Studio sull’Efficacia di Rimegepant per la Prevenzione dell’Emicrania in Adulti con Risposta Inadeguata a Farmaci Orali Preventivi

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle emicranie, che sono forti mal di testa che possono presentarsi con o senza aura, una sorta di segnale visivo o sensoriale che precede il dolore. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato Rimegepant, somministrato come liofilizzato orale da 75 mg, per prevenire le emicranie in adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci preventivi orali. Il Rimegepant sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire quanto sia efficace nel ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Rimegepant e chi il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. L’obiettivo principale è vedere se il Rimegepant può ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo di osservazione iniziale.

Il farmaco Rimegepant è stato scelto per questo studio perché potrebbe offrire un’opzione di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con altri farmaci preventivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare sia l’efficacia che la tollerabilità del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita di chi soffre di emicrania cronica.

1 inizio della fase di osservazione

La fase di osservazione dura 28 giorni. Durante questo periodo, è necessario registrare il numero di giorni di emicrania che si verificano.

Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per confrontare l’efficacia del trattamento successivo.

2 inizio della fase di trattamento in doppio cieco

La fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dura 12 settimane. Durante questa fase, si riceve il farmaco rimegepant o un placebo.

Il rimegepant viene somministrato come liofilizzato orale da 75 mg. La somministrazione avviene a giorni alterni (EOD).

3 monitoraggio e valutazione

Durante la fase di trattamento, è importante continuare a registrare il numero di giorni di emicrania ogni mese.

Verranno effettuate valutazioni per determinare la riduzione media dei giorni di emicrania rispetto alla fase di osservazione.

4 fine della fase di trattamento

Al termine delle 12 settimane di trattamento, si conclude la fase di trattamento in doppio cieco.

Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la tollerabilità del rimegepant rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di emicranie (con o senza aura) che corrispondono a una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione.
  • Le crisi di emicrania devono essere presenti da più di 1 anno dalla visita di screening.
  • L’età di insorgenza delle emicranie deve essere stata prima dei 50 anni.
  • Le crisi di emicrania devono durare circa 4-72 ore, se non trattate.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania durante la fase di osservazione di 28 giorni.
  • Essere in grado di distinguere le crisi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, entro 10 anni dalla visita di screening, a farmaci preventivi per l’emicrania somministrati per via orale in 2-4 categorie riconosciute, dove almeno un esempio di risposta inadeguata è dovuto a mancanza di efficacia o intolleranza precedente (non controindicazione).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri riproduttivi specificati nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata a farmaci preventivi per l’emicrania in almeno 2-4 categorie diverse. Questo significa che i farmaci che hanno provato non hanno funzionato bene per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Keefivol Kmaxlckstq al Wkmuiwvkue Klagenfurt am Wörthersee Austria
Mbqvqzsjgwqd Uoahutvpomna Idibftwrd Innsbruck Austria
Mchnfme Upzqfrpagc Oo Vfpcda Vienna Austria
Grdxafzbgntvqep Aavchbkoq Anversa Belgio
Czccddqkj er Mjzlywrmi Nleinnliut Gpzsoota Ejh Eaznrtfzyonphpknw Eih Eegbqoxqutlxredxkeyogic Saint Nicolais Belgio
Aw Stclrp Blbfaarjqldwowg Aprc Bruges Belgio
Jvltv Zwxohbimxr Hasselt Belgio
Croygf Haggswzkknb Rfrnkdyq Dq Lx Cadxqlbty Belgio
Ud Bxrrubb Jette Belgio
Rgfjewujtcfkkmehl Vqzeny Viborg Danimarca
Bjneiigrqv Hrutxrhy Copenaghen Danimarca
Eloomnv Ol Gbiqqujwl Syxtpbg Esbjerg Danimarca
Kvmowumjotcau Axlipui gktkl Berlino Germania
Äqbfnstocbbrhapaxh Dwa msad Jr Snlfsjep / Wo Soegdca Szdpzcfvshluyw Nvvrunoza Wcssxuxzqti Westerstede Germania
Sybqtnuk ufm Pcazldoxnuwpozlf Ghnddsmkpn Göppingen Germania
Zviybgp fmod kjhewkdej Fufcoemup Dhu Iv Sdauimd Gxet Bad Homburg vor der Höhe Germania
Kxcgrpovmyczlcfayw Fdrutrdlk Francoforte sul Meno Germania
Ndjvcqgbrr Gjefszenvevy fnt vqnvllaujam Glbnpydeldexahott Gnmy Ulm Germania
Oajojnzr Szt Rtcgamns Suktdg città metropolitana di Milano Italia
Atsslrm Ogtjmmyarqw Udbxjwwdtdtee Dr Mgiots Modena Italia
Ses Cewpch Clsbpaz e Fxnzhhjflfhq Canwcdjp Agg Cybzkqg Firenze Italia
Fidwtvhauk Pkbovbcnwll Uckgmrmzbyfqi Cikanv Bainhzjane Ig Fxxlk A Badpousud Fmm Roma Italia
Ievvk Iobzlgvf Nvjhsrlipjz Cvoih Bdnic città metropolitana di Milano Italia
Aybkzzk Oflvmjkbdho Uinudzcoehjko Uufnaxnqefxzuuyvf Dravc Sjckr Dmzfl Coicrwvk Lxnop Vclijrwvqk Napoli Italia
Fchimrwlbf Iwxlzzbo Naruhwyszoc Nagtevuxl Cpcptqmg Mtrjlck Pavia Italia
Uabclserll Hojbkhdc Vwrfkl Dwx Rdbjj Schl Sevilla Spagna
Hqyrssje Gyctohr Uusmsvpnfezuw Dk Esen Vqkzqc Dx Lt Skvsf Elda Spagna
Hfvuqbdc Cloqwat Usflkcgjydbdv Ds Vfpfafvtnz Valladolid Spagna
Hbjlcwff Rqivf Jvui Bmkui Madrid Spagna
Hdusjtqi Uasvtvrfliozx Flgrvehjo Jtlpmxt Dyqk Madrid Spagna
Hwvjodka Corauoo Upvhpswhsdszf Lonuus Bcwtf Saragozza Spagna
Hqyiqwwb Utnidbukljsqb Di Lu Pmotndsy Madrid Spagna
Hwnzgelw Ulwuchtvncdqc Mugwrpy Dk Vxifuorwyj Santander Spagna
Haqlivni Ujzsprapzwbee Vzwauf Dd Lb Maaxsfrl Sevilla Spagna
Heoukmhu Upsypwogajkfn Hm Sdtjhyjorbl Madrid Spagna
Cmnrlbqbz Hyhmbojs Ggwqihm Umhcimzqyjbea Di Vqodncid Spagna
Hhhyjbos Udfzjzhjwhegg Ly Pzi Madrid Spagna
Hpxouidh Uonomnozriao Vczv D Hqixzm Barcellona Spagna
Herkctkw Cenrico Ucgbuxmwmmvyi Dt Vpiaoebx Spagna
Aouxkp Aw Stoccolma Svezia
Umjrzei Ugthhikgoi Hxflhdue Uppsala Svezia
Sbaahrvk Ad Lund Svezia
Hadgfwtxnkeaq Az Stoccolma Svezia
Mix Csrimnud Rkutuoyz Pzvdmhy Bj Pntxtf Varsavia Polonia
Dg Sdqaxgds Lfymbhno Bcku Varsavia Polonia
Pqdqnih Cafxfh Wvhnafo Cx Polonia
Cxylpan Mzglngjf Pdehgy &zhjrdk Kwqkupkv Katowice Polonia
Coxyefr Mgdsvbfp Ndkmvegu Szd z ocvo Bydgoszcz Polonia
Cmdcrckrj Kqnswt Scv z opky Cracovia Polonia
Cozqqng Mkbkezii Decsasd Hrzavqm Sfh z onti Varsavia Polonia
Mfwwe Powgxpd Cjbgeej Lxrkjlsn Miqzamj Ahlx Gdfjcrjcbivaih Polonia
Tdtxd Pxhohknncnk Nwbwrbpjpnq Cduhyjl Maqdmeim Sns z oeno Nowa Sól Polonia
Izsfibca Zklfwnv Dc Bnsegyprdmxtpunew Sqj z oyuj Snxv Oświęcim Polonia
Viox Lwbym Swj z oyyb Katowice Polonia
Hrfvwnhu Mhxrwdcfxw Ckpnjf Łódź Polonia
Cfrbeku Mndhkpdw Ohflws Polonia
Ckihismo Saa z opff Lublino Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.02.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
25.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.06.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
11.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la tollerabilità di Rimegepant in persone che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri farmaci preventivi orali per l’emicrania. Rimegepant viene somministrato per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Malattie in studio:

Emicrania con o senza aura – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. L’emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali che precedono o accompagnano il mal di testa, come lampi di luce o formicolio. L’emicrania senza aura si manifesta con il mal di testa senza i sintomi premonitori. La frequenza degli attacchi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che ne soffrono più frequentemente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:15

ID della sperimentazione:
2024-513270-21-00
Codice del protocollo:
C4951012/BHV3000-407
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla cabergolina per la prevenzione e il trattamento dell’emicrania episodica in pazienti adulti

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’efficacia di rimegepant per la prevenzione dell’emicrania cronica in adolescenti tra 12 e 18 anni

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Italia Spagna Repubblica Ceca Polonia Finlandia +1