Studio sull’Efficacia di Rimegepant per la Prevenzione dell’Emicrania in Adulti con Risposta Inadeguata a Farmaci Orali Preventivi

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulle emicranie, che sono forti mal di testa che possono presentarsi con o senza aura, una sorta di segnale visivo o sensoriale che precede il dolore. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato Rimegepant, somministrato come liofilizzato orale da 75 mg, per prevenire le emicranie in adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci preventivi orali. Il Rimegepant sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire quanto sia efficace nel ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Rimegepant e chi il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. L’obiettivo principale è vedere se il Rimegepant può ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo di osservazione iniziale.

Il farmaco Rimegepant è stato scelto per questo studio perché potrebbe offrire un’opzione di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con altri farmaci preventivi. I partecipanti saranno monitorati per valutare sia l’efficacia che la tollerabilità del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita di chi soffre di emicrania cronica.

1inizio della fase di osservazione

La fase di osservazione dura 28 giorni. Durante questo periodo, è necessario registrare il numero di giorni di emicrania che si verificano.

Questa fase serve a stabilire un punto di riferimento per confrontare l’efficacia del trattamento successivo.

2inizio della fase di trattamento in doppio cieco

La fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dura 12 settimane. Durante questa fase, si riceve il farmaco rimegepant o un placebo.

Il rimegepant viene somministrato come liofilizzato orale da 75 mg. La somministrazione avviene a giorni alterni (EOD).

3monitoraggio e valutazione

Durante la fase di trattamento, è importante continuare a registrare il numero di giorni di emicrania ogni mese.

Verranno effettuate valutazioni per determinare la riduzione media dei giorni di emicrania rispetto alla fase di osservazione.

4fine della fase di trattamento

Al termine delle 12 settimane di trattamento, si conclude la fase di trattamento in doppio cieco.

Verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la tollerabilità del rimegepant rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di emicranie (con o senza aura) che corrispondono a una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea, 3ª Edizione.
  • Le crisi di emicrania devono essere presenti da più di 1 anno dalla visita di screening.
  • L’età di insorgenza delle emicranie deve essere stata prima dei 50 anni.
  • Le crisi di emicrania devono durare circa 4-72 ore, se non trattate.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Avere da 4 a 14 giorni di emicrania durante la fase di osservazione di 28 giorni.
  • Essere in grado di distinguere le crisi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Avere avuto una risposta inadeguata, entro 10 anni dalla visita di screening, a farmaci preventivi per l’emicrania somministrati per via orale in 2-4 categorie riconosciute, dove almeno un esempio di risposta inadeguata è dovuto a mancanza di efficacia o intolleranza precedente (non controindicazione).
  • Avere almeno 18 anni.
  • Soddisfare i criteri riproduttivi specificati nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa che può essere accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata a farmaci preventivi per l’emicrania in almeno 2-4 categorie diverse. Questo significa che i farmaci che hanno provato non hanno funzionato bene per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeKlagenfurt am WörtherseeAustriaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
GasthuisZusters AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG ElectroencéphalographieAmayBelgioCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De La CitadelleLiegiBelgioCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Regionshospitalet ViborgViborgDanimarcaCHIEDI ORA
Bispebjerg HospitalCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
Suomen Terveystalo OyHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Klinikverbund Allgaeu gGmbHKempten (Algovia)GermaniaCHIEDI ORA
Neurozentrum Tempelhof, Tempelhofer Hafen BerlinBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Studiumzentrum Dr. A. Schwittay Schmerzzentrum MVZ GmbHBöhlenGermaniaCHIEDI ORA
Velocity Clinical Research Germany GmbHWiesbadenGermaniaCHIEDI ORA
Ärztepartnerschaft Dr. med. J. Springub / W. Schwarz Studienzentrum Nord-West WesterstedeWesterstedeGermaniaCHIEDI ORA
Schmerz- und Palliativzentrum GoeppingenGöppingenGermaniaCHIEDI ORA
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbHBad HomburgGermaniaCHIEDI ORA
Kopfschmerzzentrum FrankfurtMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin Greifswald KöRGreifswaldGermaniaCHIEDI ORA
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbHUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU CareggiFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.ToruńPoloniaCHIEDI ORA
Mtz Clinical Research Powered By PratiaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Dr Sekowska Leczenie BoluN/APoloniaCHIEDI ORA
Premium Clinic Wrocław CMLeopoliPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Pratia – KatowiceKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Concept MedicaN/APoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Gabinet Lekarski Jacek RożnieckiŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Centermed Krakow Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Damiana Holding Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.Nova SòlPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.AuschwitzPoloniaCHIEDI ORA
Vita Longa Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Headache Management CentreŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne OporowBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De Elda Virgen De La SaludEldaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Ruber Juan BravoMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA, SEU PLATOBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIAValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Stift Carlanderska SjukhusetGöteborgSveziaCHIEDI ORA
Akardo ABStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
CTC Clinical Trial Consultants ABUppsalaSveziaCHIEDI ORA
Uppsala University HospitalUppsalaSveziaCHIEDI ORA
Skaneuro ABLundSveziaCHIEDI ORA
Halsoklustret ABStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPaviaItaliaCHIEDI ORA
MIGRE Polskie Centrum Leczenia MigrenyBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.02.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
25.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.06.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
11.08.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rimegepant è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania negli adulti. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia e la tollerabilità di Rimegepant in persone che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri farmaci preventivi orali per l’emicrania. Rimegepant viene somministrato per ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Malattie investigate:

Emicrania con o senza aura – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, che possono essere accompagnati da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. L’emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali che precedono o accompagnano il mal di testa, come lampi di luce o formicolio. L’emicrania senza aura si manifesta con il mal di testa senza i sintomi premonitori. La frequenza degli attacchi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che ne soffrono più frequentemente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:26

Trial ID:
2024-513270-21-00
Numero di protocollo
C4951012/BHV3000-407
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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