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Studio sull'Efficacia di Obexelimab nei Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato obexelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Obexelimab è un tipo di proteina progettata per influenzare il sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno obexelimab, mentre altri riceveranno una soluzione sterile chiamata placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab nel prevenire nuove lesioni cerebrali nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante. Le lesioni cerebrali sono aree di danno nel cervello che possono essere rilevate tramite MRI (Risonanza Magnetica). I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la comparsa di nuove lesioni e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve obexelimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la presenza di nuove lesioni e per controllare la sicurezza del trattamento. Lo studio durerà fino al 2025, con l'inizio previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 60 anni e la diagnosi di sclerosi multipla recidivante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni sottocutanee settimanali di obexelimab o di una soluzione placebo.

    Le iniezioni continuano per tutta la durata dello studio, che si estende fino a novembre 2025.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a risonanza magnetica (MRI) per monitorare le lesioni cerebrali a settimane 4, 8 e 12.

    Viene valutato il numero cumulativo di nuove lesioni iperintense GdE T1 e T2 nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e di particolare interesse.

    Viene effettuata una valutazione del volume delle lesioni T2 e dei livelli di NfL nel siero alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di obexelimab rispetto al placebo.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. La sclerosi multipla recidivante è una forma della malattia in cui i sintomi si presentano in episodi o attacchi.
  • Avere un punteggio EDSS di massimo 5.5 alla visita di screening. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Avere documentazione di almeno uno dei seguenti:
    • Almeno 1 ricaduta nell'ultimo anno
    • Almeno 2 ricadute negli ultimi 2 anni
    • Almeno 1 lesione cerebrale attiva visibile su una risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi prima dello screening
    • Per le donne:
      • Non essere incinta o in fase di allattamento
      • Essere in una delle seguenti condizioni:
        • Non essere in età fertile
        • Se in età fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
        • Avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test delle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco in studio
        • Accettare di non donare ovuli fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
        • Per gli uomini:
          • Accettare di astenersi dai rapporti sessuali o di usare contraccettivi fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, oppure essere sterilizzati chirurgicamente per tutta la durata dello studio
          • Accettare di non donare sperma fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione negativa a un trattamento simile in passato, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obexelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Viene somministrato settimanalmente per via sottocutanea. L'obiettivo principale del farmaco è prevenire la formazione di nuove lesioni iperintense T1 che si evidenziano con la risonanza magnetica. Queste lesioni sono un segno di attività della malattia e il farmaco mira a ridurre la loro comparsa, migliorando così la gestione della sclerosi multipla nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Obexelimab – Obexelimab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco è in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza nel prevenire nuove lesioni iperintense T1 rilevate tramite risonanza magnetica nei pazienti affetti da questa condizione. Obexelimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e la progressione della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che sono progettati per alterare la risposta immunitaria del corpo.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, e disturbi visivi. Tra una recidiva e l'altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale possono essere rilevate tramite risonanza magnetica. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512707-40-00Codice del protocolloZB012-02-002Partecipanti previsti145 personePromotoreZenas Biopharma (USA) LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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