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Studio sull'efficacia di ponatinib e blinatumomab in adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta Ph+ rispetto a chemioterapia e imatinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, la forma Philadelphia Cromosoma-Positiva (Ph+) è una variante di questa malattia. Questo studio si concentra su adulti con questa specifica forma di leucemia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due diversi trattamenti. Il primo trattamento utilizza una combinazione di ponatinib, un farmaco che agisce bloccando la crescita delle cellule cancerose, e blinatumomab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il secondo trattamento prevede l'uso di chemioterapia insieme a imatinib, un altro farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio mira a verificare se la combinazione di ponatinib e blinatumomab è più efficace rispetto alla chemioterapia con imatinib nel migliorare la sopravvivenza senza eventi, che include la mancata negatività della malattia residua minima, decessi, tossicità e resistenza. I partecipanti riceveranno inizialmente ponatinib insieme a steroidi per indurre una risposta, seguiti dall'infusione di blinatumomab per consolidare i risultati. L'altro gruppo riceverà un trattamento di chemioterapia combinato con imatinib. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e la qualità della vita dei partecipanti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ponatinib in compresse rivestite con film da 15 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    Durante questa fase, vengono somministrati anche steroidi per supportare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Dopo l'induzione con ponatinib, viene somministrato blinatumomab come infusione. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale specifico.

    L'infusione di blinatumomab serve a consolidare i risultati ottenuti nella fase iniziale del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di controllo

    In alternativa, il trattamento di controllo prevede la somministrazione di imatinib in capsule rigide da 100 mg, assunte per via orale.

    Questo trattamento è combinato con la chemioterapia, che include diversi farmaci somministrati per via endovenosa o orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La durata del trattamento e il monitoraggio continuano fino al raggiungimento degli obiettivi clinici stabiliti.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Deve essere disponibile un campione di midollo osseo dalla diagnosi iniziale.
  • Devi essere un adulto con una nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta B-precursore positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL).
  • Il tuo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato stato di performance WHO, deve essere pari o inferiore a 2. Questo significa che devi essere in grado di prenderti cura di te stesso con un po' di aiuto.
  • Devi avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • La tua funzione renale ed epatica deve essere entro certi limiti: - Gli enzimi epatici AST (GOT), ALT (GPT) e AP devono essere meno di 2 volte il limite superiore della norma. - La bilirubina totale deve essere meno di 1,5 volte il limite superiore della norma. - La clearance della creatinina deve essere pari o superiore a 50 mL/min.
  • La tua funzione pancreatica deve essere entro certi limiti: - L'amilasi sierica deve essere pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e la lipasi sierica deve essere pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Devi avere una funzione cardiaca normale.
  • Non deve esserci evidenza di leucemia nel sistema nervoso centrale all'inizio del trattamento con blinatumomab.
  • Devi avere un test HIV negativo e test negativi per l'epatite B (HBsAg) e l'epatite C (anti-HCV).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfoblastica Acuta con Cromosoma Philadelphia Positivo. Questo è un tipo specifico di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Ponatinib

    Questo farmaco viene utilizzato come parte del trattamento iniziale per i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). Ponatinib è un inibitore della tirosina chinasi che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose. Viene somministrato insieme agli steroidi per indurre una risposta iniziale alla malattia.

  • Blinatumomab

    Questo è un anticorpo monoclonale bispecifico utilizzato nella fase di consolidamento del trattamento. Blinatumomab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, migliorando la risposta al trattamento dopo l'induzione con ponatinib.

  • Imatinib

    Utilizzato nel braccio di controllo dello studio, imatinib è un altro inibitore della tirosina chinasi. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia tradizionale per trattare la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ponatinib

    Ponatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia negli adulti. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Ponatinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, bloccando così la proliferazione delle cellule maligne. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Blinatumomab

    Blinatumomab è un anticorpo monoclonale bispecifico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia. È in fase di studio per il suo utilizzo come trattamento di consolidamento dopo ponatinib. Blinatumomab funziona collegando le cellule T del sistema immunitario alle cellule tumorali, aiutando il corpo a combattere il cancro. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Imatinib

    Imatinib è un farmaco orale utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia. È un trattamento consolidato e viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia in studi clinici per confrontare la sua efficacia con nuove terapie. Imatinib agisce inibendo l'attività di una proteina anomala che promuove la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia-Positiva negli Adulti – È un tipo di leucemia che colpisce i globuli bianchi, caratterizzata dalla presenza del cromosoma Philadelphia, una anomalia genetica. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un rapido peggioramento se non trattata. La leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva è più comune negli adulti rispetto ai bambini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508968-30-00Codice del protocolloALL2820Partecipanti previsti236 personePromotoreFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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