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Studio sull'efficacia di PF-06821497 in combinazione con enzalutamide in uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico trattati in precedenza con abiraterone acetato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi. Questo studio esamina l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale chiamato PF-06821497 (mevrometostat) in combinazione con enzalutamide, rispetto all'uso di enzalutamide da solo o di docetaxel, un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. Enzalutamide è un farmaco che aiuta a bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata, mentre docetaxel è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di PF-06821497 con enzalutamide è più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto all'uso di enzalutamide o docetaxel da soli. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro cancro al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con PF-06821497 sarà somministrato sotto forma di compresse, mentre enzalutamide sarà fornito come capsule molli e docetaxel come soluzione per infusione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico e offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

    Il paziente deve avere una malattia metastatica documentata e deve essere stato precedentemente trattato con acetato di abiraterone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di PF-06821497

    Il paziente riceve il farmaco sperimentale PF-06821497 in forma di compresse da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di enzalutamide

    Il paziente assume enzalutamide, disponibile in capsule molli da 40 mg, per via orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la risposta del tumore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci somministrati.

    Gli effetti collaterali sono valutati in base alla loro gravità e frequenza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche di piccole cellule. Se non c'è una diagnosi precedente, è necessario un nuovo esame per confermare la diagnosi.
  • Presenza di malattia metastatica nelle ossa, documentata tramite una scansione ossea, o nei tessuti molli, documentata tramite una TAC o una risonanza magnetica.
  • Stato di castrazione chirurgica o medica, con livelli di testosterone nel sangue pari o inferiori a 50 ng/dL al momento dello screening.
  • Malattia in progressione nonostante la castrazione chirurgica o medica, definita da uno o più dei seguenti criteri: aumento del PSA (un esame del sangue specifico per la prostata) con almeno due valori crescenti a distanza di almeno una settimana negli ultimi 12 mesi; progressione della malattia nei tessuti molli; progressione della malattia ossea con due o più nuove lesioni metastatiche ossee.
  • Risoluzione degli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente a un livello di gravità di base o a un livello di gravità pari o inferiore a 1, tranne per effetti collaterali come la perdita di capelli o la neuropatia periferica che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo la valutazione del medico. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • PF-06821497 (Mevrometostat)

    Questo è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

  • Enzalutamide

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'effetto degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con PF-06821497.

  • Docetaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nel trial, viene confrontato con la combinazione di PF-06821497 ed enzalutamide per valutare l'efficacia del nuovo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mevrometostat

    Mevrometostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È studiato in combinazione con enzalutamide per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione radiografica rispetto ai trattamenti standard come enzalutamide o docetaxel. Mevrometostat agisce a livello molecolare inibendo specifici enzimi coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici.

  • Enzalutamide

    Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di bloccare l'azione degli ormoni maschili che stimolano la crescita del tumore. Enzalutamide agisce legandosi ai recettori degli androgeni, impedendo la loro attivazione. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. È un trattamento consolidato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la progressione del tumore. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l'ormone che alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, rendendo il trattamento più complesso. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia è caratterizzata da un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e dalla crescita delle metastasi. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della qualità della vita a causa dei sintomi e delle complicazioni associate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511650-50-00Codice del protocolloC2321014Partecipanti previsti600 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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