Studio sull’efficacia di Rivaroxaban e combinazione di farmaci per pazienti con trombo intracardiaco non correlato a dispositivi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata trombo intracardiaco, che si verifica quando si formano coaguli di sangue all’interno del cuore. Questi coaguli possono causare gravi problemi di salute, come infarti o ictus. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di diversi farmaci anticoagulanti nel ridurre i rischi associati a questa condizione. I farmaci studiati includono rivaroxaban, dabigatran etexilate, apixaban, fluindione, acenocumarolo e warfarin. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di nuovi coaguli e a ridurre la dimensione di quelli esistenti.

Lo studio confronta due tipi di trattamenti: gli anticoagulanti orali diretti (DOA) e gli antagonisti della vitamina K (VKA). I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i coaguli e migliorare la loro salute generale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Lo studio mira a determinare quale trattamento offre il miglior beneficio clinico netto, considerando sia l’efficacia nel ridurre i coaguli che la sicurezza in termini di rischio di sanguinamento. I risultati aiuteranno a capire quale farmaco è più efficace e sicuro per i pazienti con trombo intracardiaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare i risultati del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa condizione cardiaca.

1 inizio dello studio

Il paziente viene diagnosticato con un trombo intra-cardiaco non correlato a dispositivi medici tramite ecocardiografia, tomografia computerizzata cardiaca o risonanza magnetica cardiaca.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e non deve aver assunto anticoagulanti per almeno 3 mesi.

Il paziente firma il modulo di consenso per partecipare allo studio.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei regimi di trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOA) o antagonisti della vitamina K (VKA).

I farmaci utilizzati includono rivaroxaban, dabigatran etexilate, apixaban, fluindione, warfarin e acenocoumarol, tutti somministrati per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare il beneficio clinico netto a 6 mesi, che include la morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, embolia periferica acuta, embolia polmonare acuta, persistenza del trombo e sanguinamenti clinicamente rilevanti.

Vengono valutati anche gli endpoint di efficacia secondaria, come la morte cardiovascolare e la regressione totale del trombo a 6 e 12 mesi.

Gli endpoint di sicurezza secondaria includono sanguinamenti clinicamente rilevanti e maggiori a 6 e 12 mesi.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una visita di follow-up a un anno per valutare i risultati a lungo termine del trattamento.

Il paziente non deve partecipare ad altri studi che coinvolgono farmaci fino alla visita di follow-up di un anno.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un trombo intra-cardiaco. Questo significa che c’è un coagulo di sangue all’interno del cuore, diagnosticato tramite ecocardiografia, tomografia computerizzata cardiaca o risonanza magnetica cardiaca.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni, indipendentemente dal sesso o dall’origine etnica.
  • Il paziente non deve aver assunto anticoagulanti per almeno 3 mesi. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il paziente deve essere affiliato a un programma di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve accettare di non partecipare ad altri studi che coinvolgono un farmaco sperimentale fino alla visita di follow-up di un anno. Sono consentiti registri e studi che non coinvolgono un farmaco sperimentale.
  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un trombo intra-cardiaco, che è un coagulo di sangue all’interno del cuore.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio.
  • Partecipazione di popolazioni vulnerabili non è consentita.

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.05.2023

Sedi della sperimentazione

DOA (Direct Oral Anticoagulant) è un tipo di farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci agiscono direttamente su specifici fattori della coagulazione nel sangue, riducendo il rischio di trombosi. Nel contesto dello studio, il DOA viene valutato per la sua efficacia nel ridurre i coaguli intracardiaci e migliorare i risultati clinici nei pazienti.

VKA (Antagonista della Vitamina K) è un altro tipo di farmaco anticoagulante che funziona bloccando l’azione della vitamina K, essenziale per la coagulazione del sangue. Questo trattamento è utilizzato come riferimento nello studio per confrontare la sua efficacia con quella dei DOA nel trattamento dei trombi intracardiaci.

Trombo intracardiaco – Un trombo intracardiaco è un coagulo di sangue che si forma all’interno delle cavità del cuore. Questo coagulo può ostacolare il flusso sanguigno normale e, se si stacca, può viaggiare attraverso il sistema circolatorio, causando potenzialmente un’embolia in altre parti del corpo. La formazione di un trombo intracardiaco è spesso associata a condizioni come la fibrillazione atriale o altre anomalie cardiache. I sintomi possono variare a seconda della posizione e delle dimensioni del trombo, e possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie o palpitazioni. La progressione della condizione può portare a complicazioni come ictus o embolia polmonare se il trombo si sposta. La gestione della condizione si concentra sulla prevenzione della formazione di nuovi coaguli e sulla riduzione del rischio di complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:39

ID della sperimentazione:
2024-512685-33-00
Codice del protocollo:
PHRC-N/2020/BL-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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