Studio di nivolumab sottocutaneo in combinazione con ipilimumab endovena e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente non precedentemente trattato. Lo studio valuterà due diversi dosaggi di una nuova formulazione sottocutanea di nivolumab in combinazione con ipilimumab per via endovenosa e chemioterapia. La chemioterapia include uno dei seguenti farmaci: pemetrexed, cisplatino, carboplatino o paclitaxel.

Lo scopo principale dello studio è comprendere come l’organismo elabora il nivolumab sottocutaneo quando viene somministrato in due diversi dosaggi insieme all’ipilimumab per via endovenosa e alla chemioterapia. Il nivolumab e l’ipilimumab sono farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sottocutanee di nivolumab e infusioni endovenose di ipilimumab, insieme alla chemioterapia. I medici monitoreranno attentamente come il farmaco viene processato dal corpo e valuteranno eventuali effetti collaterali del trattamento. Il monitoraggio includerà analisi del sangue e controlli regolari delle condizioni di salute dei partecipanti.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati in due modi diversi:

Nivolumab somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

Ipilimumab somministrato per via endovenosa (attraverso una vena)

Chemioterapia somministrata per via endovenosa, che include una combinazione di: pemetrexed, cisplatino/carboplatino e paclitaxel

2 Primo ciclo di trattamento

Durante il primo ciclo, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare come il corpo processa i farmaci

I medici monitoreranno attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali

Verranno effettuati esami per verificare la presenza di anticorpi contro i farmaci del trattamento

3 Cicli di trattamento successivi

Il trattamento continua con cicli regolari

Al settimo ciclo di trattamento, verrà misurata la quantità di nivolumab presente nel sangue prima della dose successiva

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il trattamento verranno effettuati:

– Esami del sangue regolari

Scansioni TC o RMN per valutare la risposta al trattamento

– Controlli degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

5 Conclusione del trattamento

Dopo la fine del trattamento, è previsto un periodo di monitoraggio di 100 giorni

Durante questo periodo verranno controllati eventuali effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro i farmaci utilizzati

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IV o ricorrente, di tipo squamoso o non squamoso
  • Nessun precedente trattamento sistemico anti-tumorale per malattia avanzata o metastatica
  • È ammessa una precedente chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata, purché l’ultimo trattamento sia stato completato almeno 6 mesi prima dell’arruolamento
  • È ammessa una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per tumore polmonare in fase precoce, se completata almeno 6 mesi prima dell’arruolamento
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1 durante lo screening
  • Presenza di malattia misurabile tramite TC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1, con valutazione radiologica del tumore eseguita entro 28 giorni dall’arruolamento
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello e sono in fase di crescita)
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il cancro)
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni
  • Insufficienza d’organo grave (problemi gravi a cuore, fegato, reni o polmoni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Compromissione della funzione polmonare (problemi respiratori gravi)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia

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Hospital Foch Suresnes Francia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bucarest Romania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Iutmvnbw Rwwdilzdl Pmy Lj Snyklv Dff Tiqujz Dpbe Aayygxo Ispg Skihqo Meldola Italia
Absphal Oohxtrbhsbi Prdv Gqqgzsqb Xbmgt Bergamo Italia
Lgjfy Gdorrst Hbdtopvg Ot Aslkpe Atene Grecia
Txdyhcbyvh Cejtms Hqjumzpk Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
16.06.2025
Italia Italia
Reclutando
16.06.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
16.06.2025
Romania Romania
Non reclutando
16.06.2025

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Ipilimumab è un altro farmaco immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena). Lavora in modo simile al nivolumab ma agisce su una proteina diversa chiamata CTLA-4. Quando viene utilizzato insieme al nivolumab, può aumentare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

La chemioterapia standard viene utilizzata in combinazione con questi farmaci immunoterapici. La chemioterapia è un trattamento che usa farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e diffondersi. In questo studio, viene somministrata per via endovenosa insieme agli altri trattamenti.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei polmoni che rivestono le vie aeree. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che formano il rivestimento degli alveoli e dei bronchi. Il tumore può crescere lentamente e può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. Questa forma di cancro comprende diversi sottotipi, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del polmone, anche se è più comune nei lobi esterni.

ID della sperimentazione:
2024-520108-25-00
Codice del protocollo:
CA209-1533
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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