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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e combinazione di farmaci per il trattamento del tumore al seno triplo negativo in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non ha i recettori per gli ormoni estrogeni e progesterone, né la proteina HER2. Questo studio si concentra su un sottotipo di questo tumore, caratterizzato dalla presenza di linfociti infiltranti il tumore (TILs) in quantità significativa. L'obiettivo è capire come il sistema immunitario viene attivato quando si utilizza il farmaco immunoterapico pembrolizumab insieme a diversi schemi di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l'uso di pembrolizumab in combinazione con farmaci chemioterapici come doxorubicina, epirubicina, paclitaxel, carboplatino, e ciclofosfamide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare quale combinazione di questi farmaci con pembrolizumab sia più efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di circa sei mesi, suddiviso in due blocchi di tre mesi ciascuno. Dopo il primo blocco, verrà valutata la risposta del tumore. Se il tumore risponde bene, si procederà con l'intervento chirurgico, seguito dal secondo blocco di trattamento. In caso contrario, si continuerà con il secondo blocco prima dell'intervento. L'obiettivo finale è migliorare la risposta del sistema immunitario e ridurre il tumore in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un'immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia con antracicline

    Viene somministrata una combinazione di doxorubicina e epirubicina tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono antracicline, un tipo di chemioterapia.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane per un totale di quattro cicli.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia con carboplatino e paclitaxel

    Dopo il completamento della fase con antracicline, inizia la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione endovenosa.

    Questa fase dura dodici settimane, con somministrazioni settimanali di paclitaxel e ogni tre settimane di carboplatino.

  4. Passaggio 4

    Supporto con filgrastim

    Durante il trattamento, viene somministrato filgrastim tramite iniezione sottocutanea per stimolare la produzione di globuli bianchi e ridurre il rischio di infezioni.

    La somministrazione avviene secondo necessità, in base ai livelli di globuli bianchi nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore alla terapia.

    Questa valutazione include esami di imaging e biopsie per analizzare la presenza di cellule tumorali residue.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Partecipanti maschi: Devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di ciclofosfamide o 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Partecipanti femmine: Devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di ciclofosfamide o 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia.
  • Essere un partecipante di sesso femminile o maschile di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata localmente di carcinoma invasivo della mammella classificato come TNBC (triplo negativo), secondo le linee guida più recenti.
  • Avere linfociti infiltranti il tumore (TILs) confermati localmente pari o superiori al 10%, secondo le linee guida internazionali più recenti sulla valutazione dei TIL nel cancro al seno.
  • Avere un TNBC non metastatico (M0) non trattato in precedenza, definito da una combinazione specifica di stadio del tumore primario (T) e dei linfonodi regionali (N) secondo i criteri di stadiazione attuali.
  • Fornire una biopsia con ago centrale composta da almeno 3 campioni separati del tumore primario durante lo screening e accettare di fornire una seconda biopsia alla fine del primo ciclo di trattamento.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, valutato entro 10 giorni dall'inizio del trattamento. Questo indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50% o al limite inferiore normale dell'istituzione, valutata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA durante lo screening. Questo misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio. I campioni devono essere raccolti entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo triplo negativo ad alto rischio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno il 10% di TILs (cellule immunitarie che si trovano nel tumore).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Keytruda

    Questo è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. È un tipo di terapia chiamata immunoterapia, che aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, Keytruda viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase iniziale.

  • Antracicline

    Questo è un gruppo di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Le antracicline funzionano danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, le antracicline sono combinate con Keytruda per valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Il carboplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e dividersi. In questo studio, il carboplatino è combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Il paclitaxel è utilizzato in combinazione con altri farmaci in questo studio per trattare il cancro al seno triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Keytruda – Keytruda è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, particolarmente in pazienti con un'alta presenza di linfociti infiltranti il tumore. Il meccanismo d'azione di Keytruda si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo ad alto rischio (HR-/HER2-) – È una forma aggressiva di cancro al seno che non esprime i recettori ormonali estrogeno e progesterone, né il recettore HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È spesso diagnosticato in uno stadio avanzato e può essere più difficile da trattare a causa della mancanza di bersagli molecolari specifici. Le cellule tumorali possono infiltrarsi nei tessuti circostanti e formare metastasi in altre parti del corpo. La presenza di linfociti infiltranti il tumore (TILs) può indicare una risposta immunitaria attiva contro il tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507008-30-00Codice del protocolloN/APartecipanti previsti20 personePromotoreChampalimaud Clinical Centre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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