La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato obefazimod, noto anche come ABX464, somministrato una volta al giorno. Il farmaco viene confrontato con un placebo per vedere se può migliorare i sintomi e l’aspetto dell’intestino durante un esame chiamato endoscopia.
Lo studio è progettato per durare otto settimane e coinvolge partecipanti che riceveranno o il farmaco attivo o il placebo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento endoscopico e una remissione dei sintomi dopo otto settimane di trattamento.
Oltre a valutare l’efficacia del obefazimod, lo studio esaminerà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per la colite ulcerosa, offrendo speranza a chi soffre di questa condizione debilitante.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento della colite ulcerosa moderata o grave.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume ABX464 sotto forma di capsule rigide per via orale.
La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.
3durata del trattamento
Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per un periodo di 8 settimane.
Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
4valutazione dei risultati
Alla fine delle 8 settimane, si valuta la proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico e una remissione sintomatica.
Vengono anche valutati altri parametri clinici, come la risposta clinica e la remissione, oltre alla sicurezza del trattamento.
5monitoraggio degli eventi avversi
Durante lo studio, si registra l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e quelli che portano all’interruzione del farmaco.
Si monitorano anche eventuali anomalie significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna (alla nascita) di almeno 16 anni, tranne nell’UE/SEE e in Ucraina, dove i partecipanti devono avere almeno 18 anni. Se è consentita l’iscrizione di adolescenti, questi devono pesare almeno 40 kg e aver raggiunto lo stadio di sviluppo fisico chiamato “Stadio di Tanner 5”.
Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali per il consenso.
Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa, confermata da esami chiamati endoscopia e istologia. Se i risultati di questi esami non sono disponibili al momento della selezione, possono essere utilizzati i risultati ottenuti durante la selezione.
Avere una malattia attiva definita da un punteggio chiamato “punteggio Mayo modificato” (MMS) di almeno 5, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3, confermato da un lettore centrale.
Avere una risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta e/o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche o biosimilari, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio. La risposta inadeguata solo a 5-ASA o sulfasalazina non è accettata.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti di contraccezione descritti nel protocollo dello studio.
Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
Essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria, se richiesto dal paese o dallo stato partecipante.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Obefazimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo è migliorare i sintomi della malattia e promuovere la guarigione della mucosa intestinale. Obefazimod agisce riducendo l’infiammazione nel colon, aiutando così a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Nei casi moderati a severi, l’infiammazione è più estesa e i sintomi sono più gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento dei sintomi.
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