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Studio sull'efficacia di rotigotina e rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su persone con Alzheimer lieve o moderato. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato con due farmaci: rotigotina e rivastigmina. La rotigotina è somministrata tramite un cerotto transdermico, che rilascia il farmaco attraverso la pelle, mentre la rivastigmina è un altro farmaco usato per trattare i sintomi dell'Alzheimer. Il cerotto di rotigotina viene applicato una volta al giorno e rilascia 4 mg del farmaco in 24 ore.

Lo studio è progettato per durare 24 settimane e coinvolge partecipanti che riceveranno il trattamento combinato o un trattamento con placebo al posto della rotigotina. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive, in particolare quelle del lobo frontale del cervello, che sono importanti per la pianificazione e il controllo del comportamento. Lo studio è condotto in modo da non far sapere né ai partecipanti né ai ricercatori quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il paziente riceve un cerotto transdermico contenente rotigotina o un placebo. Il cerotto viene applicato sulla pelle e rilascia il farmaco nel corpo attraverso la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente applica il cerotto transdermico Neupro 4mg/24h o Neupro 2mg/24h ogni giorno per 24 settimane. Il cerotto deve essere sostituito ogni 24 ore.

    In combinazione con il cerotto, il paziente assume rivastigmina alla dose di 9.5 mg/24 ore, anch'essa somministrata tramite un cerotto transdermico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 24 settimane di trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le funzioni cognitive del paziente, in particolare quelle del lobo frontale, vengono valutate per determinare l'efficacia della combinazione di rotigotina e rivastigmina rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene interrotto e il paziente partecipa a una valutazione finale per misurare eventuali cambiamenti nelle funzioni cognitive.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Uomini e donne che non possono avere figli, con una diagnosi di Alzheimer secondo i criteri IWG.
  • Età compresa tra 50 e 85 anni.
  • Esame MRI o tomografia computerizzata (CT) effettuato entro dodici mesi prima dell'inizio dello studio, che conferma la diagnosi di Alzheimer e esclude altre possibili cause di demenza, specialmente lesioni cerebrovascolari.
  • Dati di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) che supportano la diagnosi di Alzheimer misurati negli ultimi 3 anni, o una scansione PET positiva per amiloide negli ultimi 3 anni.
  • Stadio lieve o moderato di Alzheimer secondo il Mini-Mental State Examination (MMSE) con punteggio tra 18 e 26.
  • Punteggio totale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0.5 o 1, che indica una demenza lieve.
  • Evidenza di disfunzioni del lobo frontale valutate con un punteggio FAB di 14 o meno.
  • Assenza di depressione maggiore secondo la Geriatric Depression Scale (GDS) con punteggio inferiore a 5.
  • Almeno otto anni di istruzione formale.
  • Declino cognitivo documentato nei registri medici del paziente per più di sei mesi.
  • Un caregiver disponibile e che vive nella stessa casa o che interagisce con il paziente, disponibile se necessario per garantire la somministrazione del farmaco.
  • Pazienti che vivono a casa o in una casa di cura senza assistenza infermieristica continua.
  • Stato di salute generale accettabile per partecipare a uno studio clinico di 6 mesi.
  • Trattamento farmacologico stabile per qualsiasi altra condizione cronica per almeno un mese prima dello screening.
  • Nessun uso regolare di farmaci proibiti.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e consenso firmato dal caregiver.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer da lieve a moderato. Il morbo di Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici dello studio, come la rotigotina e la rivastigmina. La rotigotina e la rivastigmina sono farmaci usati per trattare i sintomi di alcune malattie.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rotigotina

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e, in questo studio, viene valutato per il suo effetto sui pazienti con malattia di Alzheimer. Rotigotina agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, il che può aiutare a migliorare le funzioni cognitive, in particolare quelle del lobo frontale.

  • Rivastigmina

    Questo farmaco è comunemente usato per trattare i sintomi della demenza associata alla malattia di Alzheimer. Rivastigmina aiuta a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose nel cervello, aumentando i livelli di una sostanza chimica chiamata acetilcolina. Nello studio, viene utilizzata in combinazione con rotigotina per valutare l'efficacia nel migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rotigotina

    È un farmaco somministrato tramite un cerotto transdermico, che rilascia il principio attivo attraverso la pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Viene utilizzato principalmente per migliorare le funzioni cognitive del lobo frontale nei pazienti affetti da questa malattia. Agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, aiutando a migliorare la trasmissione dei segnali nervosi. È classificato come un agonista dopaminergico.

  • Rivastigmina

    Questo farmaco viene somministrato tramite un cerotto transdermico, che rilascia il principio attivo in modo continuo. È già utilizzato nella pratica clinica per trattare la malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Aiuta a migliorare la memoria e le funzioni cognitive inibendo l'enzima che degrada l'acetilcolina, un neurotrasmettitore importante per la memoria. È classificato come un inibitore della colinesterasi.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer da lieve a moderata – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltà nel ricordare eventi recenti e può progredire fino a influenzare il linguaggio, il pensiero e il comportamento. Con il tempo, le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel corso degli anni. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche e grovigli che danneggiano le cellule nervose. La malattia è più comune nelle persone anziane, ma non è una parte normale dell'invecchiamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504602-11-00Codice del protocolloDOPAD-3Partecipanti previsti378 personePromotoreFondazione Santa Lucia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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