Lo studio si concentra sulle infezioni delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, che presentano episodi di respiro sibilante. Queste infezioni possono causare difficoltà respiratorie e sono spesso accompagnate da sintomi come tosse e febbre. Il trattamento in esame è il BRONCHO-VAXOM, noto anche come OM-85, che è un farmaco composto da lisati batterici liofilizzati. Questo significa che contiene parti di batteri che sono stati trattati in modo da stimolare il sistema immunitario senza causare malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento a breve e lungo termine con OM-85 rispetto a un placebo nel ridurre il numero di infezioni respiratorie nei bambini. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verrà monitorato il numero di infezioni respiratorie che i bambini sperimentano, per capire se il trattamento aiuta a ridurre la frequenza di queste infezioni.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento con OM-85 può effettivamente ridurre il numero di infezioni respiratorie nei bambini che partecipano allo studio.