Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Malattie Polmonari Interstiziali associate a Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche (SARD-ILD). Queste malattie coinvolgono il sistema immunitario e possono causare danni ai polmoni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato nerandomilast, noto anche con il codice BI 1015550. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del nerandomilast nel migliorare la condizione polmonare dei pazienti affetti da SARD-ILD. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute polmonare attraverso esami specifici come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (qHRCT), che รจ un tipo di esame radiologico avanzato.
Lo studio รจ progettato per raccogliere dati su come il nerandomilast influisce sulla salute polmonare dei partecipanti, indipendentemente da eventuali interruzioni del trattamento o cambiamenti nei farmaci di base. I risultati attesi includono il miglioramento dei sintomi respiratori e una riduzione delle complicazioni legate alle infezioni. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio le malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 1015550 o di un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.
La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati, ma il trattamento si estende per un periodo di 26 settimane.
2monitoraggio e valutazioni
Durante il periodo di 26 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono esami di imaging ad alta risoluzione per valutare i cambiamenti nei polmoni.
Viene misurato il punteggio QILD (quantitative interstitial lung disease) per determinare l’estensione del coinvolgimento polmonare.
3valutazione finale
Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.
I risultati includono il cambiamento assoluto nel punteggio QILD, nel punteggio di fibrosi polmonare quantitativa e in altri parametri come la capacitร vitale forzata (FVC) e i sintomi respiratori.
Who Can Join the Study?
Il partecipante deve avere una diagnosi di SARD-ILD, che รจ una malattia polmonare interstiziale associata a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche.
La diagnosi deve essere fatta da un reumatologo e deve includere una delle seguenti malattie: AR (artrite reumatoide), SSc (sclerodermia, i partecipanti devono essere negativi agli anticorpi anticentromero), IIM (miopatia infiammatoria idiopatica), malattia di Sjรถgren o MCTD (malattia mista del tessuto connettivo).
Presenza di fibrosi polmonare su una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione), che mostra anomalie reticolari con bronchiectasie da trazione, con o senza honeycombing (aspetto a nido d’ape), con un’estensione della malattia superiore al 10%.
Nessun miglioramento della funzione polmonare e nessun miglioramento clinicamente significativo della malattia polmonare interstiziale come risposta al trattamento con terapie immunosoppressive (IS).
Capacitร vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del normale previsto alla Visita 1.
Capacitร di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 25% del normale previsto, corretta per l’emoglobina, entro 3 mesi prima o alla Visita 1.
I partecipanti devono essere in trattamento stabile con qualsiasi agente IS per almeno 6 mesi (o almeno 3 mesi per i partecipanti con IIM-ILD).
Se si utilizza prednisone, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 2.
Se si utilizza rituximab, i partecipanti devono aver completato il primo ciclo oltre 6 mesi prima della Visita 2.
Se si utilizza nintedanib, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 2.
Secondo l’opinione dell’Investigatore, non รจ previsto alcun cambiamento nel trattamento di base con IS, IM o nintedanib.
Ulteriori criteri di inclusione si applicano.
Who Cannot Join the Study?
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune sistemica reumatica associata a malattie polmonari interstiziali (SARD-ILD). Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilitร mentali.
Nerandomilast รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche. Questo farmaco รจ progettato per ridurre l’infiammazione nei polmoni e migliorare la funzione polmonare. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia di nerandomilast nel ridurre il coinvolgimento polmonare utilizzando tecniche di imaging avanzate. L’obiettivo รจ vedere se il farmaco puรฒ migliorare la salute polmonare dei pazienti nel corso di 26 settimane.
Malattie Polmonari Interstiziali associate a Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche (SARD-ILD) โ Le malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche sono condizioni in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa di una risposta autoimmune. Questo processo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che puรฒ compromettere la capacitร dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare nel tempo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento lento e altri che vedono un rapido declino della funzione polmonare. Le cause esatte di queste condizioni non sono completamente comprese, ma si ritiene che siano legate a una combinazione di fattori genetici e ambientali.
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