Studio sull’efficacia di Niraparib e Dostarlimab nei tumori solidi sensibili al platino o con difetti di riparazione del DNA

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi che presentano difetti nella riparazione del DNA o che sono sensibili al platino. I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in diverse parti del corpo. Lo studio utilizza una combinazione di due trattamenti: Dostarlimab, noto anche con il codice TSR-042, e Niraparib, che รจ anche conosciuto come MK-4827. Dostarlimab รจ somministrato come soluzione per infusione, mentre Niraparib รจ assunto in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di questi due farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare la risposta del tumore ai trattamenti e per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci. I risultati saranno misurati in base alla riduzione del tumore e alla durata della risposta al trattamento.

Lo studio รจ aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali trattamenti vengono somministrati. I pazienti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene i farmaci funzionano insieme nel ridurre i tumori e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti. La sicurezza dei partecipanti sarร  una prioritร  durante tutto il corso dello studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dostarlimab e niraparib. Dostarlimab viene somministrato tramite iniezione endovenosa, mentre niraparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di dostarlimab รจ di 500 mg, mentre niraparib viene assunto in compresse da 100 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Questi controlli includono esami del sangue e scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

La risposta al trattamento sarร  valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) a 15 settimane dall’inizio del trattamento.

3valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, verrร  valutata la qualitร  della vita utilizzando questionari specifici. Questi questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

4fine del trattamento

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento. Saranno eseguiti esami finali e discussi i risultati con il personale medico.

Dopo la fine del trattamento, รจ importante continuare a seguire le istruzioni mediche, che possono includere ulteriori controlli e monitoraggi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido metastatico o ricorrente progressivo. Questo significa che il tumore รจ stato verificato attraverso un esame di laboratorio.
  • Evidenza di progressione della malattia prima dell’ingresso nello studio.
  • I pazienti devono aver mostrato progressione dopo il trattamento standard o non essere idonei a una terapia standard efficace.
  • Disponibilitร  di campioni di tessuto tumorale per studi aggiuntivi o test centrali. Se non ci sono campioni disponibili, sarร  necessario un prelievo di tessuto prima dell’inizio del trattamento.
  • Almeno una lesione misurabile con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) che non sia stata irradiata in precedenza.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 3 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l’ultimo trattamento.
  • Le partecipanti devono accettare di non allattare durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultimo trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l’ultimo trattamento. Si raccomanda che le loro partner in etร  fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace per lo stesso periodo.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari di un sistema equivalente.
  • Prognosi di vita stimata superiore a 12 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Niraparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori solidi avanzati. Funziona bloccando l’attivitร  di un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA. Quando questo enzima รจ bloccato, le cellule tumorali non riescono a ripararsi e muoiono. Questo farmaco รจ particolarmente utile nei tumori che hanno difficoltร  a riparare il DNA da soli, come quelli con difetti nei geni di riparazione del DNA.

Dostarlimab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Quando questa proteina รจ bloccata, il sistema immunitario puรฒ attaccare e distruggere le cellule tumorali piรน efficacemente. Questo farmaco รจ usato per trattare alcuni tipi di tumori solidi avanzati, specialmente quelli che sono sensibili al platino o hanno difetti nella riparazione del DNA.

Malattie investigate:

Tumori solidi sensibili al platino o con deficit di riparazione del DNA โ€“ I tumori solidi sensibili al platino o con deficit di riparazione del DNA sono un gruppo di neoplasie caratterizzate da una risposta positiva ai trattamenti a base di platino. Questi tumori presentano difetti nei meccanismi di riparazione del DNA, che li rendono piรน vulnerabili a certi tipi di danni cellulari. La progressione di questi tumori puรฒ variare, ma spesso si manifesta con una crescita continua e l’invasione dei tessuti circostanti. La loro sensibilitร  ai farmaci a base di platino deriva dall’incapacitร  delle cellule tumorali di riparare efficacemente il DNA danneggiato. Questo tipo di tumore puรฒ colpire diversi organi e sistemi del corpo, a seconda della localizzazione primaria. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo della crescita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2024-514855-13-00
Numero di protocollo
2020/3093 NIRADO
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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