Studio sull’efficacia di nivolumab e ipilimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare avanzato è una forma di cancro al fegato che si sviluppa nelle cellule epatiche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con una combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a quelli trattati con le terapie standard, che includono sorafenib o lenvatinib.

Il nivolumab e l’ipilimumab sono somministrati insieme come soluzione per infusione, mentre il sorafenib è disponibile in compresse rivestite e il lenvatinib in capsule. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno di questi trattamenti. Lo studio mira a valutare quale combinazione o farmaco singolo offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sicurezza del trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa essere più efficace come prima linea di terapia per il carcinoma epatocellulare avanzato.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato attraverso un esame istologico.

Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il punteggio Child-Pugh e lo stato di performance ECOG.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nivolumab in combinazione con ipilimumab, l’altro riceve il trattamento standard con sorafenib o lenvatinib.

3 trattamento con nivolumab e ipilimumab

Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con sorafenib o lenvatinib

Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede l’assunzione orale di sorafenib o lenvatinib.

La dose e la frequenza di assunzione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Vengono utilizzati criteri di valutazione per misurare la risposta del tumore al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per determinare il miglioramento della sopravvivenza complessiva e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata attraverso un esame istologico. Questo significa che un campione di tessuto è stato esaminato al microscopio per confermare la presenza del tumore.
  • I partecipanti devono avere un HCC in fase avanzata. Questo indica che il tumore si è diffuso o è cresciuto in modo significativo.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1, che non sia stata trattata in precedenza. Una lesione è un’area anomala nel corpo che può essere misurata per vedere se cambia nel tempo.
  • I partecipanti devono avere un punteggio Child-Pugh di 5 o 6. Questo punteggio valuta la funzionalità del fegato e aiuta a capire quanto bene il fegato sta lavorando.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre un punteggio di 1 significa che la persona è in grado di svolgere attività leggere.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.09.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
30.09.2019
Francia Francia
Non reclutando
30.09.2019
Germania Germania
Non reclutando
30.09.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
30.09.2019
Romania Romania
Non reclutando
30.09.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2019

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro al fegato avanzato.

Ipilimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l’efficacia del trattamento contro il carcinoma epatocellulare avanzato.

Sorafenib è un trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l’afflusso di sangue al tumore, rallentando così la progressione della malattia.

Lenvatinib è un altro trattamento standard per il carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce inibendo la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la crescita del cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B o C. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La malattia può progredire rapidamente, con la crescita del tumore che può portare a complicazioni come l’insufficienza epatica. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

ID della sperimentazione:
2023-508635-31-00
Codice del protocollo:
CA209-9DW
NCT ID:
NCT04039607
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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