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Studio sul rivaroxaban per pazienti con ectopia atriale eccessiva o brevi sequenze atriali ad alto rischio di embolia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del farmaco rivaroxaban in pazienti con ectopia atriale eccessiva (battiti cardiaci irregolari che originano nelle camere superiori del cuore) o brevi episodi di battiti atriali anomali. Questi disturbi del ritmo cardiaco possono aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue che potrebbero causare ictus o altri problemi circolatori.

Lo studio confronta il rivaroxaban con il trattamento standard in pazienti che presentano questi disturbi del ritmo cardiaco e che hanno un elevato rischio di eventi tromboembolici. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale, con dosaggi che variano tra 10 e 15 milligrammi al giorno.

La durata del trattamento è prevista per 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire ictus ischemico ed embolia periferica. Durante lo studio verrà anche controllata la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione agli episodi di sanguinamento. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale all'inizio dello studio e dopo due anni per valutare eventuali cambiamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui età superiore a 65 anni e presenza di battiti cardiaci prematuri rilevati tramite monitoraggio Holter.

    Viene effettuata una risonanza magnetica cerebrale iniziale come punto di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il paziente riceve il rivaroxaban da assumere per via orale secondo le istruzioni del medico.

    La durata del trattamento è prevista per 2 anni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 1 anno

    Dopo 12 mesi, viene effettuato un monitoraggio Holter della durata di 24 ore per valutare il ritmo cardiaco.

    Viene eseguita una valutazione della funzione cognitiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 2 anni, viene effettuata una seconda risonanza magnetica cerebrale.

    Viene eseguito un altro monitoraggio Holter di 24 ore.

    Si valuta nuovamente la funzione cognitiva del paziente.

    Il medico effettua una valutazione complessiva degli eventuali eventi verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 65 anni
  • Diagnosi di eccessiva attività ectopica sopraventricolare, definita come:
    • Almeno 1% di contrazioni atriali premature nelle 24 ore, oppure
    • Presenza di sequenze atriali di almeno 20 contrazioni (della durata inferiore a 30 secondi) durante un monitoraggio Holter ECG di 24 ore o di 15-21 giorni
    • Alto rischio di embolia definito da un punteggio CHA2DS2VASC maggiore o uguale a 3
    • Consenso scritto del paziente
    • Capacità di presentarsi alle visite di controllo e di sottoporsi a Risonanza Magnetica cerebrale all'inizio dello studio e dopo 24 mesi presso il centro partecipante
    • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
    • Affiliazione al regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con fibrillazione atriale documentata o storia di fibrillazione atriale
  • Pazienti con flutter atriale documentato o storia di flutter atriale
  • Pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti (farmaci per fluidificare il sangue)
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di rivaroxaban o altri anticoagulanti
  • Pazienti con sanguinamento attivo significativo o ad alto rischio di sanguinamento
  • Pazienti con malattie epatiche severe che potrebbero influenzare la coagulazione del sangue
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarsa funzionalità dei reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con storia di ictus emorragico (sanguinamento cerebrale)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rivaroxaban è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus ischemico e embolia periferica nei pazienti con battiti cardiaci irregolari. Questo medicinale agisce bloccando un fattore specifico della coagulazione del sangue.

La terapia standard di cura (SOC - Standard of Care) in questo studio rappresenta il trattamento convenzionale che viene normalmente utilizzato per i pazienti con battiti cardiaci irregolari e alto rischio di embolia. Questo può includere diversi approcci terapeutici stabiliti secondo le linee guida mediche correnti.

Entrambi i trattamenti vengono confrontati per valutare quale sia più efficace nel prevenire ictus ed embolia, considerando anche il rischio di sanguinamenti maggiori durante il periodo di trattamento di due anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban - Un anticoagulante orale che viene somministrato in forma di compresse per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con elevato rischio di eventi tromboembolici. Questo farmaco agisce come inibitore diretto del fattore Xa della coagulazione, interrompendo la cascata coagulativa e riducendo così il rischio di formazione di trombi. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per la prevenzione dell'ictus ischemico e dell'embolia periferica in pazienti con fibrillazione atriale o con elevata attività ectopica atriale, specialmente in quelli con un punteggio CHA2DS2VASC elevato. Il farmaco appartiene alla classe dei nuovi anticoagulanti orali diretti (DOAC) e rappresenta un'alternativa più moderna al tradizionale warfarin, non richiedendo il monitoraggio routinario dei parametri della coagulazione.

Malattie studiate

  • Ectopia Sopraventricolare Eccessiva

    Una condizione cardiaca caratterizzata dalla presenza di battiti cardiaci prematuri che originano negli atri del cuore. Si manifesta quando almeno l'1% dei battiti cardiaci in 24 ore sono contrazioni atriali premature (PAC) o quando si verificano sequenze di 20 o più PAC consecutive. Questa condizione può presentarsi in modo intermittente e può essere asintomatica. I battiti ectopici interferiscono con il normale ritmo cardiaco creando irregolarità nella frequenza cardiaca.

  • Embolia Periferica

    Una condizione in cui un coagulo di sangue (embolo) blocca un'arteria in una parte periferica del corpo, più comunemente negli arti. L'embolo si forma in una parte del corpo e viaggia attraverso il flusso sanguigno fino a quando non ostruisce un vaso sanguigno più piccolo. Questa condizione può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. La circolazione sanguigna nell'area interessata risulta compromessa.

  • Ictus Ischemico

    Una condizione caratterizzata dall'interruzione dell'afflusso di sangue a una parte del cervello, causata da un'ostruzione di un'arteria cerebrale. Si sviluppa quando un vaso sanguigno che trasporta ossigeno e nutrienti al cervello viene bloccato. Il tessuto cerebrale nell'area colpita non riceve l'ossigeno necessario. La gravità dipende dall'area e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516374-29-00Codice del protocolloAPHP200002Partecipanti previsti550 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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