Studio sull’efficacia di nivolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma renale metastatico non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali metastatico è una forma di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, cercando di ottimizzare il trattamento. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario e inibitori della tirosina chinasi. I farmaci utilizzati sono nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati insieme, e altri farmaci come cabozantinib, axitinib, lenvatinib, pembrolizumab, e placebo. Nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci sono in forma di compresse o capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di queste combinazioni di farmaci in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. I pazienti saranno divisi in gruppi in base a un marcatore chiamato PDL1, che può influenzare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I pazienti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di un anno, e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico, cercando di trovare la combinazione di farmaci più efficace. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare le terapie in base alle caratteristiche specifiche di ciascun paziente, migliorando così la qualità della vita e la sopravvivenza. I farmaci coinvolti nello studio sono già noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di cancro, e lo studio mira a capire meglio come possano essere combinati per ottenere i migliori risultati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento in modo casuale.

Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute del paziente, inclusi esami del sangue e valutazione delle funzioni degli organi.

2 trattamento con cabozantinib

Il paziente assume cabozantinib sotto forma di compresse rivestite da 40 mg per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento con nivolumab e ipilimumab

Il paziente riceve nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi specifici per ciascun farmaco.

4 trattamento con axitinib

Il paziente assume axitinib sotto forma di compresse rivestite da 5 mg per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

5 trattamento con pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi specifici.

6 trattamento con lenvatinib

Il paziente assume lenvatinib sotto forma di capsule rigide da 10 mg per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

7 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Sono previsti esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

8 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie somministrate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico, confermato tramite esame istologico, con una componente a cellule chiare.
  • Gli uomini fertili con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida. Si raccomanda che la partner femminile usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico a rischio intermedio o alto, secondo la classificazione IMDC.
  • Il paziente deve essere un adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale, misurato con il Karnofsky Performance Status, pari o superiore al 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, valutata dal medico, con specifici valori di laboratorio come:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1000/μL.
    • Piastrine pari o superiori a 100.000/μL.
    • Emoglobina pari o superiore a 8 g/dL.
    • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 5 volte il limite normale.
    • Clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 30 mL/min, che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.
  • Le pazienti femmine devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. Le donne in età fertile devono aver accettato di usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
CHU d’Annecy Épagny Metz Tessy Francia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Institut Mutualiste Montsouris Parigi Francia
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Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
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Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Groupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience Parigi Francia
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Medical University Of Vienna Vienna Austria
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Francia
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Centre Oscar Lambret Lilla Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
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Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Cabinet Medical Van Houte Cornejo Montero Yvoir Belgio
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
CHR Verviers Verviers Belgio
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Institut Godinot Reims Francia
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
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Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
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Polyclinique De Limoges Limoges Francia
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IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
CHU Helora La Louvière Belgio
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Hgfja Gcpcp Olsvc St Nazaire Francia
Ptimxwgshznf Sgmfr Cioy Compiègne Francia
Gorplju Oatynzxj Hosxzdnz os Ktaggjts &wcckczjdefu Arqrcylhgynphesi N. Kifissia Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.04.2024
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.04.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.04.2024
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.04.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.04.2024
Francia Francia
Reclutando
01.04.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.04.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.04.2024
Italia Italia
Reclutando
01.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2024

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Ipilimumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro.

VEGFR TKI è un tipo di farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione.

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non è avanzata.

ID della sperimentazione:
2023-503317-29-00
Codice del protocollo:
2023/3764
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di belzutifan e XL092 in pazienti con carcinoma renale avanzato dopo terapia con PD-1/L1 e VEGF-TKI

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Francia Germania Grecia Italia +3
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di belzutifan e lenvatinib in persone con tumori correlati alla malattia di von Hippel-Lindau o con altri tumori solidi

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +4