Studio sull’efficacia di PF-06821497 in combinazione con enzalutamide in uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico trattati in precedenza con abiraterone acetato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio esamina l’efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PF-06821497 (mevrometostat) in combinazione con enzalutamide, rispetto all’uso di enzalutamide da solo o di docetaxel, un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. Enzalutamide รจ un farmaco che aiuta a bloccare l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata, mentre docetaxel รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di PF-06821497 con enzalutamide รจ piรน efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto all’uso di enzalutamide o docetaxel da soli. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro cancro al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con PF-06821497 sarร  somministrato sotto forma di compresse, mentre enzalutamide sarร  fornito come capsule molli e docetaxel come soluzione per infusione. Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la gestione del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico e offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Il paziente deve avere una malattia metastatica documentata e deve essere stato precedentemente trattato con acetato di abiraterone.

2 somministrazione di PF-06821497

Il paziente riceve il farmaco sperimentale PF-06821497 in forma di compresse da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di enzalutamide

Il paziente assume enzalutamide, disponibile in capsule molli da 40 mg, per via orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la risposta del tumore.

5 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente รจ monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci somministrati.

Gli effetti collaterali sono valutati in base alla loro gravitร  e frequenza.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  minima per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche di piccole cellule. Se non c’รจ una diagnosi precedente, รจ necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi.
  • Presenza di malattia metastatica nelle ossa, documentata tramite una scansione ossea, o nei tessuti molli, documentata tramite una TAC o una risonanza magnetica.
  • Stato di castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL al momento dello screening.
  • Malattia in progressione nonostante la castrazione chirurgica o medica, definita da uno o piรน dei seguenti criteri: aumento del PSA (un esame del sangue specifico per la prostata) con almeno due valori crescenti a distanza di almeno una settimana negli ultimi 12 mesi; progressione della malattia nei tessuti molli; progressione della malattia ossea con due o piรน nuove lesioni metastatiche ossee.
  • Risoluzione degli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente a un livello di gravitร  di base o a un livello di gravitร  pari o inferiore a 1, tranne per effetti collaterali come la perdita di capelli o la neuropatia periferica che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, con un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo la valutazione del medico. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Multiscan s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Ahvoerkmr Hixewuhv Atene Grecia
Mazcoculvlkg Gsholbu Henrcrfc Hftemjlers Fmscdfluwl Otgnkxksu Asz Mmpgouwhep Slbhrh Mlgoil Sotk Cholargos Grecia
Ozdogqtx Ohstefuygs Iueczuc Budapest Ungheria
Gsjnhcwnnsulgcecp Vqoefipjg Ppbd Aeqfxf Eizgutjt Obrrqu Kzlsne Gyล‘r Ungheria
Aoveehv Xozbe Aujozerffwbb Upkhtlidkewuu Dg Mtttmrv Fwfnwqkb Phpxahl Manresa Spagna
Hwqvprtz Cupfmd Dx Bvokgnhjf Barcellona Spagna
Hyipfaiw Dn Li Swmwc Cczo I Sely Pdr Barcellona Spagna
Hjvtcelg Uaoubfgsifgrn Fxgfhvhzx Jwrjpez Dpqq Madrid Spagna
Hbvplmdq Ukpnqsbouuadm 1w Do Ojytxsl Madrid Spagna
Hynacnmf Ufpqffyfxmmpu Hh Sdtlvibcvxv Madrid Spagna
Hbzilhro Uvmlronxsdcvl Rlbsk Y Cbcwq Madrid Spagna
Hpexaxoh Gelqynt Unxwtamtvfcyp Gjgrvoex Maovtnw Madrid Spagna
Tulgrhwgvcwjehoofks Hilversum Paesi Bassi
Ccbiymag Wboxolirvm Zbykminkvu Nimega Paesi Bassi
Mtelvwa Miwqspx Ccqieta Amersfoort Paesi Bassi
Uchxvzxsuky Nanvknxcw Mhhcbc Martin Slovacchia
Nfxksra Oyswglfdeyd Uzsdq Bratislava Slovacchia
Vfvjjaldtzbvgird Ojsqfizvlka Udxld akjv Koลกice Slovacchia
Mdgxt swwvin Preลกov Slovacchia
Fuzrehtx Noapachrj Tslzxg Trnava Slovacchia
Uneflgoejj Hyflbkqu Opqmjxj Olomouc Repubblica Ceca
Cthsmy Heymoolaphs Pnqbg Svlmwfewqzqymz Saint-ร‰tienne Francia
Cldzqx Ltpi Blahae Lione Francia
Irkyjyev Grterps Reims Francia
Cvcsnn Avllkoo Lfwycznrpy Nizza Francia
Ctvhnj Jnps Paxyfb Clermont-Ferrand Francia
Hkcgbrpe Fnzm Suresnes Francia
Uustcvym Ndqtgxtmbb Mettmann Germania
Szlzbazfvorjk Uzbiktad Scrtw Ffxmrapcdf Mo Txlmlh Tmalgiughde My Pyp Gpp Nรผrtingen Germania
Uzwmzaysgdxc Mbphqche Mรผnster Germania
Unxugwderg Mzbmgfz Clvumm Hnboodypmyadgwkpn Amburgo Germania
Oyknewwu Sur Ravceimj Scaotz cittร  metropolitana di Milano Italia
Irkajfvv Fjedsjyvadorb Oncoqfbxfop &jtfogo Iio Roma Italia
Sabgtuwiqbvwjtk Ak Stoccolma Svezia
Svaqzcf Wjiyruxcnh Iqc Mzrctwvk Kcslwtepm W Kicisvukgp Koszalin Polonia
Sadlhqb Sfrczahaoiguswh Isq Lxpmgcr Rmpqcskhc W Kayryueq Spu z ohng Cracovia Polonia
Jfuccarnmirns Ceokast Ixcltndze Szv z olem Cracovia Polonia
Cwqajf Odcxg Lsagaon Lilla Francia
Sifadnbtnxn Uhyobjizpd Hxdjvcqowhgsbldk Glmtxvtfjevmacldfd Gรถteborg Svezia
Ifebsvxr Godwdsv Rhofht Villejuif Francia
Acuhvj Muowhpu Cipzca Sxrk Kifisia Grecia
Mnggvlt Cyzphzc Lreabrtgqd Bwif Leeuwarden Paesi Bassi
Iawqhbxy Dv Cbkeoakthmpx Ssjjhctsyb Eyexyz Strasburgo Francia
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Focvkkjr Tcsakohptbs nmcwpmhgi Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.02.2025
Germania Germania
Reclutando
07.04.2025
Grecia Grecia
Reclutando
05.02.2025
Italia Italia
Reclutando
25.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
10.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
05.02.2025
Svezia Svezia
Reclutando
17.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
07.07.2025

Sedi della sperimentazione

PF-06821497 (Mevrometostat): Questo รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento.

Enzalutamide: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’effetto degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con PF-06821497.

Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nel trial, viene confrontato con la combinazione di PF-06821497 ed enzalutamide per valutare l’efficacia del nuovo trattamento.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l’ormone che alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, rendendo il trattamento piรน complesso. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia รจ caratterizzata da un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e dalla crescita delle metastasi. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della qualitร  della vita a causa dei sintomi e delle complicazioni associate.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:29

ID della sperimentazione:
2024-511650-50-00
Codice del protocollo:
C2321014
NCT ID:
NCT06551324
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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