La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, che viene somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di obefazimod rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico.
Lo studio è progettato per durare otto settimane e coinvolge persone con diagnosi di colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono il miglioramento endoscopico e la remissione dei sintomi entro la fine del periodo di trattamento.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.
La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.
2monitoraggio iniziale
Durante le prime otto settimane, viene monitorata l’efficacia del trattamento attraverso esami endoscopici e la valutazione dei sintomi.
L’obiettivo è verificare il miglioramento endoscopico e la remissione sintomatica entro la settimana 8.
3valutazione dei risultati primari
Alla settimana 8, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.
Questi sono considerati gli endpoint co-primari dello studio.
4valutazione dei risultati secondari
Viene valutata la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 8.
Si monitora l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.
5monitoraggio della sicurezza
Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza attraverso l’osservazione di eventi avversi di particolare interesse e anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne in alcuni paesi dove è necessario avere almeno 18 anni. Se sono ammessi adolescenti, devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo sviluppo fisico completo.
Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici e analisi dei tessuti. Se i risultati non sono disponibili al momento dello screening, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante lo screening.
Avere una malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un punteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
Avere una risposta inadeguata documentata (come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non è accettata.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Città
Paese
Stato
Aipglbua Cmtv Cqehus Usbogpmflu Hyzhnqow Exwq
Sofia
Bulgaria
Menunbp Cjwbnv Mpevtf Phce Lwuh
Veliko Tărnovo
Bulgaria
Dflsnoxoeck Akp Corieiukbtwu Ccrduo Cxzgjk Leet
Sofia
Bulgaria
&efoclbwqt Seepu Pfisbmrjsdwhygswed Oox
Pleven
Bulgaria
Sirmbalk Czsjty Jzgkpzgn Da Uapzrgi Chuz
Cluj-Napoca
Romania
Iatfopvlub Curspq Fqbktrn
Bucarest
Romania
Pdsgxpm Iblea Sstnsv
Oradea
Romania
Cvgboby Myrrqgc Rvmgwuifjc Swihcx
Craiova
Romania
Swkobwng Cclobb Cmcadzcom Bdygowegc
Bucarest
Romania
Coxnnlx Mkgjkup Momlmsb Scjyhr
Bucarest
Romania
Dmizv Hypsuq Cksh Svuakx
Bucarest
Romania
Smyzemir Dm Oivqciwyg Mmbar Sokzrq
Bucarest
Romania
Vwkstgz Mbgupdg Sdowjy
Ploiești
Romania
Awplggwnzi Posemtcl Haspwdns Dm Mxtzjizdb
Marsiglia
Francia
Hbsihlwq Cmcyle Du Lnrw
Pierre
Francia
Cbynuc Haelwgirpsg Uvoshzrhbyxqy Aibniy Punxibac
Amiens
Francia
Cwfxhp Hmwkzzhpaiu Uopovbgogehah De Txorinsv
Tolosa
Francia
Ckphwx Medhgi Cuszrooevxv Akoqpsle Pqqo Hvooefrd
Neuilly-sur-Seine
Francia
Cpnsxf Hzfkdrmiszg Uidzewxcnsszt Ds Rlvhcv
Rennes
Francia
Cofw Dm Nbjhq
Nancy
Francia
Cspxkh Harherqhmrw Dwfdarvlsdyxu Vxlwbl
La Roche-sur-Yon
Francia
Calwqm Hdpgcqssgaz Rcturhee Urtfejaibopsg Dv Lxsdy
Lilla
Francia
Cquelt Hooyehvzqpd Unxuflrxjsdns Dx Nare
Nizza
Francia
Cwthps Hzrlxcmpene Uktueaiwzrnyx Gfsaynro Amzmf
Grenoble
Francia
Cljdnm Huhuqkcaurc Upukoauvylmuu Dy Cyhd Ndmvuouna
Caen
Francia
Ibepwnert Oz Cycuuctk Abq Esojlftrenks Mbwqvtrf
Praga
Repubblica Ceca
Mv Bdykukj Sfcanj Zqwjr Seq jc
Knurów
Polonia
Umxatwgsrojgq Ssmygci Kysjurbkd W Bkjocvgamfz
Białystok
Polonia
Nhzjahpsshtk Zkdkya Oenmcd Zznganbzru Nzzdlnon Mk I Mn Ncmdjhs svxiu
Lublino
Polonia
Alqvcohna Bfdbwal Kmipqjeen Spn z oyyi
Nowy Targ
Polonia
1 Wrmntfvb Sbpmaes Kssfbdjdq Z Pcgnkgeivpi shyafvohowk pbjtbbkhe zlnbss odzddt zeanadibgh W Ljgjvxni
Lublino
Polonia
Nqdp Zsiamnijgt Kaerdeycs I Wmhknigvx Syh jq
Staszow
Polonia
Gcslewp Lrhvnqwi Bjosygv Kegflxesmx
Polonia
Tqmkhvfm Szw z oicx
Kalisz
Polonia
Cxyguen Myxjmrka Pegntk Gopbjt
Gdynia
Polonia
Pibwrqrslh Cczafix Bhfvn Pdkpnbgokgtr I Lultnoqg Sje z oydd Sgut
Kielce
Polonia
Otqixud Bwbiw Kunosxlvexm &fzbprbwljvjhowyyyhtousp lidu Rzbsnc Wbuko
Tarnów
Polonia
Cwsdhyu Mvdteldg Kfhhal Rxyhie Bcxwzcnetdghuy I Ely Kopeebhsxe Seg jn
Obefazimod: Questo farmaco è studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo principale è valutare se obefazimod può migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico. I partecipanti al trial assumono obefazimod una volta al giorno per vedere se aiuta a ridurre l’infiammazione e migliorare la qualità della vita.
Colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.
Belgio 
Bulgaria 
Croazia 
Francia 
Germania 
Irlanda 
Italia 
Lituania 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Spagna 
Ungheria 
