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Studio sull'Efficacia di OM-85 nella Prevenzione delle Infezioni Respiratorie nei Bambini con Malattia Respiratoria Inferiore con Sibili
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sulle infezioni delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, che presentano episodi di respiro sibilante. Queste infezioni possono causare difficoltà respiratorie e sono spesso accompagnate da sintomi come tosse e febbre. Il trattamento in esame è il BRONCHO-VAXOM, noto anche come OM-85, che è un farmaco composto da lisati batterici liofilizzati. Questo significa che contiene parti di batteri che sono stati trattati in modo da stimolare il sistema immunitario senza causare malattia.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento a breve e lungo termine con OM-85 rispetto a un placebo nel ridurre il numero di infezioni respiratorie nei bambini. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verrà monitorato il numero di infezioni respiratorie che i bambini sperimentano, per capire se il trattamento aiuta a ridurre la frequenza di queste infezioni.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con OM-85 può effettivamente ridurre il numero di infezioni respiratorie nei bambini che partecipano allo studio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- I bambini devono avere un'età compresa tra 1 e 5 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
- Per i bambini di età pari o superiore a 1 anno, devono aver avuto almeno 4 infezioni delle vie respiratorie (RTI) negli ultimi 12 mesi, di cui almeno 2 episodi con respiro sibilante (wLRI), e almeno uno di questi episodi deve aver richiesto un ricovero o una visita medica.
- Per i bambini di età inferiore a 1 anno, devono aver avuto almeno 2 infezioni delle vie respiratorie (RTI) negli ultimi 6 mesi, di cui almeno 1 episodio con respiro sibilante (wLRI), e almeno uno di questi episodi deve aver richiesto un ricovero o una visita medica.
- I genitori o i rappresentanti legali del bambino devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusi i controlli preliminari.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Il bambino ha meno di 6 mesi o più di 5 anni.
- Il bambino non ha infezioni respiratorie ricorrenti associate a malattie respiratorie inferiori con respiro sibilante.
- Il bambino ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
- Il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico di recente.
- Il bambino ha una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
- Il bambino ha una malattia cronica che richiede un trattamento continuo.
- Il bambino ha una condizione che richiede un intervento medico urgente.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
OM-85 (Broncho Vaxom) è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre il numero di infezioni delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che soffrono di malattie respiratorie inferiori con respiro sibilante. L'obiettivo è capire se il trattamento a breve e lungo termine con OM-85 può prevenire queste infezioni.
Che cosa si sa già del trattamento
OM-85 – OM-85 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule o bustine. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 4 per valutare la sua efficacia nella prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con malattie respiratorie inferiori associate a respiro sibilante. È utilizzato principalmente per ridurre la frequenza delle infezioni respiratorie. Il meccanismo d'azione di OM-85 coinvolge la modulazione del sistema immunitario, stimolando una risposta immunitaria più efficace contro i patogeni respiratori. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.
Malattie studiate
Infezioni delle vie respiratorie con malattia respiratoria inferiore sibilante – Questa condizione si verifica quando le vie respiratorie inferiori si infiammano e si restringono, causando difficoltà respiratorie e un suono sibilante durante la respirazione. È comune nei bambini piccoli e può essere scatenata da infezioni virali o batteriche. I sintomi includono tosse, respiro affannoso e difficoltà a respirare. La malattia può presentarsi in episodi ricorrenti, specialmente nei mesi più freddi. La progressione della malattia può variare, con alcuni bambini che sperimentano episodi più frequenti o gravi. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-511581-37-00Codice del protocolloBV-2020/08Partecipanti previsti525 personePromotoreOM Pharma SA
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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