La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, che viene somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di obefazimod rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico.
Lo studio รจ progettato per durare otto settimane e coinvolge persone con diagnosi di colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono il miglioramento endoscopico e la remissione dei sintomi entro la fine del periodo di trattamento.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.
La dose giornaliera รจ di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.
2monitoraggio iniziale
Durante le prime otto settimane, viene monitorata l’efficacia del trattamento attraverso esami endoscopici e la valutazione dei sintomi.
L’obiettivo รจ verificare il miglioramento endoscopico e la remissione sintomatica entro la settimana 8.
3valutazione dei risultati primari
Alla settimana 8, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.
Questi sono considerati gli endpoint co-primari dello studio.
4valutazione dei risultati secondari
Viene valutata la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 8.
Si monitora l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.
5monitoraggio della sicurezza
Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza attraverso l’osservazione di eventi avversi di particolare interesse e anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne in alcuni paesi dove รจ necessario avere almeno 18 anni. Se sono ammessi adolescenti, devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo sviluppo fisico completo.
Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici e analisi dei tessuti. Se i risultati non sono disponibili al momento dello screening, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante lo screening.
Avere una malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un punteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
Avere una risposta inadeguata documentata (come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non รจ accettata.
Le donne in etร fertile e gli uomini con partner in etร fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Institute Of Clinical And Experimental Medicine
Repubblica Ceca
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakลad opieki zdrowotnej W Lublinie
Lublino
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.
Dunaรบjvรกros
Ungheria
CHU Helora
Belgio
Adegwvqr Chkq Crspot Uitzaivbdc Hvavskqg Egtp
Sofia
Bulgaria
Mfinist Cpjbau Muefyy Pson Lovk
Veliko Tฤrnovo
Bulgaria
Dtwelimazrc Asc Cdldsnygptli Cgpgwg Cmknos Lozx
Sofia
Bulgaria
&axmxtfehw Scxye Psmhsdyrxlkazgeihh Okv
Pleven
Bulgaria
Scwgrafe Cojjkp Jimmtyop Ds Ugolryd Cedv
Cluj-Napoca
Romania
Ilighnblow Chwxcd Fibsvhj
Bucarest
Romania
Pjpqufp Ilmbc Swqxfq
Oradea
Romania
Cjnumje Mvoykfq Rbamiszrza Sguoyf
Craiova
Romania
Sxqqzfns Cdfune Clqsofkqp Bruzrlaqo
Bucarest
Romania
Cadoabo Mvdkspf Mvzgnio Skycja
Bucarest
Romania
Drtsk Hrsylh Cnzg Sfnmdd
Bucarest
Romania
Squfvzdw Dv Oghguadhf Msjrq Sbjpbc
Bucarest
Romania
Vunimry Mmyydxn Scmixn
Ploieศti
Romania
Aevphpkxrb Pnicvtok Hxdodska Du Mrmsdpsha
Marsiglia
Francia
Hqlgxscv Cfluwe Dp Lmuh
Pierre
Francia
Ciolmg Hxwrcavnsie Uzsjuoknkuvrk Arptgc Pzzsxcmm
Amiens
Francia
Cgspaf Hxzrxmwrwbt Uibvkterkcosy Dd Tityciom
Tolosa
Francia
Cbjeai Mrrkgj Cfmtmzbyirv Aaypzavc Pqpv Hqypnsea
Neuilly-sur-Seine
Francia
Cevidh Hprqljqxdaz Ubegnunxoiezw Dr Rinlrx
Rennes
Francia
Cxnh Db Neook
Nancy
Francia
Cpltau Hufrsmraqux Dswzjuezatlwf Vrrnjt
La Roche-sur-Yon
Francia
Clmqzs Havauwxqfrw Rmmmggaz Udpryojtzcaxi Do Loeou
Lilla
Francia
Cryvfe Hryxzgmaxww Uihtilejvxmjg Da Ncwn
Nizza
Francia
Cnfzyk Heusjimskld Uvwhelgtsudqs Gqewtvik Ayuka
Grenoble
Francia
Cfiypw Hhgtjhyupik Ugrugfnacorjb Du Clpr Ntpeclsju
Caen
Francia
Mw Betqkzb Spmxem Zkezc Sap js
Knurรณw
Polonia
Uiybubvbyiiap Sbdrtpf Kysutkdlw W Bkpcqrtqudu
Biaลystok
Polonia
Nqzezesvicni Zkigov Oiaxmr Zejstfhkvm Njbubtai Mq I Mh Nxboygl splmt
Lublino
Polonia
Axrfyaosl Boynetk Kfyttvcph Sde z oiqv
Nowy Targ
Polonia
Nkyf Zjwsnswnjw Ktsvvduxe I Whdmkjyps Smu jd
Staszow
Polonia
Gwoqgrj Lplxypam Bthjnww Kkpxgixxmc
Polonia
Tthiwsms Sci z oasg
Kalisz
Polonia
Cvmlcxy Mkizxjvg Pcxxxb Gfaihx
Gdynia
Polonia
Pnyocikphj Crrbhsr Bjawx Pexxzlpuplux I Lkfpslxm Sil z oqct Saat
Obefazimod: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo principale รจ valutare se obefazimod puรฒ migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico. I partecipanti al trial assumono obefazimod una volta al giorno per vedere se aiuta a ridurre l’infiammazione e migliorare la qualitร della vita.
Colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Belgio 
Bulgaria 
Croazia 
Francia 
Germania 
Irlanda 
Italia 
Lituania 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Spagna 
Ungheria