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Studio sull'Efficacia di Rimegepant per la Prevenzione dell'Emicrania in Adulti con Risposta Inadeguata a Farmaci Orali Preventivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle emicranie, che sono forti mal di testa che possono presentarsi con o senza aura, una sorta di segnale visivo o sensoriale che precede il dolore. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato rimegepant, somministrato come liofilizzato orale da 75 mg, per prevenire le emicranie in adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci preventivi orali. Il rimegepant sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire quanto sia efficace nel ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il rimegepant e chi il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. L'obiettivo principale è vedere se il rimegepant può ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo di osservazione iniziale.

Il farmaco rimegepant è stato scelto per questo studio perché potrebbe offrire un'opzione di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con altri farmaci preventivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare sia l'efficacia che la tollerabilità del trattamento, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita di chi soffre di emicrania cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di osservazione

    La fase di osservazione dura 28 giorni. Durante questo periodo, è necessario registrare il numero di giorni di emicrania che si verificano.

    Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per confrontare l'efficacia del trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Inizio della fase di trattamento in doppio cieco

    La fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dura 12 settimane. Durante questa fase, si riceve il farmaco rimegepant o un placebo.

    Il rimegepant viene somministrato come liofilizzato orale da 75 mg. La somministrazione avviene a giorni alterni (EOD).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante la fase di trattamento, è importante continuare a registrare il numero di giorni di emicrania ogni mese.

    Verranno effettuate valutazioni per determinare la riduzione media dei giorni di emicrania rispetto alla fase di osservazione.

  4. Passaggio 4

    Fine della fase di trattamento

    Al termine delle 12 settimane di trattamento, si conclude la fase di trattamento in doppio cieco.

    Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la tollerabilità del rimegepant rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di emicranie (con o senza aura) che corrispondono a una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione.
  • Le crisi di emicrania devono essere presenti da più di 1 anno dalla visita di screening.
  • L'età di insorgenza delle emicranie deve essere stata prima dei 50 anni.
  • Le crisi di emicrania devono durare circa 4-72 ore, se non trattate.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania durante la fase di osservazione di 28 giorni.
  • Essere in grado di distinguere le crisi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, entro 10 anni dalla visita di screening, a farmaci preventivi per l'emicrania somministrati per via orale in 2-4 categorie riconosciute, dove almeno un esempio di risposta inadeguata è dovuto a mancanza di efficacia o intolleranza precedente (non controindicazione).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri riproduttivi specificati nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata a farmaci preventivi per l'emicrania in almeno 2-4 categorie diverse. Questo significa che i farmaci che hanno provato non hanno funzionato bene per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Farmaci in studio

Rimegepant è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell'emicrania negli adulti. Questo studio clinico si concentra sull'efficacia e la tollerabilità di rimegepant in persone che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri farmaci preventivi orali per l'emicrania. Rimegepant viene somministrato per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimegepant – Rimegepant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per la prevenzione dell'emicrania, con o senza aura, in adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri farmaci preventivi orali. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 4 per valutarne l'efficacia e la tollerabilità. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che è implicato nella trasmissione del dolore emicranico. Rimegepant appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania con o senza aura – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. L'emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali che precedono o accompagnano il mal di testa, come lampi di luce o formicolio. L'emicrania senza aura si manifesta con il mal di testa senza i sintomi premonitori. La frequenza degli attacchi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che ne soffrono più frequentemente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513270-21-00Codice del protocolloC4951012/BHV3000-407Partecipanti previsti600 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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