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Studio sull'efficacia di lutikizumab e ravagalimab in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave. La ricerca valuterà due nuovi farmaci: Lutikizumab e ravagalimab, che vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno uno di questi farmaci, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci, sia quando vengono utilizzati da soli che in combinazione, nel trattamento dell'artrite reumatoide. I pazienti parteciperanno allo studio per un periodo di 12 mesi, durante i quali riceveranno regolarmente il trattamento assegnato.

L'artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, provocando dolore, gonfiore e rigidità. Questo studio è progettato per pazienti che hanno già provato altri trattamenti per l'artrite reumatoide ma che continuano ad avere sintomi attivi della malattia. Durante lo studio, i pazienti continueranno anche ad assumere il metotrexato, un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico valuta l'efficacia di ravagalimab e lutikizumab per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.

    La durata prevista dello studio è dal 31 ottobre 2025 al 5 febbraio 2027.

    Il paziente deve aver utilizzato in precedenza almeno un farmaco biologico per l'artrite reumatoide per un minimo di 3 mesi.

    È necessario assumere una dose stabile di metotrexato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci dello studio vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    - Ravagalimab in soluzione iniettabile

    - Lutikizumab in soluzione iniettabile

    - Placebo (sostanza inattiva per confronto)

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione principale

    La valutazione principale dell'efficacia del trattamento avviene alla settimana 12.

    Vengono misurati diversi parametri per valutare il miglioramento dell'artrite reumatoide:

    - Risposta al trattamento secondo i criteri ACR20, ACR50 e ACR70

    - Livello di attività della malattia tramite il punteggio DAS28-CRP

    - Valutazione dell'attività della malattia tramite l'indice CDAI

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere stato trattato per almeno 3 mesi con almeno un farmaco biologico o sintetico mirato che modifica la malattia reumatica (b/tsDMARD), ma continua ad avere artrite reumatoide attiva, oppure ha dovuto interrompere il trattamento a causa di intolleranza o tossicità
  • Il paziente può aver utilizzato al massimo 2 farmaci b/tsDMARD in precedenza
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di metotrexato (MTX, un farmaco immunosoppressore)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve avere una forma di artrite reumatoide da moderata a grave
  • Il paziente non deve appartenere a popolazioni considerate vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Presenza di infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili
  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre all'artrite reumatoide
  • Trattamento con altri farmaci biologici nelle ultime 12 settimane
  • Presenza di insufficienza cardiaca grave (problemi seri al cuore)
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Problemi gravi al fegato o ai reni
  • Presenza di infezioni croniche non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sulla base dei dati forniti nel protocollo dello studio clinico sulla artrite reumatoide, non sono specificati i medicinali coinvolti nel trial. Tuttavia, posso spiegare che si tratta di uno studio di fase 2 che valuterà terapie mirate per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Lo studio è progettato come una piattaforma multicentrica per valutare sia la monoterapia (un singolo farmaco) che la terapia di combinazione (più farmaci insieme), ma i nomi specifici dei medicinali non sono indicati nei dati forniti. Poiché i dettagli sui medicinali specifici non sono disponibili nei dati forniti, non è possibile fornire descrizioni dei singoli trattamenti coinvolti nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Poiché nei dati del trial clinico non sono specificamente menzionati i farmaci, fornirò una descrizione generale dei farmaci comunemente usati per l'artrite reumatoide in formato richiesto: Methotrexate - Farmaco immunosoppressore somministrato per via orale o tramite iniezione sottocutanea, ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per l'artrite reumatoide moderata-grave. Agisce inibendo il metabolismo dell'acido folico e riducendo la proliferazione delle cellule immunitarie coinvolte nell'infiammazione articolare. Appartiene alla classe dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ed è considerato il gold standard nella terapia dell'artrite reumatoide. Adalimumab - Farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due settimane, utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata-grave quando altri farmaci non hanno dato risultati soddisfacenti. Agisce bloccando una proteina chiamata TNF-alfa che causa l'infiammazione nelle articolazioni. Appartiene alla classe degli inibitori del TNF-alfa ed è spesso utilizzato in combinazione con il methotrexate per una maggiore efficacia.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide - Una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni del corpo. Si manifesta con infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità, specialmente al mattino. La malattia si sviluppa tipicamente in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo. Nel tempo, l'infiammazione persistente può portare a deformità delle articolazioni e limitazione dei movimenti. L'artrite reumatoide può manifestarsi a qualsiasi età, ma è più comune nelle persone tra i 40 e i 60 anni. Le articolazioni più frequentemente colpite sono quelle delle mani, dei polsi, dei piedi e delle ginocchia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520721-21-00Codice del protocolloM25-056Partecipanti previsti204 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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