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Studio sull'efficacia di Ociperlimab e Tislelizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una malattia che può essere localmente avanzata, non operabile o metastatica, il che significa che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di cancro che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due diverse combinazioni di farmaci. Una combinazione include Ociperlimab, un anticorpo anti-TIGIT, insieme a Tislelizumab. L'altra combinazione utilizza Pembrolizumab, seguito da un placebo.

Ociperlimab e Tislelizumab sono somministrati insieme per vedere se possono migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a Pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare il cancro del polmone. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Ociperlimab e Tislelizumab, mentre l'altro riceverà Pembrolizumab seguito da un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun paziente.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano i trattamenti tramite infusione, un metodo in cui i farmaci vengono somministrati direttamente nel sangue. La durata massima del trattamento è di circa 74 settimane. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo l'inizio del trattamento. Altri aspetti dello studio includono la valutazione della qualità della vita e il monitoraggio degli effetti collaterali. Questo studio aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior risultato per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalità degli organi e una revisione della storia medica.

    Viene richiesto di fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei livelli di PD-L1 e altri biomarcatori.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo A o Gruppo B.

    Gruppo A riceve una combinazione di ociperlimab e tislelizumab.

    Gruppo B riceve pembrolizumab seguito da un placebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, esami del sangue e scansioni di imaging per valutare la progressione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

    I partecipanti possono essere seguiti per un periodo aggiuntivo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o ricorrente, che non può essere trattato con chirurgia curativa o radioterapia definitiva, o un NSCLC metastatico.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC metastatico.
  • Accettare di fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione dei livelli di PD-L1 e l'analisi di altri biomarcatori.
  • Avere tumori con espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Una lesione in un'area già trattata non è considerata misurabile a meno che non ci sia stata una progressione dimostrata.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG ≤ 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio durante lo screening, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, e una funzione renale e epatica adeguata.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
  • Gli uomini non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un uomo è considerato sterile se è stato dimostrato che non produce spermatozoi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
  • Non si può partecipare se si è in stato di gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non si può partecipare se si ha un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non si può partecipare se si è ricevuto un trapianto di organi.
  • Non si può partecipare se si è allergici ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del cuore non controllata.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia renale grave.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ociperlimab

    Questo è un anticorpo anti-TIGIT. Viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Tislelizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato insieme a ociperlimab per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo è un altro tipo di terapia immunitaria utilizzata per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene confrontato con la combinazione di ociperlimab e tislelizumab per vedere quale trattamento è più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ociperlimab

    È un anticorpo anti-TIGIT somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Agisce bloccando la proteina TIGIT, che può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli immunoterapici.

  • Tislelizumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo farmaco agisce bloccando il recettore PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come immunoterapico.

  • Pembrolizumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando il recettore PD-1, migliorando la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se è non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Quando è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507317-10-00Codice del protocolloBGB-A317-A1217-302Partecipanti previsti660 personePromotoreBeigene Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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