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Studio sull'Efficacia di Rezpegaldesleukin nei Pazienti Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rezpegaldesleukin, noto anche come NKTR-358, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione della pelle. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei sintomi della dermatite atopica, misurato con un indice chiamato EASI (Eczema Area and Severity Index), dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a 104 settimane per valutare i risultati a lungo termine.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening e randomizzazione

    Durante la fase di screening, il paziente viene valutato per confermare la gravità della dermatite atopica, che deve essere moderata o grave.

    La randomizzazione assegna il paziente a uno dei gruppi di trattamento: rezpegaldesleukin o placebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve rezpegaldesleukin o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione è NKTR-358 o soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento, misurata dal cambiamento percentuale nell'indice EASI rispetto al basale.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 16 e continuano fino alla settimana 104 per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali.

    La data stimata di fine studio è il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, incluso l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni. In alcuni luoghi, l'età legale per partecipare potrebbe essere superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • La tua dermatite atopica deve essere di gravità moderata o severa, con un punteggio EASI (un test per valutare la gravità della dermatite) di almeno 16 e un punteggio vIGA-AD (un altro test per valutare la gravità) di almeno 3.
  • Almeno il 10% della superficie del tuo corpo deve essere coinvolto dalla dermatite atopica.
  • Devi essere un candidato per la terapia sistemica e avere una storia di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti negli ultimi 6 mesi, o una storia di intolleranza a tali terapie.
  • Se hai avuto reazioni avverse significative con l'uso di corticosteroidi topici (TCS), come atrofia cutanea o reazioni allergiche, potresti essere idoneo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai una forma lieve di dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi ha una forma da moderata a grave.
  • Se hai già usato farmaci biologici per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi non ha mai usato questi farmaci.
  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per bambini in questa fascia di età.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, potresti essere escluso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rezpegaldesleukin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della pelle nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Rezpegaldesleukin – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell'infanzia e persistere fino all'età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può essere più suscettibile alle infezioni a causa di graffi e irritazioni. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione del prurito e dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507456-69-00Codice del protocollo23-358-05Partecipanti previsti555 personePromotoreNektar Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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