Studio sull’efficacia di obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, che viene somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di obefazimod rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico.

Lo studio è progettato per durare otto settimane e coinvolge persone con diagnosi di colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono il miglioramento endoscopico e la remissione dei sintomi entro la fine del periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime otto settimane, viene monitorata l’efficacia del trattamento attraverso esami endoscopici e la valutazione dei sintomi.

L’obiettivo è verificare il miglioramento endoscopico e la remissione sintomatica entro la settimana 8.

3 valutazione dei risultati primari

Alla settimana 8, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.

Questi sono considerati gli endpoint co-primari dello studio.

4 valutazione dei risultati secondari

Viene valutata la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 8.

Si monitora l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza attraverso l’osservazione di eventi avversi di particolare interesse e anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne in alcuni paesi dove è necessario avere almeno 18 anni. Se sono ammessi adolescenti, devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo sviluppo fisico completo.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici e analisi dei tessuti. Se i risultati non sono disponibili al momento dello screening, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante lo screening.
  • Avere una malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un punteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
  • Avere una risposta inadeguata documentata (come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non è accettata.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.08.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.02.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
08.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
20.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.09.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
09.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
04.07.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.05.2024
Romania Romania
Non reclutando
19.12.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
18.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obefazimod: Questo farmaco è studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L’obiettivo principale è valutare se obefazimod può migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame endoscopico. I partecipanti al trial assumono obefazimod una volta al giorno per vedere se aiuta a ridurre l’infiammazione e migliorare la qualità della vita.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:38

ID della sperimentazione:
2022-500536-11-01
Codice del protocollo:
ABX464-106
NCT ID:
NCT05507216
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania