Studio sull’Efficacia di Rimegepant per la Prevenzione dell’Emicrania in Adulti con Risposta Inadeguata a Farmaci Orali Preventivi

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle emicranie, che sono forti mal di testa che possono presentarsi con o senza aura, una sorta di segnale visivo o sensoriale che precede il dolore. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato Rimegepant, somministrato come liofilizzato orale da 75 mg, per prevenire le emicranie in adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci preventivi orali. Il Rimegepant sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire quanto sia efficace nel ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Rimegepant e chi il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. L’obiettivo principale è vedere se il Rimegepant può ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo di osservazione iniziale.

Il farmaco Rimegepant è stato scelto per questo studio perché potrebbe offrire un’opzione di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con altri farmaci preventivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare sia l’efficacia che la tollerabilità del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita di chi soffre di emicrania cronica.

1 inizio della fase di osservazione

La fase di osservazione dura 28 giorni. Durante questo periodo, è necessario registrare il numero di giorni di emicrania che si verificano.

Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per confrontare l’efficacia del trattamento successivo.

2 inizio della fase di trattamento in doppio cieco

La fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dura 12 settimane. Durante questa fase, si riceve il farmaco rimegepant o un placebo.

Il rimegepant viene somministrato come liofilizzato orale da 75 mg. La somministrazione avviene a giorni alterni (EOD).

3 monitoraggio e valutazione

Durante la fase di trattamento, è importante continuare a registrare il numero di giorni di emicrania ogni mese.

Verranno effettuate valutazioni per determinare la riduzione media dei giorni di emicrania rispetto alla fase di osservazione.

4 fine della fase di trattamento

Al termine delle 12 settimane di trattamento, si conclude la fase di trattamento in doppio cieco.

Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la tollerabilità del rimegepant rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di emicranie (con o senza aura) che corrispondono a una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione.
  • Le crisi di emicrania devono essere presenti da più di 1 anno dalla visita di screening.
  • L’età di insorgenza delle emicranie deve essere stata prima dei 50 anni.
  • Le crisi di emicrania devono durare circa 4-72 ore, se non trattate.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania durante la fase di osservazione di 28 giorni.
  • Essere in grado di distinguere le crisi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, entro 10 anni dalla visita di screening, a farmaci preventivi per l’emicrania somministrati per via orale in 2-4 categorie riconosciute, dove almeno un esempio di risposta inadeguata è dovuto a mancanza di efficacia o intolleranza precedente (non controindicazione).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri riproduttivi specificati nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata a farmaci preventivi per l’emicrania in almeno 2-4 categorie diverse. Questo significa che i farmaci che hanno provato non hanno funzionato bene per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Synexus Clinical Research GmbH Francoforte Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Akardo AB Stoccolma Svezia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulma Germania
Halsoklustret AB Stoccolma Svezia
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centermed Krakow Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centrum Leczenia MIGRE Breslavia Polonia
Clinirem Sp. z o.o. Lublino Polonia
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Francoforte Germania
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Centrum Medyczne Pratia – Katowice Katowice Polonia
Dr Sekowska Leczenie Bolu Varsavia Polonia
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG Electroencéphalographie Saint-Nicolas Belgio
Regionshospitalet Viborg Viborg Danimarca
Ärztepartnerschaft Dr. med. J. Springub / W. Schwarz Studienzentrum Nord-West Westerstede Westerstede Germania
Mfstnsmtm Iubrjxsdsu Cicxdiqm Soiaqrzz Siv z obwi Varsavia Polonia
Sodjgsxg utf Pscaiebmlspsuzwg Ggqhqvurdf Göppingen Germania
Sdxjlvbb Ap Lund Svezia
Snn Coohha Czerzbm e Fhavdiveevoc Cscdxbkj Amb Cgsgrre Firenze Italia
Hreibsip Mkfjyzmfex Cvqpxn Łódź Polonia
Hzhpzoqf Vzrv djgpvaif Barcellona Spagna
Mmtq Ctatknv Mkcfireq Smfsealq Stettino Polonia
Iwqpkeig Znkdzdb Do Bvknbicxpljxfcbhx Auschwitz Polonia
Ktivajcf Ksrvlmhduk ai Wpcrxaakbj Klagenfurt Austria
Urovzdf Ujdkfksjeu Hlososeq Uppsala Svezia
Hqiqbuok Udgcpealicgif Dq Lm Psloclrf Madrid Spagna
Hjysdzvw Uqjzcmuiylmrx Mjecrri Dx Vbiexstepe Santander Spagna
Fyjixrynn Phwl Lf Imjtmbmaxkqwd Bbonjyetw Dom Holpislx Uigzdgggcpjhe Lz Poa Madrid Spagna
Sgztiu Tbgvvemseul Ol Turku Finlandia
Pjhffzk Cxptim Wqcizxu slk z ojim Breslavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
23.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.03.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
23.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
23.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
23.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la tollerabilità di Rimegepant in persone che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri farmaci preventivi orali per l’emicrania. Rimegepant viene somministrato per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Malattie in studio:

Emicrania con o senza aura – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. L’emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali che precedono o accompagnano il mal di testa, come lampi di luce o formicolio. L’emicrania senza aura si manifesta con il mal di testa senza i sintomi premonitori. La frequenza degli attacchi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che ne soffrono più frequentemente.

ID della sperimentazione:
2024-513270-21-00
Codice del protocollo:
C4951012/BHV3000-407
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del rimegepant per il trattamento della emicrania in pazienti con obesità

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria
  • Studio sulla cabergolina per la prevenzione e il trattamento dell’emicrania episodica in pazienti adulti

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca