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Studio sull'Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti Adulti con Vitiligine Non Segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della vitiligine, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, che può portare a macchie bianche sulla pelle. In particolare, si studia la forma non segmentale della vitiligine, che è la più comune e si manifesta su entrambi i lati del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del povorcitinib rispetto al placebo dopo 52 settimane di trattamento in adulti con vitiligine non segmentale. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà il povorcitinib e l'altro il placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione della pelle e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà complessivamente 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i progressi. L'obiettivo è determinare se il povorcitinib può migliorare significativamente la condizione della pelle rispetto al placebo, contribuendo a ridurre le macchie bianche causate dalla vitiligine. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una nuova opzione per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale.

  2. Passaggio 2

    Interruzione dei trattamenti precedenti

    Il partecipante deve interrompere tutti i trattamenti e le procedure utilizzati per la vitiligine dal momento dello screening fino alla visita finale di follow-up per la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve povorcitinib o un placebo sotto forma di compresse orali.

    La somministrazione avviene per un periodo di 52 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del povorcitinib rispetto al placebo alla settimana 52.

    L'efficacia viene misurata attraverso il miglioramento del punteggio F-VASI75, che valuta l'area della vitiligine sul viso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono il cambiamento percentuale nel punteggio T-VASI, che valuta l'area della vitiligine su tutto il corpo.

    Altri risultati includono il miglioramento del punteggio T-VASI50 e T-VASI75 e la scala di notabilità della vitiligine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una visita di follow-up per la sicurezza.

    La durata stimata dello studio è fino al 14 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale, che è un tipo di vitiligine che non è limitato a una sola area del corpo.
  • Accordo a interrompere tutti i trattamenti e le procedure utilizzate per la vitiligine dal momento dello screening fino alla visita finale di follow-up per la sicurezza.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o di diventare padre, seguendo i criteri indicati nel protocollo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio e le procedure, inclusa la fotografia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione in cui la pelle perde il suo colore naturale, formando macchie bianche. Povorcitinib è testato per vedere se può aiutare a ripristinare il colore della pelle nelle persone affette da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della vitiligine non segmentale. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo in un periodo di 52 settimane. Povorcitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare che sono coinvolte nella risposta infiammatoria e nella depigmentazione della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per modulare l'attività del sistema immunitario.

Malattie studiate

Vitiligine – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, causando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. Le macchie possono comparire su qualsiasi parte del corpo, inclusi viso, mani e piedi. La progressione della vitiligine è imprevedibile; le macchie possono rimanere stabili per un certo periodo o espandersi. In alcuni casi, la pelle può riacquistare il colore originale, ma spesso le macchie rimangono visibili. La condizione non è dolorosa né contagiosa, ma può influenzare l'aspetto estetico e il benessere psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505782-86-00Codice del protocolloINCB 54707-303Partecipanti previsti444 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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