Studio sull’efficacia di Ponatinib rispetto a Imatinib in pazienti con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva di nuova diagnosi

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

La leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ ALL) รจ un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una nuova diagnosi di questa malattia. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due farmaci, ponatinib e imatinib, quando somministrati insieme a una chemioterapia a intensitร  ridotta. Il ponatinib, noto anche con il codice AP24534 o Iclusig, e l’imatinib sono entrambi farmaci in compresse rivestite, assunti per via orale.

Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace come terapia iniziale per i pazienti con Ph+ ALL. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in combinazione con la chemioterapia. La durata massima del trattamento รจ di 20 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Il risultato principale che i ricercatori vogliono osservare รจ la percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa senza malattia residua minima (MRD-negativa) alla fine del trattamento iniziale. Questo significa che i medici cercheranno di vedere se il cancro รจ scomparso completamente dal sangue e dal midollo osseo dei pazienti. Lo studio continuerร  fino al 2026, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa forma di leucemia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con uno dei due farmaci: ponatinib o imatinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene somministrato in combinazione con una chemioterapia a intensitร  ridotta. La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco dipendono dal protocollo specifico dello studio.

2 fase di induzione

Durante questa fase, l’obiettivo รจ raggiungere una remissione completa (CR) senza malattia residua minima (MRD-negativa).

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta

Alla fine della fase di induzione, viene valutata l’efficacia del trattamento in base alla percentuale di pazienti che raggiungono una CR MRD-negativa.

La risposta molecolare viene misurata attraverso riduzioni logaritmiche specifiche (MR3, MR4, MR4.5) per valutare la risposta al trattamento.

4 monitoraggio continuo

Il paziente continua a essere monitorato per eventuali segni di recidiva o progressione della malattia.

Il monitoraggio include esami del sangue regolari e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 19 gennaio 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per confrontare l’efficacia di ponatinib rispetto a imatinib in combinazione con la chemioterapia a intensitร  ridotta.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL) o positiva al gene BCR-ABL1, secondo le linee guida del 2017 del National Comprehensive Cancer Network.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group pari o inferiore a 2. Questo punteggio indica quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere valori di laboratorio clinici entro i limiti specificati, entro 30 giorni prima della randomizzazione:
    • Bilirubina totale nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
    • Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/minuto.
    • Lipasi sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere un intervallo QT normale sull’elettrocardiogramma, che misura il tempo che il cuore impiega a ricaricarsi tra i battiti. Questo deve essere inferiore a 450 ms per gli uomini o 470 ms per le donne.
  • Per le pazienti di sesso femminile:
    • Essere in menopausa da almeno 1 anno, oppure
    • Essere sterilizzate chirurgicamente, oppure
    • Se in etร  fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo aggiuntivo (di barriera) contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 1 mese dopo l’ultima dose del farmaco in studio, oppure
    • Accettare di praticare l’astinenza vera, se questa รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente.
  • Per i pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente:
    • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante tutto il periodo di trattamento e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, oppure
    • Accettare di praticare l’astinenza vera, se questa รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente.
  • Fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte della normale cura medica, con la comprensione che il consenso puรฒ essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Leucemia Linfoblastica Acuta con Cromosoma Philadelphia Positivo (Ph+ ALL). Questo รจ un tipo specifico di leucemia, che รจ un cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Orrbwjnccdjvhi Lgyt Gpwb Linz Austria
Hzgadcx Kmrqcchbbjd Duy Wlxbie Grabquxccumigwezfdm Vienna Austria
Ckhgnm Hwwlreelxws Dj Vzvtauqygw Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Cqklut Hnaoczhoiuk Ulhtiosorojyk Disebejqtrgujt Angers Francia
Cjulft Hztqokqzzmx Usikrkduemlgd Dt Txfitdhu Tolosa Francia
Esijybmgtdft Httbeyxg Atene Grecia
Gcucxjq Ukdhqedzge Hnzskblx Ol Pcbqoz Patrasso Grecia
Uksnbuqczi Gvftsnp Hlomufpa Agffrqv Atene Grecia
Aqjhvrg Uoll 3 Sjpiiztrowj Venezia Italia
Akhhrco Onoqbzwuhagscnrojjrprdeka Pgstkifmigj Uqontkn I Roma Italia
Fbaagdjdar Iqmwj Skz Gzkyouf Dvw Tyxaise Monza Italia
Afnfndi Ojajjpvfpuh Owhwxvdp Rjpbukg Vsfvj Sfdlc Cnflntax Palermo Italia
Ockimzxz Sou Roswzyhz Syhtku Milano Italia
Ichnu Oqodibvn Pwxgqtxvfqi Sbn Mvxpwvv Genova Italia
Agrqzur Oqwmaspungi Uzsmujyfqjjqx Dn Mfreun Modena Italia
Fwfpufedes Pbpypkhkpwu Unlrmxxigawzj Agfdyulh Gibyabf Ihuhn Roma Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
30.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
19.09.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
06.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
31.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Ponatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con una chemioterapia a intensitร  ridotta per valutare la sua efficacia come terapia di prima linea. L’obiettivo รจ vedere quanto bene il farmaco possa aiutare a raggiungere una remissione completa senza malattia residua minima alla fine del trattamento di induzione.

Imatinib รจ un altro farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). In questo studio, viene confrontato con ponatinib quando somministrato insieme a una chemioterapia a intensitร  ridotta. L’obiettivo รจ determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel raggiungere una remissione completa senza malattia residua minima nei pazienti appena diagnosticati.

Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia Positiva (Ph+ ALL) โ€“ รˆ un tipo di leucemia caratterizzata dalla presenza del cromosoma Philadelphia, che รจ una anomalia genetica. Questa malattia colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa rapidamente, richiedendo un trattamento immediato. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore, eccessiva sudorazione notturna e dolori ossei. La malattia progredisce rapidamente, con un aumento del numero di cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo. Questo porta a una riduzione delle cellule normali, causando anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:38

Trial ID:
2023-508463-71-00
Protocol code:
Ponatinib-3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia