Studio sull’Efficacia di Obexelimab nei Pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante

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  • Zenas Biopharma (USA) LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Obexelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Obexelimab รจ un tipo di proteina progettata per influenzare il sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Obexelimab, mentre altri riceveranno una soluzione sterile chiamata placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Obexelimab nel prevenire nuove lesioni cerebrali nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante. Le lesioni cerebrali sono aree di danno nel cervello che possono essere rilevate tramite MRI (Risonanza Magnetica). I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la comparsa di nuove lesioni e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Obexelimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile imparziali. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la presenza di nuove lesioni e per controllare la sicurezza del trattamento. Lo studio durerร  fino al 2025, con l’inizio previsto per il 2024.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 60 anni e la diagnosi di sclerosi multipla recidivante.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee settimanali di obexelimab o di una soluzione placebo.

Le iniezioni continuano per tutta la durata dello studio, che si estende fino a novembre 2025.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a risonanza magnetica (MRI) per monitorare le lesioni cerebrali a settimane 4, 8 e 12.

Viene valutato il numero cumulativo di nuove lesioni iperintense GdE T1 e T2 nel cervello.

4valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e di particolare interesse.

Viene effettuata una valutazione del volume delle lesioni T2 e dei livelli di NfL nel siero alla settimana 12.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza di obexelimab rispetto al placebo.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. La sclerosi multipla recidivante รจ una forma della malattia in cui i sintomi si presentano in episodi o attacchi.
  • Avere un punteggio EDSS di massimo 5.5 alla visita di screening. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla.
  • Avere documentazione di almeno uno dei seguenti:
    • Almeno 1 ricaduta nell’ultimo anno
    • Almeno 2 ricadute negli ultimi 2 anni
    • Almeno 1 lesione cerebrale attiva visibile su una risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Per le donne:
    • Non essere incinta o in fase di allattamento
    • Essere in una delle seguenti condizioni:
      • Non essere in etร  fertile
      • Se in etร  fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio
    • Avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test delle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco in studio
    • Accettare di non donare ovuli fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Per gli uomini:
    • Accettare di astenersi dai rapporti sessuali o di usare contraccettivi fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio, oppure essere sterilizzati chirurgicamente per tutta la durata dello studio
    • Accettare di non donare sperma fino ad almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione negativa a un trattamento simile in passato, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Agzbatt Ozpcoarstah Ptxynnrshqa Uychliryribnx Tow Vyzgxjj Roma Italia
Iqqxdvwj Njadcjjyeab Mbhnzhmxwqle Njwltlar Srlsjs Pozzilli Italia
Ceqoiep Uzizdezpbr Hfdczfks Firenze Italia
Fftlliddsr Ioevxafe Gc Gmjhva Dq Ceylqm Cefalรน Italia
Hlyajdsg Cjrrnwz Scv Cdsnyt Madrid Spagna
Hvhulfhp Gjulmff Uqxzdupqiloer Ggnwtrpw Mxjknax Madrid Spagna
Hajeurlw Rdnjbywf Uwuatzrkibbpj ds Mzgtmg Malaga Spagna
Ndqlpllyzbt Pelt Belgio
Adzgwfoz Zhomoxvuzq Dnavc Roeselare Belgio
Nexvujzjujnld Vienna Austria
Uwodhzozeq Hbpnnzoq Cnspmo Ziomto Zagabria Croazia
Nhqznscpl Jfcvshj pkkhwfsuiky oeafkqkequ Repubblica Ceca
Flijrbis Nkczvsoai U Sp Avkw V Brhi Brno Repubblica Ceca
Vllkxttjx Fxgjepub Nhqhpsiqd V Pjxew Repubblica Ceca
Cjbmyxou Rtbyjksi Stfgqnzg Tnnwm Corl Oj Turku Finlandia
Gvropsz Ufijundqnj Hjwhowgk Or Lbkmlwy Larissa Grecia
Uhzqszxanm Gcvjjwn Hekidhlt Akudjpe Atene Grecia
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Muzlan Ctxezgis Sop z ougi Katowice Polonia
Zpbjzzg Msytuwz Cpmkdp Sbl z oyoh Lublino Polonia
Aauzvsz Uymfhezbuh Hveupfnp Aalborg Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
10.02.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
22.11.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
04.12.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.02.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
18.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
29.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
21.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
07.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Obexelimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Viene somministrato settimanalmente per via sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco รจ prevenire la formazione di nuove lesioni iperintense T1 che si evidenziano con la risonanza magnetica. Queste lesioni sono un segno di attivitร  della malattia e il farmaco mira a ridurre la loro comparsa, migliorando cosรฌ la gestione della sclerosi multipla nei pazienti.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla Recidivante โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, e disturbi visivi. Tra una recidiva e l’altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilitร  significative. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale possono essere rilevate tramite risonanza magnetica. La malattia รจ piรน comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:10

Trial ID:
2024-512707-40-00
Numero di protocollo
ZB012-02-002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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