Studio sull’efficacia di nerandomilast in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche e fibrosi polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Malattie Polmonari Interstiziali associate a Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche (SARD-ILD). Queste malattie coinvolgono il sistema immunitario e possono causare danni ai polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nerandomilast, noto anche con il codice BI 1015550. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del nerandomilast nel migliorare la condizione polmonare dei pazienti affetti da SARD-ILD. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute polmonare attraverso esami specifici come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (qHRCT), che è un tipo di esame radiologico avanzato.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il nerandomilast influisce sulla salute polmonare dei partecipanti, indipendentemente da eventuali interruzioni del trattamento o cambiamenti nei farmaci di base. I risultati attesi includono il miglioramento dei sintomi respiratori e una riduzione delle complicazioni legate alle infezioni. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio le malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 1015550 o di un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati, ma il trattamento si estende per un periodo di 26 settimane.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di 26 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono esami di imaging ad alta risoluzione per valutare i cambiamenti nei polmoni.

Viene misurato il punteggio QILD (quantitative interstitial lung disease) per determinare l’estensione del coinvolgimento polmonare.

3 valutazione finale

Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

I risultati includono il cambiamento assoluto nel punteggio QILD, nel punteggio di fibrosi polmonare quantitativa e in altri parametri come la capacità vitale forzata (FVC) e i sintomi respiratori.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere una diagnosi di SARD-ILD, che è una malattia polmonare interstiziale associata a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche.
La diagnosi deve essere fatta da un reumatologo e deve includere una delle seguenti malattie: AR (artrite reumatoide), SSc (sclerodermia, i partecipanti devono essere negativi agli anticorpi anticentromero), IIM (miopatia infiammatoria idiopatica), malattia di Sjögren o MCTD (malattia mista del tessuto connettivo).
Presenza di fibrosi polmonare su una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione), che mostra anomalie reticolari con bronchiectasie da trazione, con o senza honeycombing (aspetto a nido d’ape), con un’estensione della malattia superiore al 10%.
Nessun miglioramento della funzione polmonare e nessun miglioramento clinicamente significativo della malattia polmonare interstiziale come risposta al trattamento con terapie immunosoppressive (IS).
Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del normale previsto alla Visita 1.
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 25% del normale previsto, corretta per l’emoglobina, entro 3 mesi prima o alla Visita 1.
I partecipanti devono essere in trattamento stabile con qualsiasi agente IS per almeno 6 mesi (o almeno 3 mesi per i partecipanti con IIM-ILD).
Se si utilizza prednisone, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 2.
Se si utilizza rituximab, i partecipanti devono aver completato il primo ciclo oltre 6 mesi prima della Visita 2.
Se si utilizza nintedanib, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 2.
Secondo l’opinione dell’Investigatore, non è previsto alcun cambiamento nel trattamento di base con IS, IM o nintedanib.
Ulteriori criteri di inclusione si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune sistemica reumatica associata a malattie polmonari interstiziali (SARD-ILD). Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	città metropolitana di Milano	Italia
Akershus University Hospital		Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes		Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Francia	Reclutando	10.12.2025
Germania	Reclutando	01.12.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bi 1015550

Nerandomilast è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione nei polmoni e migliorare la funzione polmonare. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia di nerandomilast nel ridurre il coinvolgimento polmonare utilizzando tecniche di imaging avanzate. L’obiettivo è vedere se il farmaco può migliorare la salute polmonare dei pazienti nel corso di 26 settimane.

Malattie in studio:

Malattie Polmonari Interstiziali associate a Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche (SARD-ILD) – Le malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche sono condizioni in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa di una risposta autoimmune. Questo processo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che può compromettere la capacità dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare nel tempo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento lento e altri che vedono un rapido declino della funzione polmonare. Le cause esatte di queste condizioni non sono completamente comprese, ma si ritiene che siano legate a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:37

ID della sperimentazione:

2024-512849-17-00

Codice del protocollo:

1305-0046

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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