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Studio sull'Efficacia di LY4100511 per il Trattamento della Psoriasi a Placche Moderata-Grave negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della psoriasi a placche moderata-severa negli adulti. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato LY4100511, noto anche come DC-853, che agisce come inibitore delle forme omodimeriche e eterodimeriche della citochina IL-17 (IL-17AA e IL-17AF). Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi dosaggi di LY4100511 rispetto a un placebo in adulti con psoriasi a placche moderata-severa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante essere consapevoli dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Durante la visita di base, verranno effettuati esami per confermare la diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave. Verranno valutati l'area della pelle coinvolta e la gravità della condizione.

    Verranno raccolti dati come l'età, il peso e l'indice di massa corporea (BMI).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di compresse per via orale. Le compresse possono contenere il principio attivo LY4100511 o un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

    Le compresse devono essere assunte secondo le istruzioni fornite, rispettando la dose e la frequenza indicate.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nella condizione della pelle.

    È importante partecipare a tutte le visite programmate e seguire le istruzioni del personale medico.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento durerà fino a 12 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno raccolti dati per valutare il miglioramento della condizione della pelle e la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la fine del trattamento, potrebbero essere previste visite di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza.

    È importante continuare a seguire le istruzioni del personale medico anche dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Devi avere una psoriasi a placche di grado moderato o severo, con almeno il 10% del corpo coinvolto, un punteggio sPGA di almeno 3 e un punteggio PASI di almeno 12 durante le visite di screening e iniziali.
    sPGA è una scala che misura la gravità della psoriasi.
    PASI è un punteggio che valuta l'estensione e la gravità della psoriasi.
  • Devi essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica, come valutato dal medico.
  • Devi avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m².
    BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Puoi partecipare indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita. L'uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Devi essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Devi essere disposto a interrompere le terapie topiche e/o sistemiche per la psoriasi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Devi accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari e altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento per la psoriasi nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole o compromesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LY4100511 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e il numero di placche sulla pelle. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono LY4100511 per valutare quanto bene funziona nel migliorare i sintomi della psoriasi rispetto a un placebo. L'obiettivo è trovare il dosaggio più efficace e sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

LY4100511 (DC-853) – LY4100511 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è in fase 2 di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. La sua principale indicazione terapeutica è la psoriasi a placche, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. A livello molecolare, LY4100511 agisce modulando specifici percorsi cellulari per ridurre l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per migliorare i sintomi della psoriasi.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può variare in gravità, da lievi irritazioni a estese aree di pelle infiammata. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore. La progressione della psoriasi a placche può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512207-39-00Codice del protocolloJ5C-MC-FOABPartecipanti previsti191 personePromotoreDICE Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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