Studio sull’Efficacia di Rezpegaldesleukin nei Pazienti Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

2 1

Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rezpegaldesleukin, noto anche come NKTR-358, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione della pelle. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei sintomi della dermatite atopica, misurato con un indice chiamato EASI (Eczema Area and Severity Index), dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a 104 settimane per valutare i risultati a lungo termine.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi.

2 screening e randomizzazione

Durante la fase di screening, il paziente viene valutato per confermare la gravità della dermatite atopica, che deve essere moderata o grave.

La randomizzazione assegna il paziente a uno dei gruppi di trattamento: rezpegaldesleukin o placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve rezpegaldesleukin o placebo tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione è NKTR-358 o soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, misurata dal cambiamento percentuale nell’indice EASI rispetto al basale.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 16 e continuano fino alla settimana 104 per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali.

La data stimata di fine studio è il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, incluso l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni. In alcuni luoghi, l’età legale per partecipare potrebbe essere superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • La tua dermatite atopica deve essere di gravità moderata o severa, con un punteggio EASI (un test per valutare la gravità della dermatite) di almeno 16 e un punteggio vIGA-AD (un altro test per valutare la gravità) di almeno 3.
  • Almeno il 10% della superficie del tuo corpo deve essere coinvolto dalla dermatite atopica.
  • Devi essere un candidato per la terapia sistemica e avere una storia di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti negli ultimi 6 mesi, o una storia di intolleranza a tali terapie.
  • Se hai avuto reazioni avverse significative con l’uso di corticosteroidi topici (TCS), come atrofia cutanea o reazioni allergiche, potresti essere idoneo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una forma lieve di dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi ha una forma da moderata a grave.
  • Se hai già usato farmaci biologici per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi non ha mai usato questi farmaci.
  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per bambini in questa fascia di età.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, potresti essere escluso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Croazia
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
UNIMED Medical Center EOOD Sevlievo Bulgaria
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kut Znnkqk Grad Zagreb Croazia
Puwisyjajiw Samfdt dtfytp Grad Zagreb Croazia
Clrucbs Uajxvsshvjdhlhzjmmss Bjkoph Kgi Berlino Germania
Havsehgbbbdafl Deh Mixjckkm Augusta Germania
Uynjcuhekykigkohtwckb Eauxoulc Avj Erlangen Germania
Uwqxdkhulgeravpvneps dlw Jjudbiyj Gqlibrrlitiudxnepgbcao Mpdmo Knv Magonza Germania
Ivk Iptecfbdtzdrbjadw Suttt Ahdmvqbobue Gwsf Berlino Germania
Kungbnlm dls Umdtghsucmhq Morzuyei Awl Monaco di Baviera Germania
Uxtptddtwwcfgbzncevxa Aubxsmzs Augusta Germania
Rltonqyez Rpcsbpju Gkid Darmstadt Germania
Gzektz Utkgwtlrqo Fyvubalwx Francoforte sul Meno Germania
Uxzynzddspbr Lgozsjt Lipsia Germania
Tcvmuozpvzi ubp Sidujpzkybe Bimwrfen Giba Bad Bentheim Germania
Dunrkjjtyd Amw Cydzubkfky Cokoaf Xingfjexgnld Eqsu Sofia Bulgaria
Agyumkyoj Mqjvxwa Cjdhna Olh Dupnica Bulgaria
Dnzjdlgberngolyffwkujmd Cpwzgo Aplhpmbohppmc Eokl Sofia Bulgaria
Dep Fmxgcuu Lnxd Oko Sofia Bulgaria
Pfiyjs Byab ssvbfs Brno Repubblica Ceca
Hfochnco Ufmxwrzgmkpxp Vejxws Da Lli Nusbyr Granada Spagna
Hheuvscx De Mbbkael Manises Spagna
Hxqmzwty Guudqvf Ugernnoqypbqy Drp Bnphhu Alicante Spagna
Cuvhsxj Nusjaqedzzsu Teulemn Denzp Ltegcr Ssu z opez Cracovia Polonia
Dvizrjhwed See z ollq Polonia
Kvneapi Aegajxlua Sgg z ogif Varsavia Polonia
Oenutig Byccb Kpsabtgriuu Bq Rpgjinvj Swm z okcd Ilawa Polonia
Ddkifvq Cqumel Smg z onza Cracovia Polonia
Waqmnvwff I Bqffshnr A Subuosiprlaw sxfe Polonia
Dobeqbupphmjxkbhcmpsz Cjjsshk slyb Mzplqiytpd Jklsoexvs Aiisxyzo Łódź Polonia
Csufymijuq Pmiujouslwv Lwcmrrfvtadyrkkfppdtpss Mjwxoztl sbmbc Polonia
Cujkscwb Rcimacfw Gukdg Spm z oilt Varsavia Polonia
Ctxiwgj Bxjni Kxcrlqbyohy Pxbwspga Sex z osbm Polonia
Tasrs Pdvonlixuxl Swvifugunvhw Ctjvkdh Mserejti Stl z oguv Stettino Polonia
Cktlwxr Mldujxpl Altsmvi Bbvgxym Kurxtqijr Cracovia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.06.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
27.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rezpegaldesleukin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della pelle nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per questa condizione.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell’infanzia e persistere fino all’età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può essere più suscettibile alle infezioni a causa di graffi e irritazioni. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione del prurito e dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:37

ID della sperimentazione:
2023-507456-69-00
Codice del protocollo:
23-358-05
NCT ID:
NCT06136741
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di abrocitinib nei bambini dai 6 agli 11 anni con dermatite atopica da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Polonia Spagna Germania
  • Studio sull’efficacia di creme idratanti contenenti urea e glicole propilenico per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Norvegia Svezia