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Studio sull'efficacia di osimertinib e savolitinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico dopo progressione con osimertinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando si diffonde o diventa più avanzato. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC che presentano specifiche mutazioni genetiche, note come EGFRm+ e MET+, e che hanno visto un peggioramento della malattia dopo il trattamento iniziale con un farmaco chiamato osimertinib. Osimertinib è un medicinale usato per trattare il cancro al polmone con mutazioni EGFR, che sono cambiamenti nel DNA delle cellule tumorali che possono influenzare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci: osimertinib e savolitinib. Savolitinib è un altro farmaco che potrebbe aiutare a bloccare la crescita del tumore in pazienti con amplificazione o sovraespressione del gene MET, un'altra alterazione genetica che può influenzare il cancro al polmone. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La ricerca mira a capire se questa combinazione di farmaci può essere più efficace nel controllare la malattia rispetto al solo osimertinib.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto bene i tumori rispondono alla combinazione di farmaci, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della durata della risposta e il monitoraggio della qualità della vita dei partecipanti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con i farmaci in studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di osimertinib e savolitinib.

    Osimertinib è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg, da assumere per via orale.

    Savolitinib è disponibile in compresse rivestite, con una dose di 300 mg da assumere una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, ecografie cardiache (ECHO), elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

    Viene monitorata la concentrazione plasmatica di osimertinib, savolitinib e dei loro metaboliti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

    Viene misurata la variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale.

    Viene valutata la clearance totale delle mutazioni EGFR a sei settimane dall'inizio della terapia.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) vengono monitorati e gestiti durante tutto il periodo di trattamento.

    In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere interrotto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 28 maggio 2025.

    Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni (20 anni in Giappone). Sono ammessi tutti i generi.
  • Funzione renale adeguata, cioè un livello di creatinina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite normale dell'istituto o un tasso di filtrazione glomerulare di almeno 50 mL/min.
  • Parametri di coagulazione adeguati: INR inferiore a 1,5 volte il limite normale e tempo di tromboplastina parziale attivata inferiore a 1,5 volte il limite normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante che influisce su questi parametri.
  • I pazienti con trombo tumorale noto o trombosi venosa profonda sono idonei se clinicamente stabili con eparina a basso peso molecolare per almeno 2 settimane.
  • Stato di salute generale (ECOG/WHO) di 0 o 1 senza peggioramento nelle ultime 2 settimane e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo se in età fertile, o devono avere prove di non essere in età fertile.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 6 mesi successivi.
  • Conferma istologica o citologica di cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR sensibile ai farmaci TKI EGFR e permessa dall'etichetta nazionale di osimertinib.
  • Progressione documentata della malattia radiologica dopo il trattamento con osimertinib di prima linea.
  • Amplificazione MET determinata tramite test FISH su campione tumorale raccolto dopo la progressione con trattamento osimertinib di prima linea.
  • Disponibilità di un campione tumorale per analisi MET FISH e IHC o disponibilità a raccogliere un campione aggiuntivo per test centrali.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, non biopsiata durante il periodo di screening, che può essere misurata accuratamente al basale con diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) con TC o RM.
  • Solo il trattamento con osimertinib di prima linea in contesto metastatico è permesso.
  • Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/μL, emoglobina di almeno 9 g/dL (senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane), piastrine di almeno 100.000/μL (senza trasfusioni negli ultimi 10 giorni).
  • Funzione epatica adeguata: ALT, AST fino a 2,5 volte il limite normale con bilirubina totale fino al limite normale, o bilirubina totale superiore al limite normale fino a 1,5 volte il limite normale con ALT e AST fino al limite normale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe essere trasmessa ad altri partecipanti.
  • Se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio non sia sicuro per te.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una mutazione specifica nel gene EGFR. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro.

  • Savolitinib

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con amplificazione o sovraespressione del gene MET. Questo farmaco mira a inibire l'attività di una proteina che contribuisce alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali, potenzialmente migliorando l'efficacia del trattamento quando usato in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Osimertinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altre terapie EGFR. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione irreversibile della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Savolitinib

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con amplificazione o sovraespressione del gene MET. È in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con osimertinib. Savolitinib agisce inibendo la tirosina chinasi del recettore MET, che è coinvolto nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi MET.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR e amplificazione MET – Questo tipo di cancro del polmone si verifica quando le cellule tumorali presentano mutazioni nel gene EGFR e un'amplificazione o sovraespressione del gene MET. Queste alterazioni genetiche possono portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512581-34-00Codice del protocolloSAVANNAHPartecipanti previsti259 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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