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Studio sull'Efficacia di LY3454738 nel Trattamento della Dermatite Atopica Moderata-Grave negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato LY3454738, che verrà confrontato con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3454738 nel trattamento della dermatite atopica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sui sintomi della dermatite atopica, come il prurito e l'infiammazione della pelle.

Oltre a LY3454738, lo studio utilizza anche prodotti come paraffina morbida e prodotti grassi e altri emollienti e protettivi, che sono applicati sulla pelle per aiutare a lenire e proteggere. Questi prodotti sono usati per confrontare i risultati con il farmaco sperimentale. Lo studio mira a determinare se LY3454738 è più efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo e agli altri trattamenti topici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e conferma la sua partecipazione.

    Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come avere dermatite atopica attiva da oltre un anno e un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) di almeno 12.

  2. Passaggio 2

    Visita di dosaggio iniziale

    Durante questa visita, viene valutato il punteggio vIGA-AD (valutazione globale dell'investigatore per la dermatite atopica) che deve essere almeno 3.

    Si verifica che almeno il 10% della superficie corporea sia coinvolto dalla dermatite atopica.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con LY3454738 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio e possono variare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 75% nell'indice EASI.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 52 settimane.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una dermatite atopica attiva da più di un anno. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 12 alla prima visita di somministrazione. L'EASI è un modo per misurare la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 alla prima visita di somministrazione. Questo punteggio valuta quanto è grave la dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% del corpo coinvolto dalla dermatite atopica alla prima visita di somministrazione. Questo si misura con il metodo EASI BSA, che indica quanto della superficie corporea è colpita.
  • Aver avuto pochi miglioramenti con l'uso di medicine applicate direttamente sulla pelle, chiamate medicinali topici.
  • Essere di età compresa tra 3 e 4 anni.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già utilizzato trattamenti biologici o piccole molecole per la dermatite atopica. I trattamenti biologici sono farmaci che usano componenti naturali del corpo per trattare malattie, mentre le piccole molecole sono farmaci chimici.
  • Non possono partecipare persone con dermatite atopica lieve. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

LY3454738: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. L'obiettivo principale del trial era valutare l'efficacia di LY3454738 nel migliorare i sintomi della dermatite atopica, misurati attraverso un indice chiamato EASI-75. Questo farmaco è stato testato su partecipanti che non avevano precedentemente ricevuto trattamenti biologici o con piccole molecole per la loro condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3454738 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove si sta valutando la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre la risposta immunitaria e l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nel suo sviluppo. La pelle colpita è più suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502888-38-00Partecipanti previsti262 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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