La ricerca clinica si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale e diarrea. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule da 25 mg o 50 mg. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare se può aiutare a mantenere la remissione clinica nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Lo scopo principale dello studio è verificare se ABX464 è efficace nel mantenere la remissione clinica rispetto al placebo. I partecipanti che hanno completato un trattamento di induzione precedente con ABX464 saranno seguiti per un periodo di 44 settimane. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera del farmaco o del placebo e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Lo studio mira a determinare la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica, miglioramenti endoscopici e remissione sintomatica senza l’uso di corticosteroidi entro la fine del periodo di trattamento. Inoltre, verranno monitorati eventuali eventi avversi e anomalie nei test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento. Questo studio è una parte importante della ricerca per trovare trattamenti più efficaci per la colite ulcerosa.
1inizio dello studio
Il paziente deve aver completato lo studio di trattamento di induzione (ABX464-105 o ABX464-106) e lo stato di risposta clinica deve essere disponibile.
È necessario che il paziente abbia eseguito un’endoscopia valida alla fine dello studio di induzione e che i risultati siano disponibili al Giorno 1.
2consenso informato
Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
3inizio del trattamento
Il paziente riceverà il trattamento con ABX464 in capsule rigide da 25 mg o 50 mg, da assumere una volta al giorno.
Il trattamento è progettato per valutare l’efficacia di ABX464 rispetto al placebo nella remissione clinica della colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva.
4visite di controllo
Il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
Le visite di controllo sono previste per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del paziente.
5valutazione dei risultati
L’obiettivo principale è valutare la proporzione di pazienti in remissione clinica alla Settimana 44.
Gli obiettivi secondari includono miglioramenti endoscopici, remissione sintomatica, remissione clinica senza corticosteroidi e altri parametri di sicurezza e efficacia.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 settembre 2025.
I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ABX464 come terapia di mantenimento.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato lo studio di trattamento iniziale (ABX464-105 o ABX464-106) e lo stato della loro risposta clinica deve essere disponibile.
I partecipanti devono aver effettuato una endoscopia valida alla fine dello studio iniziale e i risultati devono essere disponibili al Giorno 1. L’endoscopia è un esame che permette di vedere l’interno del corpo usando un tubo sottile con una telecamera.
I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i partecipanti minorenni, devono essere rispettati anche i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo. Questo significa che devono usare metodi per prevenire la gravidanza che siano molto sicuri.
I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto da un paese o stato partecipante.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie intestinali oltre alla colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Gravidanza o allattamento.
Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Abuso di sostanze o alcol.
Infezioni attive che richiedono trattamento.
Immunodeficienza, che significa avere un sistema immunitario debole.
ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione clinica della malattia. ABX464 è progettato per essere utilizzato come terapia di mantenimento, il che significa che potrebbe aiutare a mantenere i sintomi sotto controllo a lungo termine.
Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come il megacolon tossico o un aumento del rischio di cancro al colon. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento dei sintomi.
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