambiamenti nelle funzioni cognitive.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne che non possono avere figli, con una diagnosi di Alzheimer secondo i criteri IWG.
  • Etร  compresa tra 50 e 85 anni.
  • Esame MRI o tomografia computerizzata (CT) effettuato entro dodici mesi prima dell’inizio dello studio, che conferma la diagnosi di Alzheimer e esclude altre possibili cause di demenza, specialmente lesioni cerebrovascolari.
  • Dati di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) che supportano la diagnosi di Alzheimer misurati negli ultimi 3 anni, o una scansione PET positiva per amiloide negli ultimi 3 anni.
  • Stadio lieve o moderato di Alzheimer secondo il Mini-Mental State Examination (MMSE) con punteggio tra 18 e 26.
  • Punteggio totale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0.5 o 1, che indica una demenza lieve.
  • Evidenza di disfunzioni del lobo frontale valutate con un punteggio FAB di 14 o meno.
  • Assenza di depressione maggiore secondo la Geriatric Depression Scale (GDS) con punteggio inferiore a 5.
  • Almeno otto anni di istruzione formale.
  • Declino cognitivo documentato nei registri medici del paziente per piรน di sei mesi.
  • Un caregiver disponibile e che vive nella stessa casa o che interagisce con il paziente, disponibile se necessario per garantire la somministrazione del farmaco.
  • Pazienti che vivono a casa o in una casa di cura senza assistenza infermieristica continua.
  • Stato di salute generale accettabile per partecipare a uno studio clinico di 6 mesi.
  • Trattamento farmacologico stabile per qualsiasi altra condizione cronica per almeno un mese prima dello screening.
  • Nessun uso regolare di farmaci proibiti.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e consenso firmato dal caregiver.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer da lieve a moderato. Il morbo di Alzheimer รจ una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici dello studio, come la rotigotina e la rivastigmina. La rotigotina e la rivastigmina sono farmaci usati per trattare i sintomi di alcune malattie.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
20.03.2024
Italia Italia
Reclutando
12.12.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rotigotina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e, in questo studio, viene valutato per il suo effetto sui pazienti con malattia di Alzheimer. Rotigotina agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, il che puรฒ aiutare a migliorare le funzioni cognitive, in particolare quelle del lobo frontale.

Rivastigmina: Questo farmaco รจ comunemente usato per trattare i sintomi della demenza associata alla malattia di Alzheimer. Rivastigmina aiuta a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose nel cervello, aumentando i livelli di una sostanza chimica chiamata acetilcolina. Nello studio, viene utilizzata in combinazione con rotigotina per valutare l’efficacia nel migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer.

Malattie investigate:

Malattia di Alzheimer da lieve a moderata โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltร  nel ricordare eventi recenti e puรฒ progredire fino a influenzare il linguaggio, il pensiero e il comportamento. Con il tempo, le persone affette possono avere difficoltร  a svolgere attivitร  quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel corso degli anni. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche e grovigli che danneggiano le cellule nervose. La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane, ma non รจ una parte normale dell’invecchiamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:16

Trial ID:
2023-504602-11-00
Numero di protocollo
DOPAD-3
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia