Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, che viene somministrato in capsule rigide. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di obefazimod rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi e l'aspetto dell'intestino durante un esame endoscopico.

Lo studio è progettato per durare otto settimane e coinvolge persone con diagnosi di colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono il miglioramento endoscopico e la remissione dei sintomi entro la fine del periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime otto settimane, viene monitorata l'efficacia del trattamento attraverso esami endoscopici e la valutazione dei sintomi.

    L'obiettivo è verificare il miglioramento endoscopico e la remissione sintomatica entro la settimana 8.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati primari

    Alla settimana 8, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.

    Questi sono considerati gli endpoint co-primari dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Viene valutata la remissione clinica e la risposta clinica alla settimana 8.

    Si monitora l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza attraverso l'osservazione di eventi avversi di particolare interesse e anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne in alcuni paesi dove è necessario avere almeno 18 anni. Se sono ammessi adolescenti, devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo sviluppo fisico completo.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici e analisi dei tessuti. Se i risultati non sono disponibili al momento dello screening, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante lo screening.
  • Avere una malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un punteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
  • Avere una risposta inadeguata documentata (come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non è accettata.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Obefazimod: Questo farmaco è studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. L'obiettivo principale è valutare se obefazimod può migliorare i sintomi e l'aspetto dell'intestino durante un esame endoscopico. I partecipanti al trial assumono obefazimod una volta al giorno per vedere se aiuta a ridurre l'infiammazione e migliorare la qualità della vita.

Che cosa si sa già del trattamento

Obefazimod – Obefazimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, con l'obiettivo principale di migliorare i sintomi endoscopici e ottenere la remissione sintomatica. Obefazimod agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi infiammatori, contribuendo a ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500536-11-01Codice del protocolloABX464-106Partecipanti previsti702 personePromotoreAbivax

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.